Insulina salivare come biomarcatore di fattori di rischio per disregolazione metabolica e carie
L'insulina salivare come biomarcatore dei fattori di rischio per la disregolazione metabolica e la carie che possono essere limitate dall'intervento sull'acqua potabile nei bambini in età scolare
L'insulina salivare si mostra promettente come biomarcatore non invasivo di elevata assunzione di carboidrati e/o insulino-resistenza, fattori di rischio chiave per la disregolazione metabolica e la carie.
Il monitoraggio dell'insulina nella saliva potrebbe potenzialmente informare la pianificazione e la valutazione degli interventi per prevenire l'obesità infantile, il diabete e la carie, senza fare affidamento su misure auto-segnalate da bambini, genitori, fornitori di assistenza all'infanzia o insegnanti.
I programmi di screening della salute pubblica nelle scuole, che dispongono di personale e infrastrutture di raccolta dati per raccogliere regolarmente e sistematicamente la saliva durante lo screening della salute orale, hanno l'opportunità di monitorare l'insulina della saliva.
Questo studio controllato randomizzato esplora se l'insulina della saliva risponde ai tipi di intervento sull'obesità e sulla carie attualmente in corso nelle scuole, vale a dire l'intervento sull'acqua potabile. I programmi di sanità pubblica possono giustificare l'aggiunta della raccolta della saliva al protocollo già in atto se i dati sull'insulina della saliva risultano utilizzabili, cioè sensibili al rischio e all'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato esplora se l'insulina della saliva risponde ai tipi di intervento sull'obesità e sulla carie attualmente in corso nelle scuole, vale a dire l'intervento sull'acqua potabile.
Gli obiettivi specifici di questo studio controllato randomizzato sono:
Determinare se la porzione standard (500 ml) di acqua potabile normalizza l'insulina salivare in misura maggiore, entro 60 minuti, rispetto a nessuna bevanda o una porzione standard (200 ml) di succo di mela nei bambini in età scolare.
Determinare se, in linea con l'insulina nella saliva inferiore, 500 ml di acqua potabile alterano in modo significativo il metabolismo dei macronutrienti, entro 60 minuti, rispetto a nessuna bevanda o 200 ml di succo di mela.
Determinare se 500 ml di acqua potabile riducono i fattori di rischio di carie, migliorano l'osmolalità della saliva, il pH, la capacità tampone e la risposta immunitaria in misura maggiore, entro 60 minuti, rispetto a nessuna bevanda o 200 ml di succo di mela.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Pediatric Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti della clinica odontoiatrica pediatrica UCSF Esame di un nuovo paziente o esami di richiamo L'assistente e il bambino parlano inglese, spagnolo o cinese Età 5-10 anni Residenti a San Francisco Malati non acuti (abbastanza sani da frequentare la scuola, senza febbre e senza condizioni sistemiche)
Criteri di esclusione:
Il bambino e l'assistente non parlano inglese, spagnolo o cinese Non è residente a San Francisco Sotto i 5 anni Oltre i 10 anni Bambino non disposto ad accettare l'assegnazione casuale di bevande Bambino incapace o non disposto a bere acqua o succo di mela Bambino incapace o non disposto a dare la saliva Il bambino è presentarsi alla clinica odontoiatrica per una procedura operativa Malattia acuta, febbre, infezione o condizione che impedirebbe al bambino di frequentare la scuola Nessun posto rimanente nel gruppo di studio (il reclutamento specifico per peso è completo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Niente da bere
Controllo; I partecipanti non riceveranno bevande
|
|
|
Sperimentale: Bevendo acqua
Bevanda di intervento; I partecipanti riceveranno 500 ml di acqua potabile dal rubinetto di San Francisco (ad es.
acqua di rubinetto fluorurata).
500 ml è il formato standard della bottiglia.
|
L'intervento confronterà gli effetti di una normale porzione di acqua potabile con gli effetti di una normale porzione di succo di mela.
Entrambe le bevande saranno valutate anche in relazione agli effetti del non bere nulla.
|
|
Comparatore attivo: Succo di mela
Bevanda di intervento; I partecipanti riceveranno una confezione da 200 ml di succo di mela.
200 ml è la porzione standard solitamente disponibile per questa popolazione di studio nell'ambiente scolastico
|
succo di mela
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Abbassare l'insulina della saliva dopo aver bevuto acqua rispetto al succo; rispetto al non bere
Lasso di tempo: 1 ora
|
Insulina saliva media inferiore; Maggiori probabilità relative di insulina nella saliva al di sotto di 5 mU/I
|
1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diverso profilo metabolomico non mirato dopo aver bevuto acqua rispetto al succo; e dopo aver bevuto acqua rispetto a non bere
Lasso di tempo: 1 ora
|
Il profilo metabolomico sarà misurato mediante Untargeted Profiling of Primary Metabolism mediante spettrometria di massa presso il Davis West Coast Metabolomics Center dell'Università della California.
Le analisi dei dati metabolomici saranno effettuate su dati normalizzati dalla creatinina, log trasformati e centrati sulla media utilizzando il software metaboanalyst.
I profili metabolomici saranno valutati utilizzando i grafici dei punteggi 2-D dell'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali ortogonali e i grafici dei punteggi dell'analisi delle componenti principali.
Entrambi i tipi di analisi sono necessari perché ognuno ha dei limiti.
Questo studio ipotizza che in entrambi i tipi di analisi, l'ellisse di confidenza del 95% per il profilo metabolomico della saliva dopo l'acqua potabile non si sovrapponga all'ellisse di confidenza del 95% per il profilo metabolomico dopo il succo di mela; né si sovrappone all'ellisse di confidenza del 95% dopo non aver bevuto.
|
1 ora
|
|
Più alto pH della saliva (potenziale di idrogeno) dopo aver bevuto acqua che dopo aver bevuto succo di mela o non aver bevuto
Lasso di tempo: 1 ora
|
La variazione media del pH della saliva dal basale a 1 ora dopo aver bevuto acqua è significativamente più positiva della variazione media del pH della saliva dopo il succo di mela (anticipando una diminuzione del pH della saliva dopo la bevanda a base di succo di mela)
|
1 ora
|
|
Maggiore capacità tampone della saliva dopo aver bevuto acqua che dopo aver bevuto succo di mela o non aver bevuto
Lasso di tempo: 1 ora
|
Maggiori probabilità relative di non avere una capacità tampone della saliva "bassa" dopo aver bevuto acqua rispetto al succo di mela, con "bassa" come definito dal test della capacità tampone CRT (Ivoclar, Vivadent, Schaan, Liechtenstein); allo stesso modo maggiori probabilità di non avere una capacità tampone "bassa" dopo aver bevuto acqua rispetto a non bere; Maggiori probabilità di un miglioramento nella classificazione della capacità tampone (variazione dal basale a 1 ora dopo il trattamento con bevande) dopo aver bevuto acqua rispetto al succo di mela o senza bere
|
1 ora
|
|
Immunoglobina a (IgA) secretoria della saliva significativamente più alta dopo aver bevuto acqua che dopo aver bevuto succo di mela o non aver bevuto
Lasso di tempo: 1 ora
|
Variazione media della concentrazione di IgA nella saliva dal basale a 1 ora dopo aver bevuto acqua
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Tanbonliong, DDS, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Mimansa Cholera, DDS, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Jodi Stookey, PhD, San Francisco Department of Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Saliva insulin biomarker
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .