Role probiotik u onemocnění parodontu (tropipd)
14. února 2023 aktualizováno: Nurdan Ozmeric, Gazi University
Role probiotik v prevenci dysbiózy u onemocnění parodontu
V této randomizované kontrolované studii bylo cílem zhodnotit vliv konzumace probiotik (žvýkacích tablet) a kefíru v úvodní parodontální léčbě pacientů s parodontózou na změnu orální mikroflóry a léčbu.
Do této klinické studie bylo zahrnuto 36 systémově zdravých dobrovolníků s diagnózou parodontitidy, kteří byli přijati na Gazi University Fakultu zubního lékařství, Ústav parodontologie.
Kromě zařazovacích kritérií byly dotazníkem hodnoceny výživové návyky pacientů.
Pro diagnostiku byly zkoumány index plaku, gingivální index, krvácení při sondování, hloubka periodontálního sondování a úroveň klinického připojení.
Pacienti byli náhodně rozděleni do 3 skupin; probiotika, kefír a kontrolní skupina.
Po parodontální diagnóze byly získány klinické indexové záznamy pacientů a subgingivální mikrobiální vzorky.
Vzorek supragingiválního plaku byl odstraněn a vzorek subgingiválního mikrobiálního zubního plaku byl opatrně odebrán sterilní Gracey kyretou.
Ve stejném sezení byla zahájena parodontologická iniciální léčba.
Podle skupin byly zapojeny současně s léčbou, kefírové skupině bylo doporučeno konzumovat kefír jako tekutinu jednou denně za 14 dní; skupině probiotik bylo doporučeno konzumovat jako žvýkací tabletu jednou denně po 14 dnech; kontrolní skupině bylo doporučeno bez dalších doplňků stravy.
Parodontální indexy byly opakovány v 1. a 3. měsíci.
Vzorky subgingiválního plaku byly odebrány na začátku a po 3 měsících a bylo provedeno sekvenování DNA pro Tanneralla forsythia (T.
zlatice), Porphyromonas gingivalis (P.
gingivalis) a Treponema denticola (T.
denticola).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
Ankara, Krocan, 06560
- Tuğba Şahin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémově zdravé
- Jednotlivci starší 18 let
- Pacienti s paradentózou (4-6 mm kapsy) se 3 zuby v každé polovině čelisti kromě zubu moudrosti
- Nekuřák
- Neužívat probiotické tablety/kapsle a nekonzumovat více než 3-4 probiotické potraviny.
Kritéria vyloučení:
- Užívání antibiotik do 6 měsíců.
- Kojení nebo těhotenství.
- Akutní orální léze nebo nekrotizující ulcerózní parodontitida
- Diabetes, revmatická horečka, onemocnění plic, ledvin a užívání drog, které ovlivní tkáně parodontu
- Pacienti, kteří kouří nebo kteří přestali do loňského roku
- Užívání probiotických tablet nebo kapslí
- Konzumace probiotických potravin ne více než 3-4x týdně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotika
Skupině probiotik bylo doporučeno konzumovat žvýkací tabletu jednou denně po 14 dnech.
|
Podle skupin byly zapojeny současně s léčbou, kefírové skupině bylo doporučeno konzumovat kefír jako tekutinu jednou denně za 14 dní; skupině probiotik bylo doporučeno konzumovat jako žvýkací tabletu jednou denně po 14 dnech; kontrolní skupině bylo doporučeno bez dalších doplňků stravy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kefír
Kefírové skupině bylo doporučeno konzumovat kefír jako tekutinu jednou denně za 14 dní.
|
AOÇ Kefír
|
|
Jiný: Řízení
kontrolní skupině bylo doporučeno bez dalších doplňků stravy.
|
Jídlo bez dalších doplňků stravy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka parodontálního sondování
Časové okno: Základní linie
|
vzdálenost od okraje dásně k základně kapsy.
|
Základní linie
|
|
Hloubka parodontálního sondování
Časové okno: 1. měsíc
|
vzdálenost od okraje dásně k základně kapsy.
|
1. měsíc
|
|
Hloubka parodontálního sondování
Časové okno: 3. měsíc
|
vzdálenost od okraje dásně k základně kapsy.
|
3. měsíc
|
|
Gingivální index
Časové okno: Základní linie
|
Je to index, který ukazuje závažnost a množství zánětu dásní.
|
Základní linie
|
|
Gingivální index
Časové okno: 1. měsíc
|
Je to index, který ukazuje závažnost a množství zánětu dásní.
|
1. měsíc
|
|
Gingivální index
Časové okno: 3. měsíc
|
Je to index, který ukazuje závažnost a množství zánětu dásní.
|
3. měsíc
|
|
Mikrobiologický vzorek
Časové okno: Základní linie
|
Vzorky subgingiválního plaku byly odebrány na začátku a po 3 měsících a bylo provedeno sekvenování DNA pro Tanneralla forsythia, Porphyromonas gingivalis a Treponema denticola.
|
Základní linie
|
|
Mikrobiologický vzorek
Časové okno: 1. měsíc
|
Vzorky subgingiválního plaku byly odebrány na začátku a po 3 měsících a bylo provedeno sekvenování DNA pro Tanneralla forsythia, Porphyromonas gingivalis a Treponema denticola.
|
1. měsíc
|
|
Mikrobiologický vzorek
Časové okno: 3. měsíc
|
Vzorky subgingiválního plaku byly odebrány na začátku a po 3 měsících a bylo provedeno sekvenování DNA pro Tanneralla forsythia, Porphyromonas gingivalis a Treponema denticola.
|
3. měsíc
|
|
Index plaku
Časové okno: Základní linie
|
Jde o index, který ukazuje množství mikrobiálního zubního plaku na zubech.
|
Základní linie
|
|
Index plaku
Časové okno: 1. měsíc
|
Jde o index, který ukazuje množství mikrobiálního zubního plaku na zubech.
|
1. měsíc
|
|
Index plaku
Časové okno: 3. měsíc
|
Jde o index, který ukazuje množství mikrobiálního zubního plaku na zubech.
|
3. měsíc
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: Základní linie
|
Krvácení, které je vyvoláno jemnou manipulací s tkání v hloubce gingiválního sulku.
|
Základní linie
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: 1. měsíc
|
Krvácení, které je vyvoláno jemnou manipulací s tkání v hloubce gingiválního sulku.
|
1. měsíc
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: 3. měsíc
|
Krvácení, které je vyvoláno jemnou manipulací s tkání v hloubce gingiválního sulku.
|
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň klinické vazby
Časové okno: Základní linie
|
Úroveň klinického připojení je vzdálenost mezi sklovinou a cementovým spojením a gingiválním sulkusem.
|
Základní linie
|
|
Úroveň klinické vazby
Časové okno: 1. měsíc
|
Úroveň klinického připojení je vzdálenost mezi sklovinou a cementovým spojením a gingiválním sulkusem.
|
1. měsíc
|
|
Úroveň klinické vazby
Časové okno: 3. měsíc
|
Úroveň klinického připojení je vzdálenost mezi sklovinou a cementovým spojením a gingiválním sulkusem.
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03/2020-18
- 6268 (Gazi University Project of Science Investigation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .