- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05211245
Avaliação Comparativa do Modo Contínuo e Pulsado da Terapia Ultrassônica na Mialgia da Região Maxilofacial
13 de março de 2023 atualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
A dor e o trismo causados pela mialgia nos músculos mastigatórios são uma das principais preocupações dos pacientes.
Vários estudos foram realizados usando terapia de US para síndrome de dor miofascial da região de cabeça e pescoço.
O US é um agente físico não invasivo frequentemente usado que aumenta o fluxo sanguíneo nos tecidos e a capacidade de crescimento das fibras de colágeno e reduz o espasmo muscular com seu efeito térmico.
É difícil implicar os resultados de estudos realizados em músculos de outras regiões do corpo para a região maxilofacial devido à localização superficial desses músculos. A US está sendo usada com frequência para dor miofascial, mas não há consenso quanto à frequência e modo de administração disponível na literatura para administração dessa terapia na região maxilofacial.
Portanto, o presente estudo foi desenhado para comparar o efeito terapêutico de dois modos de US, ou seja, contínuo e pulsado na frequência de 3 MHz
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor e o trismo causados pela mialgia nos músculos mastigatórios são uma das principais preocupações dos pacientes.
Há um número limitado de estudos na literatura que avaliaram o ultrassom terapêutico para o tratamento da mialgia da região maxilofacial.
Vários estudos foram realizados, avaliando o tratamento da dor miofascial com ponto-gatilho em outras partes do corpo, incluindo região do pescoço, usando ultra-som, mas nem todos os pacientes com mialgia apresentam ponto-gatilho.
As frequências de ultrassom mais usadas são 1 e 3MHz. 1 MHz tem mais poder de penetração em comparação com 3MHz.
Os músculos mastigatórios sendo superficiais em localização precisam de ondas menos penetrantes em comparação com outros músculos.
O ultrassom pode ser aplicado de forma contínua ou pulsada.
Existem estudos que comprovam que a terapia ultrassônica contínua é mais eficiente na redução da síndrome dolorosa miofascial do músculo trapézio em repouso, pois produz um efeito de aquecimento nos músculos, que auxilia na quebra do espasmo.
Por outro lado, o modo pulsado, produz mais efeito penetrante e atua nas bolhas de gás dos tecidos moles, diminuindo assim a inflamação.
No entanto, os dois métodos ainda não foram comparados na musculatura maxilofacial.
Portanto, este estudo tem como objetivo comparar o resultado do Ultrassom terapêutico administrado na frequência de 3MHz nos modos contínuo e pulsado na mialgia da região maxilofacial
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- PGIDS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de mialgia na musculatura orofacial conforme DC/DTM (Ia e Ib)
- Consentimento do paciente para participação neste estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com epilepsia/convulsões
- Pacientes com alterações radiográficas sugestivas de quadros patológicos da articulação temporomandibular (ATM).
- Pacientes com dor orofacial não diagnosticada
- Qualquer tipo de lesão cutânea no local onde o eletrodo será colocado.
- O ultrassom terapêutico não deve ser aplicado em áreas com circulação prejudicada, áreas isquêmicas ou áreas com déficit sensorial.
- Locais de infecção ativa
- Pacientes com prótese metálica
- Pacientes com escore de depressão de Beck > 25 serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Modo de pulso
O modo pulsado de US resulta em efeito não térmico, ou seja, micromassagem que leva à analgesia segmentar devido à diminuição da sensibilização central e periférica.
O efeito não térmico do US pode ser explicado pela teoria da ressonância de frequência, que afirma que as proteínas nessas estruturas absorvem energia mecânica, alterando assim a estrutura e a função, resultando finalmente na estimulação da fagocitose, aumento do número de radicais livres, aumento da permeabilidade da membrana celular, proliferação celular e aceleração da fibrinólise
|
O ultrassom terapêutico varia de 750.000 a 3.300.000 Hz (0,75 a 3,3 MHz).
Dependendo dos parâmetros de saída, pode produzir efeitos como aumento da extensibilidade do tecido, redução dos depósitos de cálcio, redução da dor e espasmo muscular, alterando a velocidade de condução nervosa e mudanças na permeabilidade da membrana celular, juntamente com o aumento da taxa de reparo tecidual e cicatrização de feridas. principais tipos de terapia por ultrassom: térmica e mecânica.
O efeito térmico resultante do modo contínuo de terapia de US causa aumento transitório na flexibilidade das estruturas de colágeno, incluindo ligamentos, tendões e cápsulas articulares, levando assim à diminuição da dor e espasmo muscular, rigidez da articulação e aumento temporário do sangue fluxo.
O modo pulsado de US resulta em efeito não térmico, ou seja, micromassagem que leva à analgesia segmentar devido à diminuição da sensibilização central e periférica.
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Comparador Ativo: Modo contínuo
O efeito térmico resultante do modo contínuo de terapia de US causa aumento transitório na flexibilidade das estruturas de colágeno, incluindo ligamentos, tendões e cápsulas articulares, levando assim à diminuição da dor e espasmo muscular, rigidez da articulação e aumento temporário do sangue fluxo.
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O ultrassom terapêutico varia de 750.000 a 3.300.000 Hz (0,75 a 3,3 MHz).
Dependendo dos parâmetros de saída, pode produzir efeitos como aumento da extensibilidade do tecido, redução dos depósitos de cálcio, redução da dor e espasmo muscular, alterando a velocidade de condução nervosa e mudanças na permeabilidade da membrana celular, juntamente com o aumento da taxa de reparo tecidual e cicatrização de feridas. principais tipos de terapia por ultrassom: térmica e mecânica.
O efeito térmico resultante do modo contínuo de terapia de US causa aumento transitório na flexibilidade das estruturas de colágeno, incluindo ligamentos, tendões e cápsulas articulares, levando assim à diminuição da dor e espasmo muscular, rigidez da articulação e aumento temporário do sangue fluxo.
O modo pulsado de US resulta em efeito não térmico, ou seja, micromassagem que leva à analgesia segmentar devido à diminuição da sensibilização central e periférica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar a intensidade da dor em cada grupo
Prazo: Linha de base
|
Escala Visual Analógica (VAS) 0n uma escala de 0-10
|
Linha de base
|
Avaliar a intensidade da dor em cada grupo
Prazo: 2 semanas
|
Escala Visual Analógica (VAS) 0n uma escala de 0-10
|
2 semanas
|
Avaliar a intensidade da dor em cada grupo
Prazo: 4 semanas
|
Escala Visual Analógica (VAS) 0n uma escala de 0-10
|
4 semanas
|
Avaliar a intensidade da dor em cada grupo
Prazo: 6 semanas
|
Escala Visual Analógica (VAS) 0n uma escala de 0-10
|
6 semanas
|
Avaliar a intensidade da dor em cada grupo
Prazo: 3 meses
|
Escala Visual Analógica (VAS) 0n uma escala de 0-10
|
3 meses
|
Avaliar a sensibilidade à dor à pressão dos músculos dos dois grupos.
Prazo: Linha de base
|
Algometro
|
Linha de base
|
Avaliar a sensibilidade à dor à pressão dos músculos dos dois grupos.
Prazo: 2 semanas
|
Algometro
|
2 semanas
|
Avaliar a sensibilidade à dor à pressão dos músculos dos dois grupos.
Prazo: 4 semanas
|
Algometro
|
4 semanas
|
Avaliar a sensibilidade à dor à pressão dos músculos dos dois grupos.
Prazo: 6 semanas
|
Algometro
|
6 semanas
|
Avaliar a sensibilidade à dor à pressão dos músculos dos dois grupos.
Prazo: 3 meses
|
Algometro
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar a abertura bucal máxima e os movimentos funcionais
Prazo: Linha de base
|
Paquímetro Digital Vernier
|
Linha de base
|
Avaliar a abertura bucal máxima e os movimentos funcionais
Prazo: 2 semanas
|
Paquímetro Digital Vernier
|
2 semanas
|
Avaliar a abertura bucal máxima e os movimentos funcionais
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses após o tratamento
|
Paquímetro Digital Vernier
|
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses após o tratamento
|
Avaliar o estado psicológico do paciente
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses após o tratamento
|
Inventário de depressão de Beck
|
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses após o tratamento
|
Para avaliar a qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses após o tratamento
|
Perfil de impacto na saúde bucal (OHIP 14)
|
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses após o tratamento
|
Para avaliar a necessidade de medicação para dor
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses após o tratamento
|
número de medicamentos necessários
|
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr. Ambika Gupta, MDS, oral medicine & radiology,PGIDS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dr.Bhawna Saini
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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