- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05211245
Valutazione comparativa della modalità continua e pulsata della terapia ad ultrasuoni nella mialgia della regione maxillo-facciale
13 marzo 2023 aggiornato da: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Il dolore e il trisma causati dalla mialgia nei muscoli masticatori sono una delle principali preoccupazioni per i pazienti.
Vari studi sono stati eseguiti utilizzando la terapia US per la sindrome del dolore miofasciale della regione della testa e del collo.
Gli Stati Uniti sono un agente fisico non invasivo di uso frequente che aumenta il flusso sanguigno nei tessuti e la capacità delle fibre di collagene di crescere e riduce lo spasmo muscolare con il suo effetto termico.
È difficile implicare i risultati degli studi eseguiti nei muscoli di altre regioni del corpo nella regione maxillofacciale a causa del posizionamento superficiale di questi muscoli. L'US viene frequentemente utilizzato per il dolore miofasciale, ma non vi è consenso sulla frequenza e modalità di somministrazione disponibili in letteratura per la somministrazione di questa terapia nella regione maxillo-facciale.
Pertanto, il presente studio è stato progettato per confrontare l'effetto terapeutico di due modalità di US, ovvero continua e pulsata alla frequenza di 3 MHz
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore e il trisma causati dalla mialgia nei muscoli masticatori sono una delle principali preoccupazioni per i pazienti.
Esiste un numero limitato di studi in letteratura che hanno valutato gli ultrasuoni terapeutici per la gestione della mialgia della regione maxillo-facciale.
Sono stati eseguiti vari studi, valutando il trattamento del dolore miofasciale con trigger point in altre parti del corpo, inclusa la regione del collo, mediante ultrasuoni, ma non tutti i pazienti con mialgia presentano trigger point.
Le frequenze degli ultrasuoni più utilizzate sono 1 e 3 MHz. 1 MHz ha una potenza di penetrazione maggiore rispetto a 3 MHz.
I muscoli masticatori essendo superficiali nella posizione necessitano di onde meno penetranti rispetto ad altri muscoli.
Gli ultrasuoni possono essere applicati in modo continuo o pulsato.
Ci sono studi che supportano il fatto che la terapia ad ultrasuoni continua è più efficace nel ridurre la sindrome del dolore miofasciale del muscolo trapezio a riposo perché produce un effetto di riscaldamento nei muscoli, che aiuta a rompere lo spasmo.
La modalità pulsata, invece, produce un effetto più penetrante e agisce sulle bolle di gas dei tessuti molli, diminuendo così l'infiammazione.
Tuttavia, i due metodi non sono ancora stati confrontati nei muscoli maxillo-facciali.
Pertanto, questo studio mira a confrontare l'esito dell'ecografia terapeutica somministrata a una frequenza di 3 MHz in modalità continua e pulsata nella mialgia della regione maxillofacciale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- PGIDS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di mialgia all'interno del muscolo orofacciale secondo DC/TMD (Ia e Ib)
- Consenso del paziente per la partecipazione a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con epilessia/convulsioni
- Pazienti con alterazioni radiografiche indicative di condizioni patologiche dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM).
- Pazienti con dolore orofacciale non diagnosticato
- Qualsiasi tipo di lesione cutanea nel punto in cui deve essere posizionato l'elettrodo.
- Gli ultrasuoni terapeutici non devono essere applicati su aree con circolazione ridotta, aree ischemiche o aree con deficit sensoriale.
- Sedi di infezione attiva
- Pazienti con protesi metalliche
- Saranno esclusi i pazienti con punteggio di depressione di Becks> 25.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Modalità a impulsi
La modalità pulsata degli US provoca un effetto non termico, ad esempio un micro massaggio che porta all'analgesia segmentale a causa della diminuzione della sensibilizzazione centrale e periferica.
L'effetto non termico degli US può essere spiegato dalla teoria della risonanza di frequenza che afferma che le proteine in queste strutture assorbono energia meccanica alterando così la struttura e la funzione, con conseguente stimolazione della fagocitosi, aumento del numero di radicali liberi, aumento della permeabilità della membrana cellulare, proliferazione cellulare e accelerazione della fibrinolisi
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Gli ultrasuoni terapeutici vanno da 750.000 a 3.300.000 Hz (da 0,75 a 3,3 MHz).
A seconda dei parametri di output, può produrre effetti come l'aumento dell'estensibilità dei tessuti, la riduzione dei depositi di calcio, la riduzione del dolore e dello spasmo muscolare alterando la velocità di conduzione nervosa e i cambiamenti nella permeabilità della membrana cellulare insieme all'aumento del tasso di riparazione dei tessuti e alla guarigione delle ferite. Ci sono due principali tipi di terapia ad ultrasuoni: termica e meccanica.
L'effetto termico che è il risultato della modalità continua della terapia ecografica provoca un aumento transitorio della flessibilità delle strutture collagene inclusi legamenti, tendini e capsule articolari, portando così a una diminuzione del dolore e dello spasmo muscolare, rigidità dell'articolazione e aumento temporaneo del sangue fluire.
La modalità pulsata degli US provoca un effetto non termico, ad esempio un micro massaggio che porta all'analgesia segmentale a causa della diminuzione della sensibilizzazione centrale e periferica.
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Comparatore attivo: Modalità continua
L'effetto termico che è il risultato della modalità continua della terapia ecografica provoca un aumento transitorio della flessibilità delle strutture collagene inclusi legamenti, tendini e capsule articolari, portando così a una diminuzione del dolore e dello spasmo muscolare, rigidità dell'articolazione e aumento temporaneo del sangue fluire.
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Gli ultrasuoni terapeutici vanno da 750.000 a 3.300.000 Hz (da 0,75 a 3,3 MHz).
A seconda dei parametri di output, può produrre effetti come l'aumento dell'estensibilità dei tessuti, la riduzione dei depositi di calcio, la riduzione del dolore e dello spasmo muscolare alterando la velocità di conduzione nervosa e i cambiamenti nella permeabilità della membrana cellulare insieme all'aumento del tasso di riparazione dei tessuti e alla guarigione delle ferite. Ci sono due principali tipi di terapia ad ultrasuoni: termica e meccanica.
L'effetto termico che è il risultato della modalità continua della terapia ecografica provoca un aumento transitorio della flessibilità delle strutture collagene inclusi legamenti, tendini e capsule articolari, portando così a una diminuzione del dolore e dello spasmo muscolare, rigidità dell'articolazione e aumento temporaneo del sangue fluire.
La modalità pulsata degli US provoca un effetto non termico, ad esempio un micro massaggio che porta all'analgesia segmentale a causa della diminuzione della sensibilizzazione centrale e periferica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'intensità del dolore in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Linea di base
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Visual Analog Scale (VAS) 0n una scala da 0 a 10
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Linea di base
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Valutare l'intensità del dolore in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 2 settimane
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Visual Analog Scale (VAS) 0n una scala da 0 a 10
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2 settimane
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Valutare l'intensità del dolore in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 4 settimane
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Visual Analog Scale (VAS) 0n una scala da 0 a 10
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4 settimane
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Valutare l'intensità del dolore in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 6 settimane
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Visual Analog Scale (VAS) 0n una scala da 0 a 10
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6 settimane
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Valutare l'intensità del dolore in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Visual Analog Scale (VAS) 0n una scala da 0 a 10
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3 mesi
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Per valutare la sensibilità al dolore da pressione dei muscoli nei due gruppi.
Lasso di tempo: Linea di base
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Algometro
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Linea di base
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Per valutare la sensibilità al dolore da pressione dei muscoli nei due gruppi.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Algometro
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2 settimane
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Per valutare la sensibilità al dolore da pressione dei muscoli nei due gruppi.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Algometro
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4 settimane
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Per valutare la sensibilità al dolore da pressione dei muscoli nei due gruppi.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Algometro
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6 settimane
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Per valutare la sensibilità al dolore da pressione dei muscoli nei due gruppi.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Algometro
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la massima apertura della bocca e i movimenti funzionali
Lasso di tempo: Linea di base
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Calibro a corsoio digitale
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Linea di base
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Valutare la massima apertura della bocca e i movimenti funzionali
Lasso di tempo: 2 settimane
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Calibro a corsoio digitale
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2 settimane
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Valutare la massima apertura della bocca e i movimenti funzionali
Lasso di tempo: Linea di base, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
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Calibro a corsoio digitale
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Linea di base, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
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Valutare lo stato psicologico del paziente
Lasso di tempo: Linea di base, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
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Inventario della depressione di Beck
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Linea di base, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
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Per valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
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Profilo dell'impatto sulla salute orale (OHIP 14)
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Linea di base, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
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Per valutare la necessità di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Linea di base, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
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numero di farmaci necessari
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Linea di base, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Dr. Ambika Gupta, MDS, oral medicine & radiology,PGIDS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dr.Bhawna Saini
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .