- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05207605
Účinky rytmické stabilizace a Mckenzie techniky na nespecifickou chronickou bolest dolní části zad
10. listopadu 2023 aktualizováno: Riphah International University
Účinky rytmické stabilizace a Mckenzieových technik na bolest a funkci u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad
Nespecifická bolest dolní části zad je definována jako bolest dolní části zad, kterou nelze připsat identifikovatelné, známé specifické patologii.
Nespecifická bolest dolní části zad představuje více než 90 % pacientů přicházejících do primární péče a to je většina jedinců s bolestí dolní části zad, kteří se dostavují k fyzioterapii. Cílem této studie je porovnat účinky rytmické stabilizace a McKenzie techniky na bolest a funkce u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest v kříži je celosvětově nejčastějším muskuloskeletálním onemocněním.
Asi 18 % světové populace trpí bolestmi v kříži a přibližně 39 % bude trpět alespoň jednou epizodou bolesti beder za svůj život.
V důsledku toho jsou náklady spojené s léčbou pacientů s bolestmi zad, nepřítomností v práci a zdravotním postižením extrémně vysoké.
Roční celosvětový výskyt LBP u dospělých je 15 % a bodová prevalence 30 %. Sedavý způsob života s nedostatkem fyzické aktivity má za následek ztrátu svalové síly a síly a může být prediktorem LBP vedoucího k recidivám LBP. Kromě toho nelze u přibližně 80 % pacientů s bolestí dolní části zad získat konkrétní diagnózu bolesti dolní části zad, což naznačuje, že u pacientů s bolestí dolní části zad je často diagnostikována nespecifická bolest dolní části zad.
Nespecifická chronická bolest dolní části zad (LBP) je celosvětově poměrně častým a převládajícím zdravotním problémem, který postihuje lidi všech věkových kategorií.
Nespecifická bolest dolní části zad je definována v evropských pokynech pro léčbu chronické nespecifické bolesti dolní části zad (CNSLBP) jako bolest dolní části zad, kterou nelze přičíst rozpoznatelné specifické patologii (např. a zánětlivá onemocnění, jako je ankylozující spondylitida, radikulární syndrom a syndrom cauda equina) Charakteristické pro chronické nespecifické bolesti dolní části zad jsou silné bolesti, které se zhoršují při námaze a ulevují při odpočinku.
V některých případech může být příčinou podvrtnutí nebo přetažení vazu nebo svalů.
Vytrvalost trupových svalů je u pacientů s bolestmi dolní části zad nízká ve srovnání s pacienty bez bolesti dolní části zad.
Hluboké svaly trupu (Transverse Abdominis a Multifidus) zodpovědné za udržení stability páteře.
V jiných případech může být příčinou menší problém s ploténkou mezi dvěma obratli nebo menší problém s malým fasetovým kloubem mezi dvěma obratli.
Mohou existovat další drobné problémy ve strukturách a tkáních dolní části zad, které vedou k bolesti. Terminologie se stává „chronickou“ bolestí dolní části zad, pokud trvání příznaku přesáhne tři měsíce (nCLBP). Chronická bolest dolní části zad (LBP) představuje významnou zdravotní problém, který má za následek značné náklady pro společnost. Jde o převládající stav, který vede ke zvýšené invaliditě a snížení kvality života. Nespecifická LBP patří do skupiny muskuloskeletálních poruch, které zahrnují různé stavy postihující svaly, kosti a/nebo klouby končetin nebo páteře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s NSCLBP ve věku ≥ 18 až 45 let(23).
- Obě pohlaví.
- Mírná až střední bolest zad s hodnotou skóre bolesti NPRS mezi 2/10 - 6/10.
- Bolest minimálně za poslední tři měsíce (12 týdnů).
- Žádná vyzařující bolest pod hýžďovým záhybem.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika systémové metabolické a/nebo neurologické poruchy.
- Neuropatická bolest.
- Jakákoli uvedená bolest pod gluteální rýhou nebo neurologické postižení dolních končetin není zahrnuto.
- Patologické stavy nebo diagnostikované herniace ploténky, spinální stenóza, spondylolystéza a spondylitida a další zdravotní onemocnění, jako je nádor, onemocnění ledvin a viscerální onemocnění, které mohou souviset s bolestí dolní části zad, vyloučené z této studie.
- Účastníci, kteří podstoupili operaci LBP.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rytmická stabilizace (RS)
Pacient sedí vsedě a čelí fyzioterapeutovi.
Program RST sestával ze střídavých (flexe-extenze trupu) izometrických kontrakcí proti odporu po dobu 10 sekund, bez zamýšleného pohybu
|
Skupina A zahrnuje rytmickou stabilizační techniku.
Pacient sedí vsedě a čelí fyzioterapeutovi.
Program RST sestával ze střídavých (flexe-extenze trupu) izometrických kontrakcí proti odporu po dobu 10 sekund bez zamýšleného pohybu.
Subjekty provedly 3 sady po 15 opakováních při maximálním odporu poskytnutém stejným fyzioterapeutem.
Po dokončení 15 opakování pro každý vzor a mezi sériemi byly poskytnuty intervaly odpočinku 30 sekund a 60 sekund.
Celková délka RS bude přibližně 33 minut
|
|
Experimentální: McKenzie technika
Cvičení McKenzie budou vedena k provedení čtyř extenzních cvičení a tří flexních cvičení.
|
McKenzieho technika bude vedena k provedení čtyř extenzních cviků a tří flekčních cviků. Všechna flekční cvičení se budou opakovat po deset opakování ve dvou sériích.
V každém setu jsou tři minuty na odpočinek.
Ošetření McKenzie bude trvat 20-40 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení (NPRS)
Časové okno: 4. týden
|
Numeric Rating Scale (NPRS) je nejčastěji používaným nástrojem pro měření intenzity bolesti u bolesti v dolní části zad (LBP). 11bodová číselná hodnota s 0 představuje žádnou bolest, 1-3 představuje mírnou bolest (obtěžující, obtěžující, málo interferující s ADL) , 4-6 představuje střední bolest (významně interferuje s ADL), 7-10 představuje silnou bolest (znemožnění, neschopnost provádět ADL)
|
4. týden
|
|
Index invalidity Oswestery
Časové okno: 4. týden
|
Oswestry Disability Index (také známý jako Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) je extrémně důležitým nástrojem, který výzkumníci a hodnotitelé postižení používají k měření trvalého funkčního postižení pacienta.
Test je považován za „zlatý standard“ funkčních výstupních nástrojů dolní části zad.
Tato škála obsahuje otázky týkající se funkčních aktivit intenzity bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánku, sexuálního života, společenského života a cestování.
Pro pochopení pacientů se používá verze URDU.
Interpretace stupnice jsou 0 % až 20 % pro minimální postižení, 21 % až 40 % pro středně těžké postižení, 41 % až 60 % pro těžké postižení, 61 % až 80 % pro mrzáky a 81 % až 100 %.
Upoutaný na lůžko
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ROM bederní páteř (flexe)
Časové okno: 4. týden
|
Za referenční body pro měření rozsahu pohybu v předklonu bude považován trnový výběžek 1. křížového obratle a 12. hrudního obratle.
|
4. týden
|
|
ROM dřevěná páteř (prodloužení)
Časové okno: 4. týden
|
Trnový výběžek 1. křížového obratle a 12. hrudního obratle budou považovány za referenční body pro měření rozsahu pohybu při ohýbání vzad.
|
4. týden
|
|
ROM bederní páteř (boční flexe)
Časové okno: 4. týden
|
Spinózní výběžek 12. hrudního obratle byl považován za referenční bod pro měření rozsahu pohybu bederní boční flexe
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sana hafeez, phD*, Riphah International University Lahore Campus
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Luz Junior MAD, Almeida MO, Santos RS, Civile VT, Costa LOP. Effectiveness of Kinesio Taping in Patients With Chronic Nonspecific Low Back Pain: A Systematic Review With Meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Jan 1;44(1):68-78. doi: 10.1097/BRS.0000000000002756.
- Ganesan S, Acharya AS, Chauhan R, Acharya S. Prevalence and Risk Factors for Low Back Pain in 1,355 Young Adults: A Cross-Sectional Study. Asian Spine J. 2017 Aug;11(4):610-617. doi: 10.4184/asj.2017.11.4.610. Epub 2017 Aug 7.
- Citko A, Gorski S, Marcinowicz L, Gorska A. Sedentary Lifestyle and Nonspecific Low Back Pain in Medical Personnel in North-East Poland. Biomed Res Int. 2018 Sep 9;2018:1965807. doi: 10.1155/2018/1965807. eCollection 2018.
- Yang JH, Suk KS, Lee BH, Jung WC, Kang YM, Kim JH, Kim HS, Lee HM, Moon SH. Efficacy and Safety of Different Aceclofenac Treatments for Chronic Lower Back Pain: Prospective, Randomized, Single Center, Open-Label Clinical Trials. Yonsei Med J. 2017 May;58(3):637-643. doi: 10.3349/ymj.2017.58.3.637.
- Iizuka Y, Iizuka H, Mieda T, Tsunoda D, Sasaki T, Tajika T, Yamamoto A, Takagishi K. Prevalence of Chronic Nonspecific Low Back Pain and Its Associated Factors among Middle-Aged and Elderly People: An Analysis Based on Data from a Musculoskeletal Examination in Japan. Asian Spine J. 2017 Dec;11(6):989-997. doi: 10.4184/asj.2017.11.6.989. Epub 2017 Dec 7.
- Imamura M, Alfieri FM, Filippo TR, Battistella LR. Pressure pain thresholds in patients with chronic nonspecific low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Apr 27;29(2):327-336. doi: 10.3233/BMR-150636.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR & AHS/21/0121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .