- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05207605
Virkninger af rytmisk stabilisering og Mckenzie-teknikker på ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter
10. november 2023 opdateret af: Riphah International University
Virkninger af rytmisk stabilisering og Mckenzie-teknikker på smerter og funktion hos patienter med ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter
Ikke-specifikke lænderygsmerter er defineret som lænderygsmerter, der ikke kan tilskrives en identificerbar, kendt specifik patologi.
Ikke-specifikke lænderygsmerter tegner sig for over 90 % af de patienter, der henvender sig til den primære sundhedspleje, og disse er størstedelen af de personer med lænderygsmerter, der optræder i fysioterapi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af rytmisk stabilisering og McKenzie-teknikken på smerter og funktion hos patienter med uspecifikke kroniske lænderygsmerter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter er den mest almindelige muskuloskeletale tilstand på verdensplan.
Omkring 18 % af verdens befolkning lider af lænderygsmerter, og cirka 39 % vil lide af mindst én episode med lænderygsmerter i deres levetid.
Derfor er omkostningerne forbundet med behandling af patienter med lændesmerter, fravær fra arbejde og handicap ekstremt høje.
Den årlige verdensomspændende forekomst af LBP hos voksne er 15 % og pointprævalensen til 30 %. En stillesiddende livsstil med mangel på fysisk aktivitet resulterer i tab af muskelkraft og styrke og kan være en forudsigelse for LBP, der fører til tilbagevendende LBP. Derudover kan en specifik diagnose af lænderygsmerter ikke opnås hos cirka 80 % patienter med lænderygsmerter, hvilket indikerer, at patienter med lænderygsmerter ofte diagnosticeres med uspecifikke lænderygsmerter.
Ikke-specifikke kroniske lændesmerter (LBP) er et ret almindeligt og fremherskende sundhedsproblem på verdensplan, som påvirker mennesker i alle aldre.
Uspecifikke lænderygsmerter defineres i de europæiske retningslinjer for behandling af kroniske uspecifikke lænderygsmerter (CNSLBP) som lænderygsmerter, der ikke kan tilskrives en genkendelig, specifik patologi (f.eks. infektion, tumor, osteoporose, fraktur, strukturel deformitet, og inflammatoriske sygdomme, såsom ankyloserende spondylitis, radikulært syndrom og cauda equina-syndrom) Karakteristisk for kroniske uspecifikke lænderygsmerter er kraftige smerter, der forværres ved anstrengelse og lindre med hvile.
I nogle tilfælde kan årsagen være forstuvning eller overstrækning af et ledbånd eller muskler.
Trunkmusklernes udholdenhed er lav hos patienter med lænderygsmerter sammenlignet med personer uden lænderygsmerter.
De dybe kropsmuskler (Transverse Abdominis og Multifidus) er ansvarlige for at opretholde stabiliteten af rygsøjlen.
I andre tilfælde kan årsagen være et mindre problem med diskus mellem to ryghvirvler eller et mindre problem med et lille facetled mellem to ryghvirvler.
Der kan være andre mindre problemer i lændens strukturer og væv, som resulterer i smerter. Terminologien bliver "kroniske" lænderygsmerter, når symptomvarigheden overstiger tre måneder (nCLBP). Kroniske lændesmerter (LBP) repræsenterer en betydelig sundhedsproblem, der resulterer i betydelige omkostninger for samfundet. Det er en udbredt tilstand, der fører til øget invaliditet og nedsat livskvalitet. Ikke-specifik LBP tilhører gruppen af muskel- og skeletlidelser, som omfatter forskellige tilstande, der påvirker muskler, knogler og/eller led i lemmerne eller rygsøjlen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- NSCLBP-patienter i alderen ≥ 18 til 45 år(23).
- Begge køn.
- Milde til moderate rygsmerter med NPRS smertescoreværdi på mellem 2/10 - 6/10.
- Smerter fra mindst de seneste tre måneder (12 uger).
- Ingen udstrålende smerter under glutealfolden.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af systemisk metabolisk og/eller neurologisk lidelse.
- Neuropatisk smerte.
- Enhver henvist smerte under glutealfolden eller neurologisk involvering i underekstremiteterne er ikke inkluderet.
- Patologiske tilstande eller diagnosticeret med diskusprolaps, spinal stenose, spondylolysestese og spondylitis og andre medicinske sygdomme såsom tumor, nyresygdom og visceral sygdom, der kan relateres til lænderygsmerter udelukket i denne undersøgelse.
- Deltagere, der var blevet opereret for LBP.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rytmisk stabilisering (RS)
Patienten er i siddende stilling og vender mod fysioterapeuten.
RST-programmet bestod af alternerende (trunk fleksion-ekstension) isometriske kontraktioner mod modstand i 10 sekunder, uden bevægelse tilsigtet
|
Gruppe A omfatter rytmisk stabiliseringsteknik.
Patienten er i siddende stilling og vender mod fysioterapeuten.
RST-programmet bestod af alternerende (trunk fleksion-ekstension) isometriske kontraktioner mod modstand i 10 sekunder, uden bevægelse tilsigtet.
Forsøgspersonerne udførte 3 sæt af 15 gentagelser ved maksimal modstand leveret af den samme fysioterapeut.
Hvileintervaller på 30 sekunder og 60 sekunder blev tilvejebragt efter afslutningen af henholdsvis 15 gentagelser for hvert mønster og mellem sæt.
Den samlede varighed af RS vil være på cirka 33 minutter
|
|
Eksperimentel: McKenzie teknik
McKenzie-øvelser vil blive guidet til at udføre fire forlængelsesøvelser og tre bøjeøvelser.
|
McKenzies teknik vil blive guidet til at udføre fire forlængelsesøvelser og tre bøjeøvelser. Alle bøjeøvelser vil blive gentaget i ti gentagelser i to sæt.
Der er tre minutter til hvileintervaller i hvert sæt.
McKenzie-behandlingen vil vare i 20-40 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 4. uge
|
Numeric Rating Scale (NPRS) er det mest anvendte instrument til at måle smerteintensitet ved lænderygsmerter (LBP). Tallet på 11 punkter med 0 repræsenterer ingen smerter, 1-3 repræsenterer mild smerte (nagende, irriterende, interfererer lidt med ADL'er) , 4-6 repræsenterer moderate smerter (interfererer signifikant med ADL'er), 7-10 repræsenterer svære smerter (invaliderende, ude af stand til at udføre ADL'er)
|
4. uge
|
|
Oswestery handicapindeks
Tidsramme: 4. uge
|
Oswestry Disability Index (også kendt som Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) er et ekstremt vigtigt værktøj, som forskere og handicapevaluatorer bruger til at måle en patients permanente funktionsnedsættelse.
Testen betragtes som 'guldstandarden' for funktionelle resultatværktøjer i lænden.
Denne skala indeholder spørgsmål relateret til funktionelle aktiviteter som smerteintensitet, personlig pleje, løft, gang, siddende, stående, sovende, sexliv, socialt liv og rejser.
For patienternes forståelse bruges URDU-versionen.
Fortolkningen af skalaen er 0% til 20% for minimalt handicap, 21% til 40% for moderat handicap, 41% til 60% for svær handicap 61% til 80% for krøblede og 81% til 100%.
Sengebundet
|
4. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROM tømmerrygsøjle (fleksion)
Tidsramme: 4. uge
|
Rygmarvsprocessen af 1. sakralhvirvel og 12. thoraxhvirvel vil blive betragtet som referencepunkter til måling af bevægelsesområdet ved fremadbøjning
|
4. uge
|
|
ROM tømmerrygrad (forlængelse)
Tidsramme: 4. uge
|
Rygmarvsprocessen af 1. sakralhvirvel og 12. thoraxhvirvel vil blive betragtet som referencepunkter til måling af bevægelsesområdet ved bagudbøjning
|
4. uge
|
|
ROM tømmerrygrad (sidefleksion)
Tidsramme: 4. uge
|
Rygmarvsprocessen i den 12. thoraxhvirvel blev betragtet som referencepunkt for måling af bevægelsesområdet for lænde-sidefleksion
|
4. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sana hafeez, phD*, Riphah International University Lahore Campus
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Luz Junior MAD, Almeida MO, Santos RS, Civile VT, Costa LOP. Effectiveness of Kinesio Taping in Patients With Chronic Nonspecific Low Back Pain: A Systematic Review With Meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Jan 1;44(1):68-78. doi: 10.1097/BRS.0000000000002756.
- Ganesan S, Acharya AS, Chauhan R, Acharya S. Prevalence and Risk Factors for Low Back Pain in 1,355 Young Adults: A Cross-Sectional Study. Asian Spine J. 2017 Aug;11(4):610-617. doi: 10.4184/asj.2017.11.4.610. Epub 2017 Aug 7.
- Citko A, Gorski S, Marcinowicz L, Gorska A. Sedentary Lifestyle and Nonspecific Low Back Pain in Medical Personnel in North-East Poland. Biomed Res Int. 2018 Sep 9;2018:1965807. doi: 10.1155/2018/1965807. eCollection 2018.
- Yang JH, Suk KS, Lee BH, Jung WC, Kang YM, Kim JH, Kim HS, Lee HM, Moon SH. Efficacy and Safety of Different Aceclofenac Treatments for Chronic Lower Back Pain: Prospective, Randomized, Single Center, Open-Label Clinical Trials. Yonsei Med J. 2017 May;58(3):637-643. doi: 10.3349/ymj.2017.58.3.637.
- Iizuka Y, Iizuka H, Mieda T, Tsunoda D, Sasaki T, Tajika T, Yamamoto A, Takagishi K. Prevalence of Chronic Nonspecific Low Back Pain and Its Associated Factors among Middle-Aged and Elderly People: An Analysis Based on Data from a Musculoskeletal Examination in Japan. Asian Spine J. 2017 Dec;11(6):989-997. doi: 10.4184/asj.2017.11.6.989. Epub 2017 Dec 7.
- Imamura M, Alfieri FM, Filippo TR, Battistella LR. Pressure pain thresholds in patients with chronic nonspecific low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Apr 27;29(2):327-336. doi: 10.3233/BMR-150636.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
4. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR & AHS/21/0121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .