- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05207605
Auswirkungen rhythmischer Stabilisierung und Mckenzie-Techniken auf unspezifische chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
10. November 2023 aktualisiert von: Riphah International University
Auswirkungen rhythmischer Stabilisierung und Mckenzie-Techniken auf Schmerzen und Funktion bei Patienten mit unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich werden als Schmerzen im unteren Rückenbereich definiert, die nicht auf eine identifizierbare, bekannte spezifische Pathologie zurückzuführen sind.
Unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich machen über 90 % der Patienten aus, die sich in der Grundversorgung vorstellen, und dies ist die Mehrheit der Personen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich, die sich in der Physiotherapie vorstellen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der rhythmischen Stabilisierung und der McKenzie-Technik zu vergleichen Schmerzen und Funktion bei Patienten mit unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen im unteren Rückenbereich sind weltweit die häufigste Erkrankung des Bewegungsapparates.
Etwa 18 % der Weltbevölkerung leiden unter Rückenschmerzen und etwa 39 % leiden im Laufe ihres Lebens mindestens einmal an Rückenschmerzen.
Folglich sind die Kosten für die Behandlung von Patienten mit Rückenschmerzen, Arbeitsausfall und Behinderung extrem hoch.
Die jährliche weltweite LBP-Inzidenz bei Erwachsenen liegt bei 15 % und die Punktprävalenz bei 30 %. Ein sitzender Lebensstil mit mangelnder körperlicher Aktivität führt zum Verlust von Muskelkraft und -kraft und kann ein Prädiktor dafür sein, dass LBP zu wiederkehrenden LBP führt. Darüber hinaus kann bei etwa 80 % der Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich keine spezifische Diagnose von Schmerzen im unteren Rückenbereich gestellt werden, was darauf hindeutet, dass bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich häufig unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich diagnostiziert werden.
Unspezifische chronische Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind weltweit ein recht häufiges und vorherrschendes Gesundheitsproblem, das Menschen jeden Alters betrifft.
Unspezifische Schmerzen im unteren Rücken werden in den europäischen Leitlinien für die Behandlung chronischer unspezifischer Schmerzen im unteren Rücken (CNSLBP) als Schmerzen im unteren Rücken definiert, die nicht auf eine erkennbare, spezifische Pathologie (z. B. Infektion, Tumor, Osteoporose, Fraktur, strukturelle Deformität, etc.) zurückzuführen sind. und entzündliche Erkrankungen wie Spondylitis ankylosans, radikuläres Syndrom und Cauda-equina-Syndrom) Charakteristisch für chronische unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich sind starke Schmerzen, die sich bei Anstrengung verschlimmern und in Ruhe nachlassen.
In manchen Fällen kann die Ursache eine Verstauchung oder Überdehnung eines Bandes oder einer Muskulatur sein.
Die Ausdauer der Rumpfmuskulatur ist bei Patienten mit Kreuzschmerzen im Vergleich zu Personen ohne Kreuzschmerzen gering.
Die tiefen Rumpfmuskeln (Transversus abdominis und Multifidus) sind für die Aufrechterhaltung der Stabilität der Wirbelsäule verantwortlich.
In anderen Fällen kann die Ursache ein geringfügiges Problem mit der Bandscheibe zwischen zwei Wirbeln oder ein geringfügiges Problem mit einem kleinen Facettengelenk zwischen zwei Wirbeln sein.
Es können andere geringfügige Probleme in den Strukturen und Geweben des unteren Rückens vorliegen, die zu Schmerzen führen. Die Terminologie lautet „chronischer“ Kreuzschmerz, wenn die Symptomdauer mehr als drei Monate beträgt (nCLBP). Chronischer Kreuzschmerz (LBP) stellt ein erhebliches Problem dar Gesundheitsproblem, das zu erheblichen Kosten für die Gesellschaft führt. Es handelt sich um eine weit verbreitete Erkrankung, die zu einer erhöhten Behinderung und einer verminderten Lebensqualität führt. Unspezifische LBP gehört zur Gruppe der Muskel-Skelett-Erkrankungen, zu denen verschiedene Erkrankungen gehören, die Muskeln, Knochen und/oder Knochen betreffen Gelenke der Gliedmaßen oder der Wirbelsäule.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NSCLBP-Patienten im Alter von ≥ 18 bis 45 Jahren(23).
- Beide Geschlechter.
- Leichte bis mittelschwere Rückenschmerzen mit einem NPRS-Schmerzwert zwischen 2/10 und 6/10.
- Schmerzen seit mindestens drei Monaten (12 Wochen).
- Kein ausstrahlender Schmerz unterhalb der Gesäßfalte.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer systemischen Stoffwechsel- und/oder neurologischen Störung.
- Neuropathische Schmerzen.
- Ausgestrahlte Schmerzen unterhalb der Gesäßfalte oder eine neurologische Beteiligung der unteren Gliedmaßen werden nicht berücksichtigt.
- Pathologische Zustände oder diagnostizierte Bandscheibenvorfälle, Stenose der Wirbelsäule, Spondylolyse und Spondylitis sowie andere medizinische Erkrankungen wie Tumor, Nierenerkrankungen und viszerale Erkrankungen, die mit Schmerzen im unteren Rückenbereich zusammenhängen können, wurden in dieser Studie ausgeschlossen.
- Teilnehmer, die sich einer LBP-Operation unterzogen hatten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rhythmische Stabilisierung (RS)
Der Patient befindet sich in sitzender Position und steht dem Physiotherapeuten gegenüber.
Das RST-Programm bestand aus abwechselnden isometrischen Kontraktionen (Rumpfflexion-Extension) gegen Widerstand für 10 Sekunden, ohne dass eine Bewegung beabsichtigt war
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Gruppe A umfasst rhythmische Stabilisierungstechniken.
Der Patient befindet sich in sitzender Position und steht dem Physiotherapeuten gegenüber.
Das RST-Programm bestand aus abwechselnden isometrischen Kontraktionen (Rumpfflexion-Extension) gegen Widerstand für 10 Sekunden, ohne dass eine Bewegung beabsichtigt war.
Die Probanden führten 3 Sätze mit 15 Wiederholungen mit maximalem Widerstand durch, der von demselben Physiotherapeuten bereitgestellt wurde.
Nach Abschluss von 15 Wiederholungen für jedes Muster bzw. zwischen den Sätzen waren Ruheintervalle von 30 Sekunden und 60 Sekunden vorgesehen.
Die Gesamtdauer von RS beträgt ca. 33 Minuten
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Experimental: McKenzie-Technik
McKenzie-Übungen werden angeleitet, um vier Streckübungen und drei Beugeübungen durchzuführen.
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Die McKenzie-Technik wird angeleitet, um vier Streckübungen und drei Beugeübungen durchzuführen. Alle Beugeübungen werden in zwei Sätzen mit zehn Wiederholungen wiederholt.
In jedem Satz gibt es drei Minuten Ruhepause.
Die McKenzie-Behandlung dauert 20–40 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 4. Woche
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Die Numerische Bewertungsskala (NPRS) ist das am häufigsten verwendete Instrument zur Messung der Schmerzintensität bei Schmerzen im unteren Rücken (LBP). Die 11-Punkte-Zahl, wobei 0 für keinen Schmerz und 1-3 für leichte Schmerzen steht (nörgelnd, störend, beeinträchtigt die ADLs kaum). 4–6 steht für mäßige Schmerzen (beeinträchtigt die ADLs erheblich), 7–10 steht für starke Schmerzen (behindert, ADLs können nicht durchgeführt werden)
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4. Woche
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Oswestery-Behinderungsindex
Zeitfenster: 4. Woche
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Der Oswestry Disability Index (auch bekannt als Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) ist ein äußerst wichtiges Instrument, das Forscher und Behindertenbeurteiler verwenden, um die dauerhafte funktionelle Behinderung eines Patienten zu messen.
Der Test gilt als „Goldstandard“ für funktionelle Outcome-Tools für den unteren Rücken.
Diese Skala enthält Fragen zu funktionellen Aktivitäten wie Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben und Reisen.
Zum Verständnis der Patienten wird die URDU-Version verwendet.
Die Interpretation der Skala lautet: 0 % bis 20 % für leichte Behinderung, 21 % bis 40 % für mittelschwere Behinderung, 41 % bis 60 % für schwere Behinderung, 61 % bis 80 % für Krüppel und 81 % bis 100 %.
Bettlägrig
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4. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ROM Lendenwirbelsäule (Flexion)
Zeitfenster: 4. Woche
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Der Dornfortsatz des 1. Kreuzbeinwirbels und des 12. Brustwirbels wird als Referenzpunkte für die Messung des Bewegungsumfangs beim Vorbeugen herangezogen
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4. Woche
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ROM-Holzrücken (Verlängerung)
Zeitfenster: 4. Woche
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Der Dornfortsatz des 1. Kreuzbeinwirbels und des 12. Brustwirbels wird als Bezugspunkte für die Messung des Bewegungsumfangs bei der Rückbeugung herangezogen
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4. Woche
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ROM Lendenwirbelsäule (seitliche Flexion)
Zeitfenster: 4. Woche
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Der Dornfortsatz des 12. Brustwirbels wurde als Referenzpunkt für die Messung des Bewegungsbereichs der Lendenseitenflexion herangezogen
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4. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sana hafeez, phD*, Riphah International University Lahore Campus
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Luz Junior MAD, Almeida MO, Santos RS, Civile VT, Costa LOP. Effectiveness of Kinesio Taping in Patients With Chronic Nonspecific Low Back Pain: A Systematic Review With Meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Jan 1;44(1):68-78. doi: 10.1097/BRS.0000000000002756.
- Ganesan S, Acharya AS, Chauhan R, Acharya S. Prevalence and Risk Factors for Low Back Pain in 1,355 Young Adults: A Cross-Sectional Study. Asian Spine J. 2017 Aug;11(4):610-617. doi: 10.4184/asj.2017.11.4.610. Epub 2017 Aug 7.
- Citko A, Gorski S, Marcinowicz L, Gorska A. Sedentary Lifestyle and Nonspecific Low Back Pain in Medical Personnel in North-East Poland. Biomed Res Int. 2018 Sep 9;2018:1965807. doi: 10.1155/2018/1965807. eCollection 2018.
- Yang JH, Suk KS, Lee BH, Jung WC, Kang YM, Kim JH, Kim HS, Lee HM, Moon SH. Efficacy and Safety of Different Aceclofenac Treatments for Chronic Lower Back Pain: Prospective, Randomized, Single Center, Open-Label Clinical Trials. Yonsei Med J. 2017 May;58(3):637-643. doi: 10.3349/ymj.2017.58.3.637.
- Iizuka Y, Iizuka H, Mieda T, Tsunoda D, Sasaki T, Tajika T, Yamamoto A, Takagishi K. Prevalence of Chronic Nonspecific Low Back Pain and Its Associated Factors among Middle-Aged and Elderly People: An Analysis Based on Data from a Musculoskeletal Examination in Japan. Asian Spine J. 2017 Dec;11(6):989-997. doi: 10.4184/asj.2017.11.6.989. Epub 2017 Dec 7.
- Imamura M, Alfieri FM, Filippo TR, Battistella LR. Pressure pain thresholds in patients with chronic nonspecific low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Apr 27;29(2):327-336. doi: 10.3233/BMR-150636.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/RCR & AHS/21/0121
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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