- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05211219
Probiotikas rolle i periodontal sykdom (tropipd)
14. februar 2023 oppdatert av: Nurdan Ozmeric, Gazi University
Probiotikas rolle i å forhindre dysbiose ved periodontal sykdom
I denne randomiserte kontrollerte studien var det sikte på å evaluere effekten av probiotika (tyggetabletter) og kefirforbruk i den innledende periodontale behandlingen av periodontittpasienter på endring av oral mikrobiota og behandling.
I denne kliniske studien ble 36 systemisk friske frivillige som ble diagnostisert med periodontitt som ble innlagt ved Gazi University Fakultet for odontologi, avdeling for periodontologi inkludert.
I tillegg til inklusjonskriteriene, ble ernæringsvanene til pasientene evaluert ved hjelp av spørreskjema.
For diagnose ble plakkindeks, gingivalindeks, blødning ved sondering, periodontal sonderingsdybde og klinisk tilknytningsnivå undersøkt.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i 3 grupper; probiotika, kefir og kontrollgruppe.
Etter den periodontale diagnosen ble det innhentet kliniske indeksregistreringer av pasientene og subgingival mikrobielle prøver.
Den supragingivale plakkprøven ble fjernet og den subgingivale mikrobielle tannplakkprøven ble forsiktig tatt med en steril Gracey-kyrett.
I samme økt ble periodontal initialbehandling startet.
Ifølge gruppene var de involvert samtidig med behandlingen, kefirgruppen ble rådet til å konsumere kefir som væske en gang om dagen i løpet av 14 dager; probiotikagruppen ble rådet til å konsumere som en tyggetablett en gang daglig i 14 dager; kontrollgruppen ble anbefalt uten ekstra kosttilskudd.
Periodontale indekser ble gjentatt i 1. og 3. måned.
Subgingivale plakkprøver ble tatt ved baseline og etter 3 måneder, og DNA-sekvensering ble utført for Tanneralla forsythia (T.
forsythia), Porphyromonas gingivalis (P.
gingivalis), og Treponema dentcola (T.
dentcola).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
Ankara, Tyrkia, 06560
- Tuğba Şahin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk sunn
- Personer over 18 år
- Periodontitt (4-6 mm lommer) pasienter med 3 tenner i hver halvdel av kjevene unntatt visdomstann
- Ikke-røyker
- Bruker ikke probiotiske tabletter/kapsler og inntar ikke mer enn 3-4 probiotisk mat.
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotikabruk innen 6 måneder.
- Amming eller graviditet.
- Akutte orale lesjoner eller nekrotiserende ulcerøs periodontitt
- Diabetes, revmatisk feber, lunge-, nyresykdomshistorie og medikamentbruk som vil påvirke periodontale vev
- Pasienter som røyker eller som ikke sluttet før i fjor
- Bruk av probiotika tabletter eller kapsler
- Probiotisk matforbruk ikke mer enn 3-4 ganger i uken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Probiotika
Probiotikagruppen ble rådet til å innta en tyggetablett én gang daglig i løpet av 14 dager.
|
Ifølge gruppene var de involvert samtidig med behandlingen, kefirgruppen ble rådet til å konsumere kefir som væske en gang om dagen i løpet av 14 dager; probiotikagruppen ble anbefalt å konsumere som en tyggetablett en gang daglig i 14 dager; kontrollgruppen ble anbefalt uten ekstra kosttilskudd.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kefir
Kefirgruppen ble rådet til å konsumere kefir som væske en gang om dagen i løpet av 14 dager.
|
AOÇ Kefir
|
Annen: Kontroll
kontrollgruppen ble anbefalt uten ekstra kosttilskudd.
|
Mat uten ekstra kosttilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Periodontal sonderingsdybde
Tidsramme: Grunnlinje
|
avstanden fra tannkjøttkanten til lommebunnen.
|
Grunnlinje
|
Periodontal sonderingsdybde
Tidsramme: 1. måned
|
avstanden fra tannkjøttkanten til lommebunnen.
|
1. måned
|
Periodontal sonderingsdybde
Tidsramme: 3. måned
|
avstanden fra tannkjøttkanten til lommebunnen.
|
3. måned
|
Gingival indeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det er en indeks som viser alvorlighetsgraden og mengden av gingivalbetennelse.
|
Grunnlinje
|
Gingival indeks
Tidsramme: 1. måned
|
Det er en indeks som viser alvorlighetsgraden og mengden av gingivalbetennelse.
|
1. måned
|
Gingival indeks
Tidsramme: 3. måned
|
Det er en indeks som viser alvorlighetsgraden og mengden av gingivalbetennelse.
|
3. måned
|
Mikrobiologisk prøve
Tidsramme: Grunnlinje
|
Subgingivale plakkprøver ble tatt ved baseline og etter 3 måneder, og DNA-sekvensering ble utført for Tanneralla forsythia, Porphyromonas gingivalis og Treponema dentcola.
|
Grunnlinje
|
Mikrobiologisk prøve
Tidsramme: 1. måned
|
Subgingivale plakkprøver ble tatt ved baseline og etter 3 måneder, og DNA-sekvensering ble utført for Tanneralla forsythia, Porphyromonas gingivalis og Treponema dentcola.
|
1. måned
|
Mikrobiologisk prøve
Tidsramme: 3. måned
|
Subgingivale plakkprøver ble tatt ved baseline og etter 3 måneder, og DNA-sekvensering ble utført for Tanneralla forsythia, Porphyromonas gingivalis og Treponema dentcola.
|
3. måned
|
Plakkindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det er en indeks som viser mengden mikrobiell tannplakk på tennene.
|
Grunnlinje
|
Plakkindeks
Tidsramme: 1. måned
|
Det er en indeks som viser mengden mikrobiell tannplakk på tennene.
|
1. måned
|
Plakkindeks
Tidsramme: 3. måned
|
Det er en indeks som viser mengden mikrobiell tannplakk på tennene.
|
3. måned
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blødning som er indusert av skånsom manipulasjon av vevet i dybden av gingival sulcus.
|
Grunnlinje
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 1. måned
|
Blødning som er indusert av skånsom manipulasjon av vevet i dybden av gingival sulcus.
|
1. måned
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 3. måned
|
Blødning som er indusert av skånsom manipulasjon av vevet i dybden av gingival sulcus.
|
3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det kliniske festenivået er avstanden mellom emalje-sementovergangen og gingival sulcus.
|
Grunnlinje
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 1. måned
|
Det kliniske festenivået er avstanden mellom emalje-sementovergangen og gingival sulcus.
|
1. måned
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 3. måned
|
Det kliniske festenivået er avstanden mellom emalje-sementovergangen og gingival sulcus.
|
3. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03/2020-18
- 6268 (Gazi University Project of Science Investigation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Periodontale sykdommer
-
G. d'Annunzio UniversityHar ikke rekruttert ennåPeriodontale sykdommer | Intrabony periodontal defekt | Periodontalt tilknytningstap | Lomme, periodontal
-
University of BeykentFullførtPeriodontale sykdommer | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Periodontal sykdom, AVDC trinn 3 | Periodontal sykdom, AVDC stadium 4Tyrkia
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal helseEgypt
-
Universitat Internacional de CatalunyaFullført
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakHar ikke rekruttert ennåIntrabony periodontal defektIndia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekruttering
-
University of Roma La SapienzaFullførtIntrabony periodontal defekt
-
Alexandria UniversityUkjent
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesUkjentIntrabony periodontal defektIndia
Kliniske studier på Probiotika
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterFullførtTotal parenteral ernæring | Nekrotiserende enterokolitt hos nyfødteForente stater
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
Maneuver MarketingCitruslabsAktiv, ikke rekrutterende
-
McMaster UniversityHar ikke rekruttert ennåKvinners helse | HjerneplastisitetCanada
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in... og andre samarbeidspartnereFullførtAntibiotika-assosiert diaré | Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Andre infeksjoner | C-Difficile | Varighet av mekanisk ventilasjon | Lengde på intensivavdelingen | Lengde på sykehusopphold | ICU og sykehusdødelighetForente stater, Canada
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
McMaster UniversityFullførtInfeksjoner | Diaré | Ventilator Associated Pneumonia | Antibiotika-assosiert diaré | C-DifficileCanada, Forente stater, Saudi-Arabia
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAvsluttetDiaré | Clostridium DifficileCanada