- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05211245
Srovnávací hodnocení kontinuálního a pulzního režimu ultrazvukové terapie u myalgie maxilofaciální oblasti
13. března 2023 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Bolest a trismus způsobené myalgií v žvýkacích svalech jsou pro pacienty jedním z hlavních problémů.
Byly provedeny různé studie s použitím US terapie syndromu myofasciální bolesti v oblasti hlavy a krku.
US je neinvazivní často používaný fyzikální prostředek, který zvyšuje průtok krve v tkáních a schopnost růstu kolagenových vláken a svým tepelným účinkem snižuje svalové křeče.
Je obtížné implikovat výsledky studií provedených ve svalech jiných oblastí těla do maxilofaciální oblasti kvůli povrchovému umístění těchto svalů. US se často používá pro myofasciální bolest, ale neexistuje shoda ohledně frekvence a způsob podávání dostupný v literatuře pro podávání této terapie v maxilofaciální oblasti.
Proto byla tato studie navržena tak, aby porovnala terapeutický účinek dvou režimů US, tj. kontinuálního a pulzního na frekvenci 3 MHz.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest a trismus způsobené myalgií v žvýkacích svalech jsou pro pacienty jedním z hlavních problémů.
V literatuře existuje omezený počet studií, které hodnotily terapeutický ultrazvuk pro léčbu myalgie v maxilofaciální oblasti.
Byly provedeny různé studie, které hodnotily léčbu myofasciální bolesti se spouštěcím bodem v jiných částech těla včetně oblasti krku pomocí ultrazvuku, ale ne u všech pacientů s myalgií byl spouštěcí bod přítomen.
Nejčastěji používané ultrazvukové frekvence jsou 1 a 3 MHz. 1 MHz má větší průrazný výkon ve srovnání s 3 MHz.
Žvýkací svaly, které jsou povrchově umístěné, potřebují méně pronikavé vlny ve srovnání s jinými svaly.
Ultrazvuk může být aplikován kontinuálně nebo pulzně.
Existují studie, které podporují skutečnost, že kontinuální ultrazvuková terapie je účinnější při snižování syndromu myofasciální bolesti trapézového svalu v klidu, protože vytváří zahřívací efekt ve svalech, které pomáhají uvolňovat křeče.
Na druhé straně pulzní režim má větší penetrační účinek a působí na plynové bubliny měkkých tkání, čímž snižuje zánět.
Tyto dvě metody však dosud nebyly srovnávány u maxilofaciálních svalů.
Tato studie si proto klade za cíl porovnat výsledky terapeutického ultrazvuku podávaného při frekvenci 3 MHz v kontinuálním a pulzním režimu u myalgie maxilofaciální oblasti
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- PGIDS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovanou myalgií v orofaciálním svalu podle DC/TMD (Ia a Ib)
- Souhlas pacienta s účastí v této studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s epilepsií/záchvaty
- Pacienti s radiografickými změnami svědčícími pro patologické stavy temporomandibulárního kloubu (TMJ).
- Pacienti s nediagnostikovanou orofaciální bolestí
- Jakýkoli druh kožní léze v místě, kam má být elektroda umístěna.
- Terapeutický ultrazvuk nesmí být aplikován na oblasti s poruchou krevního oběhu, ischemické oblasti nebo oblasti se smyslovým deficitem.
- Místa aktivní infekce
- Pacienti s kovovou protézou
- Pacienti s Becksovým skóre deprese >25 budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pulzní režim
Pulzní režim UZ má za následek netepelný efekt, tj. mikromasáž, která vede k segmentální analgezii v důsledku snížené centrální a periferní senzibilizace.
Netepelný účinek UZ lze vysvětlit teorií frekvenční rezonance, která říká, že proteiny v těchto strukturách absorbují mechanickou energii a tím mění strukturu a funkci, což nakonec vede ke stimulaci fagocytózy, zvýšení počtu volných radikálů, zvýšení permeability buněčné membrány, buněčná proliferace & urychlení fibrinolýzy
|
Terapeutický ultrazvuk se pohybuje v rozmezí 750 000 až 3 300 000 Hz (0,75 až 3,3 MHz).
V závislosti na výstupních parametrech může vyvolat efekty, jako je zvýšení roztažitelnosti tkáně, snížení usazenin vápníku, snížení bolesti a svalových křečí změnou rychlosti nervového vedení a změnami permeability buněčné membrány spolu se zvýšenou rychlostí opravy tkáně a hojení ran. hlavní typy ultrazvukové terapie: tepelné a mechanické.
Tepelný efekt, který je výsledkem kontinuálního režimu US terapie, způsobuje přechodné zvýšení pružnosti kolagenních struktur včetně vazů, šlach a kloubních pouzder, což vede ke snížení bolesti a svalových křečí, ztuhlosti kloubů a dočasnému zvýšení krve tok.
Pulzní režim UZ má za následek netepelný efekt, tj. mikromasáž, která vede k segmentální analgezii v důsledku snížené centrální a periferní senzibilizace.
|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální režim
Tepelný efekt, který je výsledkem kontinuálního režimu US terapie, způsobuje přechodné zvýšení pružnosti kolagenních struktur včetně vazů, šlach a kloubních pouzder, což vede ke snížení bolesti a svalových křečí, ztuhlosti kloubů a dočasnému zvýšení krve tok.
|
Terapeutický ultrazvuk se pohybuje v rozmezí 750 000 až 3 300 000 Hz (0,75 až 3,3 MHz).
V závislosti na výstupních parametrech může vyvolat efekty, jako je zvýšení roztažitelnosti tkáně, snížení usazenin vápníku, snížení bolesti a svalových křečí změnou rychlosti nervového vedení a změnami permeability buněčné membrány spolu se zvýšenou rychlostí opravy tkáně a hojení ran. hlavní typy ultrazvukové terapie: tepelné a mechanické.
Tepelný efekt, který je výsledkem kontinuálního režimu US terapie, způsobuje přechodné zvýšení pružnosti kolagenních struktur včetně vazů, šlach a kloubních pouzder, což vede ke snížení bolesti a svalových křečí, ztuhlosti kloubů a dočasnému zvýšení krve tok.
Pulzní režim UZ má za následek netepelný efekt, tj. mikromasáž, která vede k segmentální analgezii v důsledku snížené centrální a periferní senzibilizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit intenzitu bolesti v každé skupině
Časové okno: Základní linie
|
Vizuální analogová škála (VAS) 0n na stupnici 0-10
|
Základní linie
|
|
Vyhodnotit intenzitu bolesti v každé skupině
Časové okno: 2 týdny
|
Vizuální analogová škála (VAS) 0n na stupnici 0-10
|
2 týdny
|
|
Vyhodnotit intenzitu bolesti v každé skupině
Časové okno: 4 týdny
|
Vizuální analogová škála (VAS) 0n na stupnici 0-10
|
4 týdny
|
|
Vyhodnotit intenzitu bolesti v každé skupině
Časové okno: 6 týdnů
|
Vizuální analogová škála (VAS) 0n na stupnici 0-10
|
6 týdnů
|
|
Vyhodnotit intenzitu bolesti v každé skupině
Časové okno: 3 měsíce
|
Vizuální analogová škála (VAS) 0n na stupnici 0-10
|
3 měsíce
|
|
Posoudit tlakovou bolest citlivost svalů ve dvou skupinách.
Časové okno: Základní linie
|
Algometr
|
Základní linie
|
|
Posoudit tlakovou bolest citlivost svalů ve dvou skupinách.
Časové okno: 2 týdny
|
Algometr
|
2 týdny
|
|
Posoudit tlakovou bolest citlivost svalů ve dvou skupinách.
Časové okno: 4 týdny
|
Algometr
|
4 týdny
|
|
Posoudit tlakovou bolest citlivost svalů ve dvou skupinách.
Časové okno: 6 týdnů
|
Algometr
|
6 týdnů
|
|
Posoudit tlakovou bolest citlivost svalů ve dvou skupinách.
Časové okno: 3 měsíce
|
Algometr
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit maximální otevření úst a funkční pohyby
Časové okno: Základní linie
|
Digitální posuvné měřítko Vernier
|
Základní linie
|
|
Vyhodnotit maximální otevření úst a funkční pohyby
Časové okno: 2 týdny
|
Digitální posuvné měřítko Vernier
|
2 týdny
|
|
Vyhodnotit maximální otevření úst a funkční pohyby
Časové okno: Základní linie, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce po léčbě
|
Digitální posuvné měřítko Vernier
|
Základní linie, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce po léčbě
|
|
Zhodnotit psychický stav pacienta
Časové okno: Základní linie, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce po léčbě
|
Beckův inventář deprese
|
Základní linie, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce po léčbě
|
|
Hodnotit kvalitu života
Časové okno: Základní linie, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce po léčbě
|
Profil dopadu na orální zdraví (OHIP 14)
|
Základní linie, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce po léčbě
|
|
K posouzení potřeby léků proti bolesti
Časové okno: Základní linie, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce po léčbě
|
počet potřebných léků
|
Základní linie, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dr. Ambika Gupta, MDS, oral medicine & radiology,PGIDS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dr.Bhawna Saini
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .