Spytinsulin som biomarkør for risikofaktorer for metabolisk dysregulering og caries
Spytinsulin som biomarkør for risikofaktorer for metabolisk dysregulering og caries, som kan begrænses af drikkevandsintervention hos børn i folkeskolealderen
Spytinsulin viser lovende som en ikke-invasiv biomarkør for højt kulhydratindtag og/eller insulinresistens, nøglerisikofaktorer for metabolisk dysregulering og caries.
Spytinsulinmonitorering kan potentielt informere planlægningen og evalueringen af interventioner til forebyggelse af fedme hos børn, diabetes og caries uden at være afhængig af selvrapporterede foranstaltninger fra børn, forældre, børnepasningsudbydere eller lærere.
Skolebaserede folkesundhedsscreeningsprogrammer, som har personale og dataindsamlingsinfrastruktur på plads til regelmæssigt og systematisk at indsamle spyt under mundsundhedsscreening, har mulighed for at overvåge spytinsulin.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg undersøger, om spytinsulin reagerer på de former for fedme- og cariesintervention, der i øjeblikket foregår i skoler, nemlig drikkevandsintervention. Folkesundhedsprogrammer kan retfærdiggøre at tilføje spytindsamling til den allerede eksisterende protokol, hvis spytinsulindata viser sig at være handlingsdygtige, dvs. følsomme over for risiko og intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg undersøger, om spytinsulin reagerer på de former for fedme- og cariesintervention, der i øjeblikket foregår i skoler, nemlig drikkevandsintervention.
De specifikke mål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at:
Bestem, om standardportionen (500 ml) af drikkevand normaliserer spytinsulin i højere grad, inden for 60 minutter, end ingen drik eller en standardportion (200 ml) æblejuice hos børn i folkeskolealderen.
Bestem om, i overensstemmelse med lavere spytinsulin, 500 ml drikkevand signifikant ændrer makronæringsstofmetabolismen inden for 60 minutter i forhold til ingen drik eller 200 ml æblejuice.
Bestem, om 500 ml drikkevand reducerer cariesrisikofaktorer, forbedrer spytosmolalitet, pH, bufferkapacitet og immunrespons i højere grad, inden for 60 minutter, end ingen drik eller 200 ml æblejuice.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF Pediatric Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
UCSF Pædiatrisk Dental Clinic-patienter Ny patientundersøgelse eller tilbagekaldelsesundersøgelser Omsorgsperson og barn taler engelsk, spansk eller kinesisk Alder 5-10 år San Francisco-beboere Ikke-akut syge (sund nok til at gå i skole, ingen feber og ingen systemiske tilstande)
Ekskluderingskriterier:
Barn og omsorgsperson taler ikke engelsk, spansk eller kinesisk Ikke en San Francisco bosiddende Under 5 år Over 10 år. Barn, der ikke er villig til at tage imod tilfældig drinksopgave. Barn, der ikke kan eller vil drikke vand eller æblejuice. Barn, der ikke kan eller vil give spyt. præsentere for tandlægeklinikken til operation Akut sygdom, feber, infektion eller tilstand, der forhindrer barnet i at gå i skole. Ingen plads tilbage i studiegruppen (vægtspecifik rekruttering er gennemført).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen drink
Styring; Deltagerne får ingen drikkevarer
|
|
|
Eksperimentel: Drikker vand
Interventionsdrik; Deltagerne vil modtage 500 ml drikkevand fra San Francisco-hanen (dvs.
fluorholdigt postevand).
500 ml er standard flaskestørrelse.
|
Interventionen vil sammenligne virkningerne af en sædvanlig servering af drikkevand med virkningerne af en sædvanlig servering af æblejuice.
Begge drikkevarer vil også blive vurderet i forhold til effekterne af ikke at drikke noget som helst.
|
|
Aktiv komparator: Æblejuice
Interventionsdrik; Deltagerne modtager 200 ml æblejuice.
200 ml er standardserveringen, der normalt er tilgængelig for denne undersøgelsespopulation i skolemiljøet
|
æblejuice
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavere spyt insulin efter at have drukket vand sammenlignet med juice; sammenlignet med ingen drink
Tidsramme: 1 time
|
Lavere middel spyt insulin; Større relative odds for spytinsulin under 5mU/I
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellig ikke-målrettet metabolomisk profil efter drikkevand sammenlignet med juice; og efter at have drukket vand sammenlignet med ingen drikke
Tidsramme: 1 time
|
Den metabolomiske profil vil blive målt ved Untargeted Profiling of Primary Metabolism ved massespektrometri ved University of California Davis West Coast Metabolomics Center.
Metabolomiske dataanalyser vil blive udført på data normaliseret af kreatinin, log transformeret og middel centreret ved hjælp af metaboanalytikersoftware.
De metabolomiske profiler vil blive evalueret ved hjælp af ortogonale partielle mindste kvadraters diskriminationsanalyse 2-D-scoreplot og Principal Components Analysis-scoreplot.
Begge typer analyser er påkrævet, fordi hver enkelt har begrænsninger.
Denne undersøgelse antager, at i begge typer analyser overlapper 95 % konfidensellipsen for spytmetabolomiske profil efter drikkevand ikke 95 % konfidensellipsen for den metabolomiske profil efter æblejuice; den overlapper heller ikke 95 % konfidensellipsen efter ingen drink.
|
1 time
|
|
Højere spyt-pH (brintpotentiale) efter at have drukket vand end efter æblejuice eller ingen drink
Tidsramme: 1 time
|
Gennemsnitlig ændring i spyt-pH fra baseline til 1 time efter drikkevand er signifikant mere positiv end den gennemsnitlige ændring i spyt-pH efter æblejuice (forventer et fald i spyt-pH efter æblejuicedrikken)
|
1 time
|
|
Højere spytbufferkapacitet efter drikkevand end efter æblejuice eller ingen drink
Tidsramme: 1 time
|
Større relative odds for ikke at have 'lav' spytbufferkapacitet efter at have drukket vand sammenlignet med æblejuice, med 'lav' som defineret af CRT-bufferkapacitetstesten (Ivoclar, Vivadent, Schaan, Liechtenstein); tilsvarende større chancer for ikke at have 'lav' bufferkapacitet efter at have drukket vand kontra ingen drink; Større odds for en forbedring i klassificering af bufferkapacitet (ændring fra baseline til 1 time efter drikkebehandling) efter drikkevand sammenlignet med æblejuice eller ingen drink
|
1 time
|
|
Betydeligt højere spytsekretorisk immunglobin a (IgA) efter drikkevand end efter æblejuice eller ingen drink
Tidsramme: 1 time
|
Gennemsnitlig ændring i spyt IgA-koncentration fra baseline til 1 time efter drikkevand
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Tanbonliong, DDS, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Mimansa Cholera, DDS, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Jodi Stookey, PhD, San Francisco Department of Public Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Saliva insulin biomarker
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .