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Vergleichende Bewertung des kontinuierlichen und gepulsten Modus der Ultraschalltherapie bei Myalgie der maxillofazialen Region

13. März 2023 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Schmerzen und Trismus, die durch Myalgie in den Kaumuskeln verursacht werden, sind eines der Hauptanliegen der Patienten. Es wurden verschiedene Studien mit US-Therapie für das myofasziale Schmerzsyndrom der Kopf- und Halsregion durchgeführt. US ist ein nicht-invasives, häufig verwendetes physikalisches Mittel, das den Blutfluss im Gewebe und die Wachstumsfähigkeit der Kollagenfasern erhöht und Muskelkrämpfe mit seiner thermischen Wirkung reduziert. Aufgrund der oberflächlichen Platzierung dieser Muskeln ist es schwierig, die Ergebnisse von Studien, die an Muskeln anderer Körperregionen durchgeführt wurden, auf die maxillofaziale Region zu übertragen. US wird häufig bei myofaszialen Schmerzen eingesetzt, aber es besteht kein Konsens über die Häufigkeit und Art der Verabreichung, die in der Literatur für die Verabreichung dieser Therapie im maxillofazialen Bereich verfügbar sind. Daher wurde die vorliegende Studie entwickelt, um die therapeutische Wirkung von zwei US-Modi zu vergleichen, d. h. kontinuierlich und gepulst bei einer Frequenz von 3 MHz

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen und Trismus, die durch Myalgie in den Kaumuskeln verursacht werden, sind eines der Hauptanliegen der Patienten. Es gibt eine begrenzte Anzahl von Studien in der Literatur, die therapeutischen Ultraschall für das Management von Myalgie im maxillofazialen Bereich bewertet haben. Es wurden verschiedene Studien durchgeführt, in denen die Behandlung von myofaszialen Schmerzen mit Triggerpunkt in anderen Körperteilen, einschließlich der Halsregion, mit Ultraschall bewertet wurde, aber nicht alle Patienten mit Myalgie haben einen Triggerpunkt. Die am häufigsten verwendeten Ultraschallfrequenzen sind 1 und 3 MHz. 1 MHz hat mehr Durchschlagskraft als 3 MHz. Kaumuskeln, die oberflächlich angeordnet sind, benötigen im Vergleich zu anderen Muskeln weniger durchdringende Wellen. Der Ultraschall kann kontinuierlich oder gepulst appliziert werden. Es gibt Studien, die die Tatsache belegen, dass die kontinuierliche Ultraschalltherapie bei der Reduzierung des myofaszialen Schmerzsyndroms des Trapezmuskels im Ruhezustand effizienter ist, da sie einen Erwärmungseffekt in den Muskeln erzeugt, der hilft, den Krampf zu brechen. Andererseits erzeugt der gepulste Modus eine stärkere Durchdringungswirkung und wirkt auf die Gasbläschen der Weichteile, wodurch die Entzündung verringert wird. Allerdings wurden die beiden Methoden noch nicht in der maxillofazialen Muskulatur verglichen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Ergebnisse von therapeutischem Ultraschall zu vergleichen, der bei einer Frequenz von 3 MHz im kontinuierlichen und gepulsten Modus bei Myalgie der maxillofazialen Region verabreicht wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • PGIDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostizierter Myalgie im orofazialen Muskel gemäß DC/TMD (Ia und Ib)
  2. Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Epilepsie/Anfällen
  2. Patienten mit röntgenologischen Veränderungen, die auf pathologische Zustände des Kiefergelenks (TMJ) hindeuten.
  3. Patienten mit nicht diagnostizierten orofazialen Schmerzen
  4. Jede Art von Hautläsion an der Stelle, an der die Elektrode platziert werden soll.
  5. Therapeutischer Ultraschall darf nicht über Bereichen mit eingeschränkter Durchblutung, ischämischen Bereichen oder Bereichen mit sensorischen Defiziten angewendet werden.
  6. Orte der aktiven Infektion
  7. Patienten mit Metallprothesen
  8. Patienten mit einem Becks-Depressions-Score >25 werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pulsmodus
Der gepulste US-Modus führt zu einer nichtthermischen Wirkung, d. h. einer Mikromassage, die aufgrund einer verringerten zentralen und peripheren Sensibilisierung zu einer segmentalen Analgesie führt. Die nicht-thermische Wirkung von US kann durch die Frequenzresonanztheorie erklärt werden, die besagt, dass die Proteine ​​in diesen Strukturen mechanische Energie absorbieren und somit die Struktur und Funktion verändern, was schließlich zu einer Stimulierung der Phagozytose führt, die Anzahl freier Radikale erhöht, die Permeabilität der Zellmembran erhöht, Zellproliferation und Beschleunigung der Fibrinolyse
Therapeutischer Ultraschall reicht von 750.000 bis 3.300.000 Hz (0,75 bis 3,3 MHz). Abhängig von den Ausgangsparametern kann es Effekte wie eine Erhöhung der Gewebedehnbarkeit, Verringerung von Kalziumablagerungen, Verringerung von Schmerzen und Muskelkrämpfen durch Veränderung der Nervenleitungsgeschwindigkeit und Änderungen der Zellmembranpermeabilität zusammen mit einer erhöhten Geschwindigkeit der Gewebereparatur und Wundheilung hervorrufen. Es gibt zwei Hauptarten der Ultraschalltherapie: thermisch und mechanisch. Der thermische Effekt, der ein Ergebnis der kontinuierlichen Art der US-Therapie ist, verursacht eine vorübergehende Erhöhung der Flexibilität von Kollagenstrukturen, einschließlich Bändern, Sehnen und Gelenkkapseln, was zu einer Verringerung der Schmerzen und Muskelkrämpfe, Steifheit des Gelenks und vorübergehenden Anstieg des Blutes führt Fluss. Der gepulste US-Modus führt zu einer nichtthermischen Wirkung, d. h. einer Mikromassage, die aufgrund einer verringerten zentralen und peripheren Sensibilisierung zu einer segmentalen Analgesie führt.
Aktiver Komparator: Kontinuierlicher Modus
Der thermische Effekt, der ein Ergebnis der kontinuierlichen Art der US-Therapie ist, verursacht eine vorübergehende Erhöhung der Flexibilität von Kollagenstrukturen, einschließlich Bändern, Sehnen und Gelenkkapseln, was zu einer Verringerung der Schmerzen und Muskelkrämpfe, Steifheit des Gelenks und vorübergehenden Anstieg des Blutes führt Fluss.
Therapeutischer Ultraschall reicht von 750.000 bis 3.300.000 Hz (0,75 bis 3,3 MHz). Abhängig von den Ausgangsparametern kann es Effekte wie eine Erhöhung der Gewebedehnbarkeit, Verringerung von Kalziumablagerungen, Verringerung von Schmerzen und Muskelkrämpfen durch Veränderung der Nervenleitungsgeschwindigkeit und Änderungen der Zellmembranpermeabilität zusammen mit einer erhöhten Geschwindigkeit der Gewebereparatur und Wundheilung hervorrufen. Es gibt zwei Hauptarten der Ultraschalltherapie: thermisch und mechanisch. Der thermische Effekt, der ein Ergebnis der kontinuierlichen Art der US-Therapie ist, verursacht eine vorübergehende Erhöhung der Flexibilität von Kollagenstrukturen, einschließlich Bändern, Sehnen und Gelenkkapseln, was zu einer Verringerung der Schmerzen und Muskelkrämpfe, Steifheit des Gelenks und vorübergehenden Anstieg des Blutes führt Fluss. Der gepulste US-Modus führt zu einer nichtthermischen Wirkung, d. h. einer Mikromassage, die aufgrund einer verringerten zentralen und peripheren Sensibilisierung zu einer segmentalen Analgesie führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schmerzintensität in jeder Gruppe
Zeitfenster: Grundlinie
Visuelle Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0-10
Grundlinie
Bewertung der Schmerzintensität in jeder Gruppe
Zeitfenster: 2 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0-10
2 Wochen
Bewertung der Schmerzintensität in jeder Gruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0-10
4 Wochen
Bewertung der Schmerzintensität in jeder Gruppe
Zeitfenster: 6 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0-10
6 Wochen
Bewertung der Schmerzintensität in jeder Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0-10
3 Monate
Zur Beurteilung der Druckschmerzempfindlichkeit der Muskeln in den beiden Gruppen.
Zeitfenster: Grundlinie
Algometer
Grundlinie
Zur Beurteilung der Druckschmerzempfindlichkeit der Muskeln in den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 2 Wochen
Algometer
2 Wochen
Zur Beurteilung der Druckschmerzempfindlichkeit der Muskeln in den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 4 Wochen
Algometer
4 Wochen
Zur Beurteilung der Druckschmerzempfindlichkeit der Muskeln in den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Algometer
6 Wochen
Zur Beurteilung der Druckschmerzempfindlichkeit der Muskeln in den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
Algometer
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der maximalen Mundöffnung und der funktionellen Bewegungen
Zeitfenster: Grundlinie
Digitaler Messschieber
Grundlinie
Bewertung der maximalen Mundöffnung und der funktionellen Bewegungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Digitaler Messschieber
2 Wochen
Bewertung der maximalen Mundöffnung und der funktionellen Bewegungen
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate nach der Behandlung
Digitaler Messschieber
Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate nach der Behandlung
Um den psychologischen Zustand des Patienten zu beurteilen
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate nach der Behandlung
Beck-Depressions-Inventar
Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate nach der Behandlung
Zur Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate nach der Behandlung
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit (OHIP 14)
Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate nach der Behandlung
Zur Beurteilung der Notwendigkeit von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate nach der Behandlung
Anzahl der benötigten Medikamente
Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Dr. Ambika Gupta, MDS, oral medicine & radiology,PGIDS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur therapeutischer Ultraschall

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