Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Doxorubicin und Cyclophosphamid gefolgt von Taxotere versus Doxorubicin und Cyclophosphamid Nanoxel M als neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die sich freiwillig für die Teilnahme entscheiden und ihr schriftliches Einverständnis geben, nachdem sie ausführliche Erläuterungen zu dieser klinischen Studie gehört und verstanden haben
2. Weibliche erwachsene Probanden ab 19 Jahren
3. Patientinnen, bei denen durch Stanzbiopsie primärer Brustkrebs diagnostiziert wurde

4. Patienten, die im Gewebe, das durch Kernnadelbiopsie gewonnen wurde, als HER2-negativ identifiziert wurden und den positiven / negativen Status von ER (Östrogenrezeptor) und Progesteronrezeptor (PR) bestätigt haben

   • HER2-positiv ist definiert als IHC 3+ oder FISH+
5. Patienten, deren TNM-Stadium durch CT oder MRT bestätigt wurde (T2-T3, AnyN, M0 oder T1-3, N1-3, M0)

6. Patienten, die beim Screening angemessene Blut-, Nieren- und Leberfunktionen aufweisen, wie folgt

   <Hämatologie>

   • ANC ≥ 2,0 x 109/l
   • Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
   • Hämoglobin ≥ 10 g/dl (≥ 6,2 mmol/l)

   <Leberfunktion>

   • Gesamtbilirubin < 1,5 x UNL
   • AST und ALT ≤ 2,5 X UNL
   • ALP ≤ 2,5 x UNL

   <Nierenfunktion>

   • Kreatinin < 1,5 x UNL (oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min)
7. Patienten, deren ECOG-Leistungswerte 0-1 betragen

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Fernmetastasen
2. Patienten mit Blasenentzündung oder Harnwegsobstruktion
3. Patienten mit Thromboembolie oder Gerinnungsstörung in der Vorgeschichte
4. Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung und Leberzirrhose ( > Child-Pugh-Klasse B)
5. Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus Typ II
6. Bluthochdruck Patienten mit einem systolischen Blutdruck ≥ 160 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck ≥ 100 mmHg
7. Patientinnen, die vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie eine Chemotherapie oder eine Strahlentherapie gegen Brustkrebs erhalten haben
8. Patienten, deren medizinischer oder psychischer Zustand vom Prüfer als unmöglich beurteilt wird, verstehen diese klinische Studie und unterschreiben die schriftliche Einverständniserklärung
9. Patienten, die beim Screening-Besuch eine aktive Infektion haben
10. Patienten mit peripherer motorischer Neuropathie oder peripherer sensorischer Neuropathie Grad 2 oder höher gemäß CTCAE V5.0 in der Vorgeschichte
11. Schwangere oder stillende Frauen
12. Eine Frau im gebärfähigen Alter, die der Anwendung medizinisch akzeptabler Verhütungsmethoden (Blockierung, Intrauterinpessar) während der Studie nicht zustimmt (jedoch diejenigen, die eine Aufzeichnung der Menopause vor der Definition haben (definiert als Amenorrhoe für mindestens ein Jahr) oder chirurgische Sterilisation sind bei Frauen im gebärfähigen Alter ausgeschlossen.)
13. Patienten mit bösartigen Tumoren außer Brustkrebs in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch
14. Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I oder höher), behandlungsbedürftigen Arrhythmien und klinisch signifikanten Herzklappenerkrankungen
15. Patienten mit transitorischer zerebraler ischämischer Attacke (TIA), Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Hirninfarkt, Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder einer Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Operation in der Vorgeschichte
16. Patienten, bei denen in der Vorgeschichte eine Anaphylaxie auf die Haupt- oder Nebenkomponenten dieses Inhaltsstoffs aufgetreten ist
17. Patienten, bei denen während dieser klinischen Studie gleichzeitig Kontraindikationen verabreicht werden müssen
18. Patienten, bei denen die Verabreichung von Kortikosteroiden kontraindiziert ist
19. Patienten, die Erfahrung mit der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening haben (die Teilnahme basiert auf dem Datum der endgültigen Verabreichung des Prüfpräparats)
20. Andere, wenn der Ermittler der Meinung ist, dass er oder sie nicht zur Teilnahme geeignet ist