- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05211219
Die Rolle von Probiotika bei Parodontalerkrankungen (tropipd)
14. Februar 2023 aktualisiert von: Nurdan Ozmeric, Gazi University
Die Rolle von Probiotika bei der Vorbeugung von Dysbiose bei Parodontalerkrankungen
In dieser randomisierten kontrollierten Studie sollte die Wirkung von Probiotika (Kautabletten) und Kefirkonsum bei der initialen Parodontalbehandlung von Parodontitispatienten auf die Veränderung der oralen Mikrobiota und der Behandlung bewertet werden.
In diese klinische Studie wurden 36 systemisch gesunde Freiwillige aufgenommen, bei denen Parodontitis diagnostiziert wurde und die an der zahnmedizinischen Fakultät der Gazi-Universität, Abteilung für Parodontologie, aufgenommen wurden.
Neben den Einschlusskriterien wurden die Ernährungsgewohnheiten der Patienten per Fragebogen erhoben.
Zur Diagnose wurden Plaqueindex, Gingivaindex, Sondierungsblutung, parodontale Sondierungstiefe und klinisches Attachmentniveau untersucht.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt; Probiotikum, Kefir und Kontrollgruppe.
Nach der parodontalen Diagnose wurden klinische Indexaufzeichnungen der Patienten und subgingivale mikrobielle Proben erhalten.
Die supragingivale Plaqueprobe wurde entfernt und die subgingivale mikrobielle Zahnplaqueprobe vorsichtig mit einer sterilen Gracey-Kürette entnommen.
In derselben Sitzung wurde mit der parodontalen Erstbehandlung begonnen.
Laut den Gruppen, die gleichzeitig mit der Behandlung involviert waren, wurde der Kefir-Gruppe empfohlen, Kefir einmal täglich in 14 Tagen in flüssiger Form zu konsumieren; Probiotika-Gruppe wurde geraten, einmal täglich in 14 Tagen als Kautablette zu konsumieren; der Kontrollgruppe wurde ohne zusätzliche Nahrungsergänzung geraten.
Parodontal-Indizes wurden im 1. und 3. Monat wiederholt.
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten wurden subgingivale Plaqueproben entnommen und eine DNA-Sequenzierung für Tanneralla forsythia (T.
Forsythien), Porphyromonas gingivalis (P.
gingivalis) und Treponema denticola (T.
denticola).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Ankara, Truthahn, 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
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Ankara, Truthahn, 06560
- Tuğba Şahin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch gesund
- Personen über 18
- Parodontitis (4-6 mm Taschen) Patienten mit 3 Zähnen in jeder Kieferhälfte außer Weisheitszahn
- Nichtraucher
- Keine probiotischen Tabletten/Kapseln verwenden und nicht mehr als 3-4 probiotische Lebensmittel zu sich nehmen.
Ausschlusskriterien:
- Antibiotikaeinsatz innerhalb von 6 Monaten.
- Stillen oder Schwangerschaft.
- Akute orale Läsionen oder nekrotisierende ulzerative Parodontitis
- Diabetes, rheumatisches Fieber, Lungen-, Nierenerkrankungen in der Anamnese und Medikamentengebrauch, die das parodontale Gewebe beeinträchtigen
- Patienten, die rauchen oder die erst letztes Jahr damit aufgehört haben
- Verwendung von Probiotika-Tabletten oder -Kapseln
- Verzehr von probiotischen Lebensmitteln nicht mehr als 3-4 Mal pro Woche
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probiotika
Der Probiotika-Gruppe wurde empfohlen, in 14 Tagen einmal täglich eine Kautablette einzunehmen.
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Laut den Gruppen, die gleichzeitig mit der Behandlung involviert waren, wurde der Kefir-Gruppe empfohlen, Kefir einmal täglich in 14 Tagen in flüssiger Form zu konsumieren; der Probiotika-Gruppe wurde empfohlen, sie einmal täglich in 14 Tagen als Kautablette zu konsumieren; der Kontrollgruppe wurde ohne zusätzliche Nahrungsergänzung geraten.
Andere Namen:
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Experimental: Kefir
Der Kefir-Gruppe wurde empfohlen, Kefir einmal täglich in 14 Tagen als Flüssigkeit zu konsumieren.
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AOÇ Kefir
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Sonstiges: Kontrolle
der Kontrollgruppe wurde ohne zusätzliche Nahrungsergänzung geraten.
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Lebensmittel ohne zusätzliche Nahrungsergänzungsmittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Parodontale Sondierungstiefe
Zeitfenster: Grundlinie
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der Abstand vom Gingivarand zum Taschenboden.
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Grundlinie
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Parodontale Sondierungstiefe
Zeitfenster: 1. Monat
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der Abstand vom Gingivarand zum Taschenboden.
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1. Monat
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Parodontale Sondierungstiefe
Zeitfenster: 3. Monat
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der Abstand vom Gingivarand zum Taschenboden.
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3. Monat
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Gingivaler Index
Zeitfenster: Grundlinie
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Es ist ein Index, der die Schwere und das Ausmaß der Zahnfleischentzündung anzeigt.
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Grundlinie
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Gingivaler Index
Zeitfenster: 1. Monat
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Es ist ein Index, der die Schwere und das Ausmaß der Zahnfleischentzündung anzeigt.
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1. Monat
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Gingivaler Index
Zeitfenster: 3. Monat
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Es ist ein Index, der die Schwere und das Ausmaß der Zahnfleischentzündung anzeigt.
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3. Monat
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Mikrobiologische Probe
Zeitfenster: Grundlinie
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Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten wurden subgingivale Plaqueproben entnommen, und es wurde eine DNA-Sequenzierung für Tanneralla forsythia, Porphyromonas gingivalis und Treponema denticola durchgeführt.
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Grundlinie
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Mikrobiologische Probe
Zeitfenster: 1. Monat
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Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten wurden subgingivale Plaqueproben entnommen, und es wurde eine DNA-Sequenzierung für Tanneralla forsythia, Porphyromonas gingivalis und Treponema denticola durchgeführt.
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1. Monat
|
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Mikrobiologische Probe
Zeitfenster: 3. Monat
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Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten wurden subgingivale Plaqueproben entnommen, und es wurde eine DNA-Sequenzierung für Tanneralla forsythia, Porphyromonas gingivalis und Treponema denticola durchgeführt.
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3. Monat
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Plaque-Index
Zeitfenster: Grundlinie
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Es ist ein Index, der die Menge an mikrobiellem Zahnbelag auf den Zähnen anzeigt.
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Grundlinie
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Plaque-Index
Zeitfenster: 1. Monat
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Es ist ein Index, der die Menge an mikrobiellem Zahnbelag auf den Zähnen anzeigt.
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1. Monat
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Plaque-Index
Zeitfenster: 3. Monat
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Es ist ein Index, der die Menge an mikrobiellem Zahnbelag auf den Zähnen anzeigt.
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3. Monat
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Grundlinie
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Blutung, die durch sanfte Manipulation des Gewebes in der Tiefe des gingivalen Sulcus induziert wird.
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Grundlinie
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 1. Monat
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Blutung, die durch sanfte Manipulation des Gewebes in der Tiefe des gingivalen Sulcus induziert wird.
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1. Monat
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 3. Monat
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Blutung, die durch sanfte Manipulation des Gewebes in der Tiefe des gingivalen Sulcus induziert wird.
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3. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Grundlinie
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Die klinische Attachmentebene ist der Abstand zwischen der Schmelz-Zement-Grenze und dem gingivalen Sulcus.
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Grundlinie
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Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 1. Monat
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Die klinische Attachmentebene ist der Abstand zwischen der Schmelz-Zement-Grenze und dem gingivalen Sulcus.
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1. Monat
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Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 3. Monat
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Die klinische Attachmentebene ist der Abstand zwischen der Schmelz-Zement-Grenze und dem gingivalen Sulcus.
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3. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03/2020-18
- 6268 (Gazi University Project of Science Investigation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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