- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05211245
Sammenlignende evaluering af kontinuerlig og pulstilstand af ultralydsterapi i myalgi i maxillofacial region
13. marts 2023 opdateret af: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Smerter og trismus forårsaget af myalgi i tyggemuskler er en af de største bekymringer for patienterne.
Forskellige undersøgelser er blevet udført ved hjælp af amerikansk terapi for myofascial smertesyndrom i hoved- og nakkeregionen.
US er et ikke-invasivt, ofte brugt fysisk middel, som øger blodgennemstrømningen i væv og kollagenfibres evne til at vokse, og reducerer muskelspasmer med dens termiske effekt.
Det er vanskeligt at antyde resultaterne af undersøgelser udført i muskler i andre områder af kroppen til maxillofacial-regionen på grund af den overfladiske placering af disse muskler. US bliver ofte brugt til myofascial smerte, men der er mangel på konsensus om hyppigheden og administrationsmåde tilgængelig i litteraturen til administration af denne terapi i maxillofacial region.
Derfor er nærværende undersøgelse designet til at sammenligne den terapeutiske effekt af to tilstande af US, dvs. kontinuerlig og pulseret ved 3 MHz frekvens
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter og trismus forårsaget af myalgi i tyggemuskler er en af de største bekymringer for patienterne.
Der er et begrænset antal undersøgelser i litteraturen, der har evalueret terapeutisk ultralyd til behandling af myalgi i maxillofacial region.
Forskellige undersøgelser er blevet udført, som evaluerer behandlingen af myofascial smerte med triggerpunkt i andre dele af kroppen, herunder nakkeregionen ved hjælp af ultralyd, men ikke alle patienter med myalgi har triggerpunkt.
De hyppigst anvendte ultralydsfrekvenser er 1 og 3MHz. 1 MHz har mere gennemtrængende effekt sammenlignet med 3MHz.
Tyggemuskler, der er overfladiske, har brug for mindre gennemtrængende bølger sammenlignet med andre muskler.
Ultralyden kan påføres kontinuerligt eller pulserende.
Der er undersøgelser, der understøtter det faktum, at Kontinuerlig ultralydsterapi er mere effektiv til at reducere myofascial smertesyndrom af trapezius-muskel i hvile, fordi det producerer en opvarmningseffekt i musklerne, som hjælper med at bryde spasmen.
På den anden side frembringer den pulserende tilstand en mere gennemtrængende effekt og virker på gasboblerne i det bløde væv og mindsker derved inflammationen.
De to metoder er dog endnu ikke sammenlignet i maxillofacial muskler.
Derfor sigter denne undersøgelse på at sammenligne resultatet af terapeutisk ultralyd administreret ved 3MHz frekvens i kontinuerlige og pulstilstande i myalgi i maxillofacial region
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- PGIDS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med myalgi i orofacial muskel i henhold til DC/TMD (Ia og Ib)
- Patientens samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med epilepsi/anfald
- Patienter med radiografiske ændringer, der tyder på patologiske tilstande i temporomandibulært led (TMJ).
- Patienter med udiagnosticeret orofacial smerte
- Enhver form for hudlæsion på det sted, hvor elektroden skal placeres.
- Terapeutisk ultralyd må ikke anvendes på områder med nedsat cirkulation, iskæmiske områder eller områder med sensorisk underskud.
- Steder med aktiv infektion
- Patienter med metalprotese
- Patienter med Becks depressionsscore >25 vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Pulstilstand
Pulserende tilstand af UL resulterer i ikke-termisk effekt, dvs. mikromassage, som fører til segmental analgesi på grund af nedsat central og perifer sensibilisering.
Den ikke-termiske effekt af US kan forklares med frekvensresonans teori, som siger, at proteinerne i disse strukturer absorberer mekanisk energi og dermed ændrer strukturen og funktionen, hvilket til sidst resulterer i stimulering af fagocytose, øge antallet af frie radikaler, øge cellemembranens permeabilitet, cellulær proliferation og acceleration af fibrinolyse
|
Terapeutisk ultralyd spænder fra 750.000 til 3.300.000 Hz (0,75 til 3,3 MHz).
Afhængigt af outputparametrene kan det give effekter som øget vævsudvidelsesevne, reduktion af calciumaflejringer, reduktion af smerte og muskelspasmer ved at ændre nerveledningshastigheden og ændringer i cellemembranpermeabilitet sammen med øget hastighed af vævsreparation og sårheling. hovedtyper af ultralydsterapi: termisk og mekanisk.
Termisk effekt, som er et resultat af kontinuerlig amerikansk terapi, forårsager forbigående stigning i fleksibiliteten af kollagene strukturer, herunder ledbånd, sener og ledkapsler, hvilket fører til et fald i smerte og muskelspasmer, stivhed i leddet og midlertidig stigning i blodet flyde.
Pulserende tilstand af UL resulterer i ikke-termisk effekt, dvs. mikromassage, som fører til segmental analgesi på grund af nedsat central og perifer sensibilisering.
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig tilstand
Termisk effekt, som er et resultat af kontinuerlig amerikansk terapi, forårsager forbigående stigning i fleksibiliteten af kollagene strukturer, herunder ledbånd, sener og ledkapsler, hvilket fører til et fald i smerte og muskelspasmer, stivhed i leddet og midlertidig stigning i blodet flyde.
|
Terapeutisk ultralyd spænder fra 750.000 til 3.300.000 Hz (0,75 til 3,3 MHz).
Afhængigt af outputparametrene kan det give effekter som øget vævsudvidelsesevne, reduktion af calciumaflejringer, reduktion af smerte og muskelspasmer ved at ændre nerveledningshastigheden og ændringer i cellemembranpermeabilitet sammen med øget hastighed af vævsreparation og sårheling. hovedtyper af ultralydsterapi: termisk og mekanisk.
Termisk effekt, som er et resultat af kontinuerlig amerikansk terapi, forårsager forbigående stigning i fleksibiliteten af kollagene strukturer, herunder ledbånd, sener og ledkapsler, hvilket fører til et fald i smerte og muskelspasmer, stivhed i leddet og midlertidig stigning i blodet flyde.
Pulserende tilstand af UL resulterer i ikke-termisk effekt, dvs. mikromassage, som fører til segmental analgesi på grund af nedsat central og perifer sensibilisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At evaluere intensiteten af smerte i hver gruppe
Tidsramme: Grundlinje
|
Visual Analog Scale (VAS) 0n en skala fra 0-10
|
Grundlinje
|
At evaluere intensiteten af smerte i hver gruppe
Tidsramme: 2 uger
|
Visual Analog Scale (VAS) 0n en skala fra 0-10
|
2 uger
|
At evaluere intensiteten af smerte i hver gruppe
Tidsramme: 4 uger
|
Visual Analog Scale (VAS) 0n en skala fra 0-10
|
4 uger
|
At evaluere intensiteten af smerte i hver gruppe
Tidsramme: 6 uger
|
Visual Analog Scale (VAS) 0n en skala fra 0-10
|
6 uger
|
At evaluere intensiteten af smerte i hver gruppe
Tidsramme: 3 måneder
|
Visual Analog Scale (VAS) 0n en skala fra 0-10
|
3 måneder
|
At vurdere tryksmertefølsomhed af muskler i de to grupper.
Tidsramme: Grundlinje
|
Algometer
|
Grundlinje
|
At vurdere tryksmertefølsomhed af muskler i de to grupper.
Tidsramme: 2 uger
|
Algometer
|
2 uger
|
At vurdere tryksmertefølsomhed af muskler i de to grupper.
Tidsramme: 4 uger
|
Algometer
|
4 uger
|
At vurdere tryksmertefølsomhed af muskler i de to grupper.
Tidsramme: 6 uger
|
Algometer
|
6 uger
|
At vurdere tryksmertefølsomhed af muskler i de to grupper.
Tidsramme: 3 måneder
|
Algometer
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at evaluere den maksimale mundåbning og funktionelle bevægelser
Tidsramme: Grundlinje
|
Digital Vernier skydelære
|
Grundlinje
|
For at evaluere den maksimale mundåbning og funktionelle bevægelser
Tidsramme: 2 uger
|
Digital Vernier skydelære
|
2 uger
|
For at evaluere den maksimale mundåbning og funktionelle bevægelser
Tidsramme: Basislinje, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 3 måneder efter behandling
|
Digital Vernier skydelære
|
Basislinje, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 3 måneder efter behandling
|
At evaluere patientens psykologiske status
Tidsramme: Basislinje, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 3 måneder efter behandling
|
Beck depression opgørelse
|
Basislinje, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 3 måneder efter behandling
|
At vurdere livskvalitet
Tidsramme: Basislinje, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 3 måneder efter behandling
|
Oral Health Impact Profile (OHIP 14)
|
Basislinje, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 3 måneder efter behandling
|
At vurdere behovet for smertestillende medicin
Tidsramme: Basislinje, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 3 måneder efter behandling
|
antal nødvendige lægemidler
|
Basislinje, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Dr. Ambika Gupta, MDS, oral medicine & radiology,PGIDS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dr.Bhawna Saini
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med terapeutisk ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
Boston Medical CenterIkke rekrutterer endnuStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Psykiske lidelserForenede Stater
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet