- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05211245
Vergleichende Bewertung des kontinuierlichen und gepulsten Modus der Ultraschalltherapie bei Myalgie der maxillofazialen Region
13. März 2023 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Schmerzen und Trismus, die durch Myalgie in den Kaumuskeln verursacht werden, sind eines der Hauptanliegen der Patienten.
Es wurden verschiedene Studien mit US-Therapie für das myofasziale Schmerzsyndrom der Kopf- und Halsregion durchgeführt.
US ist ein nicht-invasives, häufig verwendetes physikalisches Mittel, das den Blutfluss im Gewebe und die Wachstumsfähigkeit der Kollagenfasern erhöht und Muskelkrämpfe mit seiner thermischen Wirkung reduziert.
Aufgrund der oberflächlichen Platzierung dieser Muskeln ist es schwierig, die Ergebnisse von Studien, die an Muskeln anderer Körperregionen durchgeführt wurden, auf die maxillofaziale Region zu übertragen. US wird häufig bei myofaszialen Schmerzen eingesetzt, aber es besteht kein Konsens über die Häufigkeit und Art der Verabreichung, die in der Literatur für die Verabreichung dieser Therapie im maxillofazialen Bereich verfügbar sind.
Daher wurde die vorliegende Studie entwickelt, um die therapeutische Wirkung von zwei US-Modi zu vergleichen, d. h. kontinuierlich und gepulst bei einer Frequenz von 3 MHz
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen und Trismus, die durch Myalgie in den Kaumuskeln verursacht werden, sind eines der Hauptanliegen der Patienten.
Es gibt eine begrenzte Anzahl von Studien in der Literatur, die therapeutischen Ultraschall für das Management von Myalgie im maxillofazialen Bereich bewertet haben.
Es wurden verschiedene Studien durchgeführt, in denen die Behandlung von myofaszialen Schmerzen mit Triggerpunkt in anderen Körperteilen, einschließlich der Halsregion, mit Ultraschall bewertet wurde, aber nicht alle Patienten mit Myalgie haben einen Triggerpunkt.
Die am häufigsten verwendeten Ultraschallfrequenzen sind 1 und 3 MHz. 1 MHz hat mehr Durchschlagskraft als 3 MHz.
Kaumuskeln, die oberflächlich angeordnet sind, benötigen im Vergleich zu anderen Muskeln weniger durchdringende Wellen.
Der Ultraschall kann kontinuierlich oder gepulst appliziert werden.
Es gibt Studien, die die Tatsache belegen, dass die kontinuierliche Ultraschalltherapie bei der Reduzierung des myofaszialen Schmerzsyndroms des Trapezmuskels im Ruhezustand effizienter ist, da sie einen Erwärmungseffekt in den Muskeln erzeugt, der hilft, den Krampf zu brechen.
Andererseits erzeugt der gepulste Modus eine stärkere Durchdringungswirkung und wirkt auf die Gasbläschen der Weichteile, wodurch die Entzündung verringert wird.
Allerdings wurden die beiden Methoden noch nicht in der maxillofazialen Muskulatur verglichen.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Ergebnisse von therapeutischem Ultraschall zu vergleichen, der bei einer Frequenz von 3 MHz im kontinuierlichen und gepulsten Modus bei Myalgie der maxillofazialen Region verabreicht wird
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dr. sanjay Tewari, MDS
- Telefonnummer: 9416259534
- E-Mail: principalpgidsrohtak@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr. Bhawna saini, PG
- Telefonnummer: 7011201802
- E-Mail: bhawnasaini93@gmail.com
Studienorte
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- PGIDS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter Myalgie im orofazialen Muskel gemäß DC/TMD (Ia und Ib)
- Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Epilepsie/Anfällen
- Patienten mit röntgenologischen Veränderungen, die auf pathologische Zustände des Kiefergelenks (TMJ) hindeuten.
- Patienten mit nicht diagnostizierten orofazialen Schmerzen
- Jede Art von Hautläsion an der Stelle, an der die Elektrode platziert werden soll.
- Therapeutischer Ultraschall darf nicht über Bereichen mit eingeschränkter Durchblutung, ischämischen Bereichen oder Bereichen mit sensorischen Defiziten angewendet werden.
- Orte der aktiven Infektion
- Patienten mit Metallprothesen
- Patienten mit einem Becks-Depressions-Score >25 werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pulsmodus
Der gepulste US-Modus führt zu einer nichtthermischen Wirkung, d. h. einer Mikromassage, die aufgrund einer verringerten zentralen und peripheren Sensibilisierung zu einer segmentalen Analgesie führt.
Die nicht-thermische Wirkung von US kann durch die Frequenzresonanztheorie erklärt werden, die besagt, dass die Proteine in diesen Strukturen mechanische Energie absorbieren und somit die Struktur und Funktion verändern, was schließlich zu einer Stimulierung der Phagozytose führt, die Anzahl freier Radikale erhöht, die Permeabilität der Zellmembran erhöht, Zellproliferation und Beschleunigung der Fibrinolyse
|
Therapeutischer Ultraschall reicht von 750.000 bis 3.300.000 Hz (0,75 bis 3,3 MHz).
Abhängig von den Ausgangsparametern kann es Effekte wie eine Erhöhung der Gewebedehnbarkeit, Verringerung von Kalziumablagerungen, Verringerung von Schmerzen und Muskelkrämpfen durch Veränderung der Nervenleitungsgeschwindigkeit und Änderungen der Zellmembranpermeabilität zusammen mit einer erhöhten Geschwindigkeit der Gewebereparatur und Wundheilung hervorrufen. Es gibt zwei Hauptarten der Ultraschalltherapie: thermisch und mechanisch.
Der thermische Effekt, der ein Ergebnis der kontinuierlichen Art der US-Therapie ist, verursacht eine vorübergehende Erhöhung der Flexibilität von Kollagenstrukturen, einschließlich Bändern, Sehnen und Gelenkkapseln, was zu einer Verringerung der Schmerzen und Muskelkrämpfe, Steifheit des Gelenks und vorübergehenden Anstieg des Blutes führt Fluss.
Der gepulste US-Modus führt zu einer nichtthermischen Wirkung, d. h. einer Mikromassage, die aufgrund einer verringerten zentralen und peripheren Sensibilisierung zu einer segmentalen Analgesie führt.
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Aktiver Komparator: Kontinuierlicher Modus
Der thermische Effekt, der ein Ergebnis der kontinuierlichen Art der US-Therapie ist, verursacht eine vorübergehende Erhöhung der Flexibilität von Kollagenstrukturen, einschließlich Bändern, Sehnen und Gelenkkapseln, was zu einer Verringerung der Schmerzen und Muskelkrämpfe, Steifheit des Gelenks und vorübergehenden Anstieg des Blutes führt Fluss.
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Therapeutischer Ultraschall reicht von 750.000 bis 3.300.000 Hz (0,75 bis 3,3 MHz).
Abhängig von den Ausgangsparametern kann es Effekte wie eine Erhöhung der Gewebedehnbarkeit, Verringerung von Kalziumablagerungen, Verringerung von Schmerzen und Muskelkrämpfen durch Veränderung der Nervenleitungsgeschwindigkeit und Änderungen der Zellmembranpermeabilität zusammen mit einer erhöhten Geschwindigkeit der Gewebereparatur und Wundheilung hervorrufen. Es gibt zwei Hauptarten der Ultraschalltherapie: thermisch und mechanisch.
Der thermische Effekt, der ein Ergebnis der kontinuierlichen Art der US-Therapie ist, verursacht eine vorübergehende Erhöhung der Flexibilität von Kollagenstrukturen, einschließlich Bändern, Sehnen und Gelenkkapseln, was zu einer Verringerung der Schmerzen und Muskelkrämpfe, Steifheit des Gelenks und vorübergehenden Anstieg des Blutes führt Fluss.
Der gepulste US-Modus führt zu einer nichtthermischen Wirkung, d. h. einer Mikromassage, die aufgrund einer verringerten zentralen und peripheren Sensibilisierung zu einer segmentalen Analgesie führt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Schmerzintensität in jeder Gruppe
Zeitfenster: Grundlinie
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Visuelle Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0-10
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Grundlinie
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Bewertung der Schmerzintensität in jeder Gruppe
Zeitfenster: 2 Wochen
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Visuelle Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0-10
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2 Wochen
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Bewertung der Schmerzintensität in jeder Gruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
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Visuelle Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0-10
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4 Wochen
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Bewertung der Schmerzintensität in jeder Gruppe
Zeitfenster: 6 Wochen
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Visuelle Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0-10
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6 Wochen
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Bewertung der Schmerzintensität in jeder Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
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Visuelle Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0-10
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3 Monate
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Zur Beurteilung der Druckschmerzempfindlichkeit der Muskeln in den beiden Gruppen.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Algometer
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Grundlinie
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Zur Beurteilung der Druckschmerzempfindlichkeit der Muskeln in den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Algometer
|
2 Wochen
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Zur Beurteilung der Druckschmerzempfindlichkeit der Muskeln in den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Algometer
|
4 Wochen
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Zur Beurteilung der Druckschmerzempfindlichkeit der Muskeln in den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Algometer
|
6 Wochen
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Zur Beurteilung der Druckschmerzempfindlichkeit der Muskeln in den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Algometer
|
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der maximalen Mundöffnung und der funktionellen Bewegungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Digitaler Messschieber
|
Grundlinie
|
Bewertung der maximalen Mundöffnung und der funktionellen Bewegungen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Digitaler Messschieber
|
2 Wochen
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Bewertung der maximalen Mundöffnung und der funktionellen Bewegungen
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate nach der Behandlung
|
Digitaler Messschieber
|
Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate nach der Behandlung
|
Um den psychologischen Zustand des Patienten zu beurteilen
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate nach der Behandlung
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Beck-Depressions-Inventar
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Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate nach der Behandlung
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Zur Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate nach der Behandlung
|
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit (OHIP 14)
|
Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate nach der Behandlung
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Zur Beurteilung der Notwendigkeit von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate nach der Behandlung
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Anzahl der benötigten Medikamente
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Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Dr. Ambika Gupta, MDS, oral medicine & radiology,PGIDS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dr.Bhawna Saini
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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