Insulina en saliva como biomarcador de factores de riesgo de desregulación metabólica y caries
Insulina en saliva como biomarcador de factores de riesgo de desregulación metabólica y caries que pueden limitarse mediante intervenciones de agua potable en niños en edad escolar primaria
La insulina en saliva se muestra prometedora como un biomarcador no invasivo de un alto consumo de carbohidratos y/o resistencia a la insulina, factores de riesgo clave para la desregulación metabólica y la caries.
El monitoreo de la insulina en saliva podría potencialmente informar la planificación y evaluación de las intervenciones para prevenir la obesidad infantil, la diabetes y la caries, sin depender de las medidas autoinformadas de los niños, los padres, los proveedores de cuidado infantil o los maestros.
Los programas de detección de salud pública en las escuelas, que cuentan con personal e infraestructura de recopilación de datos para recolectar saliva de manera regular y sistemática durante la evaluación de la salud bucal, tienen la oportunidad de monitorear la insulina en la saliva.
Este ensayo controlado aleatorizado explora si la insulina en saliva responde a los tipos de intervención contra la obesidad y la caries que se están realizando actualmente en las escuelas, a saber, la intervención en el agua potable. Los programas de salud pública pueden justificar agregar la recolección de saliva al protocolo ya implementado si se determina que los datos de insulina en saliva son procesables, es decir, sensibles al riesgo y la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado explora si la insulina en saliva responde a los tipos de intervención contra la obesidad y la caries que se están realizando actualmente en las escuelas, a saber, la intervención en el agua potable.
Los objetivos específicos de este ensayo controlado aleatorio son:
Determine si la porción estándar (500 ml) de agua potable normaliza la insulina en la saliva en mayor medida, dentro de los 60 minutos, que ninguna bebida o una porción estándar (200 ml) de jugo de manzana en niños en edad escolar primaria.
Determinar si, en consonancia con la insulina en saliva más baja, 500 ml de agua potable altera significativamente el metabolismo de los macronutrientes, dentro de los 60 minutos, en relación con ninguna bebida o 200 ml de jugo de manzana.
Determinar si 500 ml de agua potable reducen los factores de riesgo de caries, mejoran la osmolalidad de la saliva, el pH, la capacidad amortiguadora y la respuesta inmune en mayor medida, dentro de los 60 minutos, que ninguna bebida o 200 ml de jugo de manzana.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jodi Stookey, PhD
- Número de teléfono: 415-312-0237
- Correo electrónico: jodi.stookey@sfdph.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mimansa Cholera, DDS
- Número de teléfono: 1-650-445-1710
- Correo electrónico: mimansa.cholera@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- UCSF Pediatric Dentistry
-
Contacto:
- Mimansa Cholera, DDS
- Correo electrónico: mimansa.cholera@ucsf.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de la Clínica Dental Pediátrica de la UCSF Examen de paciente nuevo o exámenes de revisión El cuidador y el niño hablan inglés, español o chino Edades de 5 a 10 años Residentes de San Francisco Sin enfermedades agudas (lo suficientemente saludables como para asistir a la escuela, sin fiebre y sin afecciones sistémicas)
Criterio de exclusión:
El niño y el cuidador no hablan inglés, español o chino. No es residente de San Francisco. Menor de 5 años. Mayor de 10 años. El niño no está dispuesto a aceptar la asignación aleatoria de bebidas. El niño no puede o no quiere beber agua o jugo de manzana. se presenta a la clínica dental para un procedimiento quirúrgico Enfermedad aguda, fiebre, infección o condición que impediría que el niño asistiera a la escuela No queda espacio en el grupo de estudio (el reclutamiento específico por peso está completo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: No beber
Control; Los participantes no recibirán bebida.
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Experimental: Agua potable
Bebida de intervención; Los participantes recibirán 500 ml de agua potable del grifo de San Francisco (es decir,
agua del grifo fluorada).
500 ml es el tamaño de botella estándar.
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La intervención comparará los efectos de una porción habitual de agua potable con los efectos de una porción habitual de jugo de manzana.
Ambas bebidas también se evaluarán en relación con los efectos de no beber nada.
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|
Comparador activo: Jugo de manzana
Bebida de intervención; Los participantes recibirán una caja de 200 ml de jugo de manzana.
200 ml es la porción estándar generalmente disponible para esta población de estudio en el entorno escolar
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jugo de manzana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Baja la insulina en saliva después de beber agua en comparación con el jugo; en comparación con no beber
Periodo de tiempo: 1 hora
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Insulina en saliva media más baja; Mayores probabilidades relativas de insulina en saliva por debajo de 5mU/l
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferente perfil metabolómico no objetivo después de beber agua en comparación con el jugo; y después de beber agua en comparación con no beber
Periodo de tiempo: 1 hora
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El perfil metabolómico se medirá mediante la elaboración de perfiles no dirigidos del metabolismo primario mediante espectrometría de masas en el Centro de Metabolómica de la Costa Oeste de Davis de la Universidad de California.
Los análisis de datos metabolómicos se realizarán en datos normalizados por creatinina, transformados logarítmicamente y centrados en la media utilizando el software metaboanalyst.
Los perfiles metabolómicos se evaluarán utilizando gráficos de puntuación 2-D del Análisis Discriminante de Mínimos Cuadrados Parciales Ortogonales y gráficos de puntuación del Análisis de Componentes Principales.
Se requieren ambos tipos de análisis porque cada uno tiene limitaciones.
Este estudio plantea la hipótesis de que en ambos tipos de análisis, la elipse de confianza del 95 % para el perfil metabolómico de la saliva después de beber agua no se superpone a la elipse de confianza del 95 % para el perfil metabolómico después del jugo de manzana; ni se superpone a la elipse de confianza del 95% después de no beber.
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1 hora
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Mayor pH de la saliva (potencial de hidrógeno) después de beber agua que después de beber jugo de manzana o no beber
Periodo de tiempo: 1 hora
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El cambio medio en el pH de la saliva desde el inicio hasta 1 hora después de beber agua es significativamente más positivo que el cambio medio en el pH de la saliva después del jugo de manzana (anticipando una disminución en el pH de la saliva después de la bebida de jugo de manzana)
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1 hora
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Mayor capacidad amortiguadora de la saliva después de beber agua que después de beber jugo de manzana o no beber
Periodo de tiempo: 1 hora
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Mayores probabilidades relativas de no tener una capacidad amortiguadora de saliva "baja" después de beber agua en comparación con el jugo de manzana, con "baja" según lo definido por la prueba de capacidad amortiguadora CRT (Ivoclar, Vivadent, Schaan, Liechtenstein); probabilidades igualmente mayores de no tener una capacidad amortiguadora 'baja' después de beber agua frente a no beber; Mayores probabilidades de una mejora en la clasificación de la capacidad amortiguadora (cambio desde el inicio hasta 1 hora después del tratamiento de la bebida) después de beber agua en comparación con el jugo de manzana o no beber
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1 hora
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Inmunoglobina secretora de saliva significativamente más alta (IgA) después de beber agua que después de jugo de manzana o no beber
Periodo de tiempo: 1 hora
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Cambio medio en la concentración de IgA en saliva desde el inicio hasta 1 hora después de beber agua
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Tanbonliong, DDS, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Mimansa Cholera, DDS, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Saliva insulin biomarker
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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