Inzulin ve slinách jako biomarker rizikových faktorů metabolické dysregulace a zubního kazu
Inzulin ve slinách jako biomarker rizikových faktorů metabolické dysregulace a zubního kazu, které lze omezit intervencí pitné vody u dětí ve věku základní školy
Inzulin ve slinách je slibný jako neinvazivní biomarker vysokého příjmu sacharidů a/nebo inzulinové rezistence, klíčových rizikových faktorů metabolické dysregulace a zubního kazu.
Monitorování inzulinu ve slinách by mohlo potenciálně informovat o plánování a hodnocení intervencí k prevenci dětské obezity, diabetu a zubního kazu, aniž by se spoléhalo na opatření, která si sami oznámili děti, rodiče, poskytovatelé péče o děti nebo učitelé.
Školní programy veřejného zdravotního screeningu, které mají personál a infrastrukturu pro sběr dat pro pravidelné a systematické shromažďování slin během screeningu orálního zdraví, mají příležitost monitorovat inzulín ve slinách.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá, zda inzulin ve slinách reaguje na druhy obezity a zubního kazu, které v současnosti ve školách probíhají, jmenovitě na intervenci v pitné vodě. Programy veřejného zdraví mohou ospravedlnit přidání sběru slin do již zavedeného protokolu, pokud se zjistí, že údaje o inzulinu ve slinách jsou použitelné, tj. citlivé na riziko a zásah.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá, zda inzulin ve slinách reaguje na druhy obezity a zubního kazu, které v současnosti ve školách probíhají, jmenovitě na intervenci v pitné vodě.
Konkrétní cíle této randomizované kontrolované studie jsou:
Zjistěte, zda standardní porce (500 ml) pitné vody normalizuje inzulín ve slinách do 60 minut ve větší míře než žádný nápoj nebo standardní porce (200 ml) jablečné šťávy u dětí ve věku základní školy.
Zjistěte, zda v souladu s inzulinem s nižším obsahem slin 500 ml pitné vody významně změní metabolismus makroživin během 60 minut ve srovnání s žádným nápojem nebo 200 ml jablečného džusu.
Zjistěte, zda 500 ml pitné vody snižuje rizikové faktory zubního kazu, zlepšuje osmolalitu slin, pH, pufrační kapacitu a imunitní odpověď ve větší míře, během 60 minut, než žádný nápoj nebo 200 ml jablečného džusu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Pediatric Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti pediatrické stomatologické kliniky UCSF Vyšetření nového pacienta nebo vyšetření z odvolání Ošetřovatel a dítě mluví anglicky, španělsky nebo čínsky Věk 5–10 let obyvatelé San Francisca Neakutně nemocní (dost zdraví na to, aby mohli chodit do školy, bez horečky a bez systémových onemocnění)
Kritéria vyloučení:
Dítě a pečovatel nemluví anglicky, španělsky nebo čínsky Není rezidentem v San Franciscu Méně než 5 let Více než 10 let Dítě neochotné přijmout randomizované pití Dítě nemůže nebo nechce pít vodu nebo jablečný džus Dítě není schopné nebo ochotné dávat sliny Dítě je předvedení na zubní kliniku k operačnímu výkonu Akutní onemocnění, horečka, infekce nebo stav, který by dítěti bránil ve školní docházce Ve studijní skupině nezbývá místo (nábor podle hmotnosti je dokončen).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádné pití
Řízení; Účastníci nedostanou žádné pití
|
|
|
Experimentální: Pití vody
Intervenční nápoj; Účastníci obdrží 500 ml pitné vody z kohoutku v San Franciscu (t.j.
fluoridovaná voda z vodovodu).
500 ml je standardní velikost lahvičky.
|
Intervence porovná účinky obvyklé porce pitné vody s účinky obvyklé porce jablečné šťávy.
Oba nápoje budou také posuzovány ve vztahu k účinkům nepít vůbec nic.
|
|
Aktivní komparátor: Jablečný džus
Intervenční nápoj; Účastníci obdrží 200 ml krabičku jablečného džusu.
200 ml je standardní porce, která je běžně dostupná této studované populaci ve školním prostředí
|
jablečný džus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nižší inzulín ve slinách po pití vody ve srovnání s džusem; ve srovnání s žádným pitím
Časové okno: 1 hodina
|
Nižší průměrný inzulin ve slinách; Vyšší relativní pravděpodobnost inzulinu ze slin pod 5 mU/I
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdílný necílený metabolomický profil po pití vody ve srovnání s džusem; a po pití vody ve srovnání s žádným pitím
Časové okno: 1 hodina
|
Metabolomický profil bude měřen pomocí necíleného profilování primárního metabolismu hmotnostní spektrometrií na University of California Davis West Coast Metabolomics Center.
Analýzy metabolomických dat budou provedeny na datech normalizovaných kreatininem, logaritmicky transformovaných a středních centrovaných pomocí metaboanalytického softwaru.
Metabolomické profily budou vyhodnoceny pomocí 2D skóre analýzy ortogonální parciální analýzy nejmenších čtverců a grafů skóre analýzy hlavních složek.
Oba typy analýz jsou vyžadovány, protože každý má svá omezení.
Tato studie předpokládá, že v obou typech analýzy se elipsa 95% spolehlivosti pro metabolomický profil slin po pití vody nepřekrývá s elipsou 95% spolehlivosti pro metabolomický profil po jablečné šťávě; ani nepřekrývá elipsu 95% spolehlivosti po žádném pití.
|
1 hodina
|
|
Vyšší pH slin (potenciál vodíku) po pití vody než po jablečném džusu nebo bez pití
Časové okno: 1 hodina
|
Průměrná změna pH slin od výchozí hodnoty do 1 hodiny po pití vody je výrazně pozitivnější než průměrná změna pH slin po jablečném džusu (předpokládá pokles pH slin po pití jablečného džusu)
|
1 hodina
|
|
Vyšší pufrační kapacita slin po pití vody než po jablečném džusu nebo bez pití
Časové okno: 1 hodina
|
Větší relativní pravděpodobnost, že po vypití vody nebudete mít „nízkou“ pufrační kapacitu slin ve srovnání s jablečným džusem, s „nízkou“ podle definice testu pufrovací kapacity CRT (Ivoclar, Vivadent, Schaan, Lichtenštejnsko); podobně vyšší pravděpodobnost, že po napití vody nebude mít „nízkou“ pufrační kapacitu vs. Větší šance na zlepšení klasifikace pufrovací kapacity (změna z výchozí hodnoty na 1 hodinu po ošetření pitím) po pití vody ve srovnání s jablečným džusem nebo bez pití
|
1 hodina
|
|
Výrazně vyšší sekreční imunoglobin a (IgA) ze slin po pití vody než po jablečném džusu nebo bez pití
Časové okno: 1 hodina
|
Průměrná změna koncentrace IgA ve slinách od výchozí hodnoty do 1 hodiny po pití vody
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Tanbonliong, DDS, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Mimansa Cholera, DDS, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Jodi Stookey, PhD, San Francisco Department of Public Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Saliva insulin biomarker
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .