Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ślina Insulina jako biomarker czynników ryzyka dysregulacji metabolicznej i próchnicy

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jodi Stookey

Ślina Insulina jako biomarker czynników ryzyka dysregulacji metabolicznej i próchnicy, które można ograniczyć poprzez interwencję w wodzie pitnej u dzieci w wieku szkolnym

Insulina ze śliny jest obiecującym nieinwazyjnym biomarkerem wysokiego spożycia węglowodanów i/lub insulinooporności, kluczowych czynników ryzyka rozregulowania metabolicznego i próchnicy.

Monitorowanie poziomu insuliny w ślinie mogłoby potencjalnie pomóc w planowaniu i ocenie interwencji zapobiegających otyłości u dzieci, cukrzycy i próchnicy, bez polegania na środkach zgłaszanych przez dzieci, rodziców, opiekunów dzieci lub nauczycieli.

Szkolne programy badań przesiewowych zdrowia publicznego, które dysponują personelem i infrastrukturą do gromadzenia danych w celu regularnego i systematycznego pobierania śliny podczas badań przesiewowych zdrowia jamy ustnej, mają możliwość monitorowania poziomu insuliny w ślinie.

Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu zbadanie, czy insulina w ślinie reaguje na rodzaje interwencji związanych z otyłością i próchnicą, które są obecnie prowadzone w szkołach, a mianowicie interwencje dotyczące wody pitnej. Programy zdrowia publicznego mogą uzasadniać dodanie pobierania śliny do już istniejącego protokołu, jeśli okaże się, że dane dotyczące insuliny w ślinie są przydatne, tj. wrażliwe na ryzyko i interwencję.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu zbadanie, czy insulina w ślinie reaguje na rodzaje interwencji związanych z otyłością i próchnicą, które są obecnie prowadzone w szkołach, a mianowicie interwencje dotyczące wody pitnej.

Konkretne cele tego randomizowanego, kontrolowanego badania to:

Ustalenie, czy standardowa porcja (500 ml) wody pitnej normalizuje wydzielanie insuliny w ślinie w większym stopniu w ciągu 60 min niż brak napoju lub standardowa porcja (200 ml) soku jabłkowego u dzieci w wieku szkolnym.

Określić, czy zgodnie z niższym stężeniem insuliny w ślinie, 500 ml wody pitnej znacząco zmienia metabolizm makroskładników odżywczych w ciągu 60 minut w porównaniu z brakiem napoju lub 200 ml soku jabłkowego.

Ustal, czy 500 ml wody do picia zmniejsza czynniki ryzyka próchnicy, poprawia osmolalność, pH, pojemność buforową i odpowiedź immunologiczną śliny w większym stopniu w ciągu 60 min niż brak napoju lub 200 ml soku jabłkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci UCSF Pediatric Dental Clinic Badanie nowego pacjenta lub egzaminy przypominające Opiekun i dziecko mówią po angielsku, hiszpańsku lub chińsku Wiek 5-10 lat Mieszkańcy San Francisco Nieostro chorzy (wystarczająco zdrowi, aby chodzić do szkoły, bez gorączki i chorób ogólnoustrojowych)

Kryteria wyłączenia:

Dziecko i opiekun nie mówią po angielsku, hiszpańsku ani chińsku Nie mieszkają w San Francisco Poniżej 5 lat Powyżej 10 lat Dziecko nie chce przyjąć losowego zamówienia na napój Dziecko nie może lub nie chce pić wody lub soku jabłkowego Dziecko nie może lub nie chce oddawać śliny Dziecko jest zgłoszenie się do kliniki dentystycznej w celu przeprowadzenia zabiegu operacyjnego Ostra choroba, gorączka, infekcja lub stan uniemożliwiający uczęszczanie dziecka do szkoły Brak wolnych miejsc w grupie badanej (rekrutacja dostosowana do wagi dziecka została zakończona).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Nie piję
Kontrola; Uczestnicy nie otrzymają napojów
Eksperymentalny: Woda pitna
Napój interwencyjny; Uczestnicy otrzymają 500 ml wody pitnej z kranu San Francisco (tj. fluoryzowana woda z kranu). 500 ml to standardowy rozmiar butelki.
Inny: Woda pitna
Interwencja porówna efekty zwykłej porcji wody pitnej z efektami zwykłej porcji soku jabłkowego. Oba napoje będą również oceniane pod kątem skutków niepicia.
Aktywny komparator: Sok jabłkowy
Napój interwencyjny; Uczestnicy otrzymają 200 ml kartonik soku jabłkowego. 200 ml to standardowa porcja zwykle dostępna dla tej badanej populacji w warunkach szkolnych
Inny: Sok jabłkowy
sok jabłkowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niższy poziom insuliny w ślinie po wypiciu wody w porównaniu z sokiem; w porównaniu do braku picia
Ramy czasowe: 1 godzina
Niższa średnia insulina w ślinie; Większe względne prawdopodobieństwo insuliny w ślinie poniżej 5mU/l
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inny nieukierunkowany profil metaboliczny po wypiciu wody w porównaniu z sokiem; i po wypiciu wody w porównaniu z brakiem picia
Ramy czasowe: 1 godzina
Profil metabolomiczny zostanie zmierzony za pomocą nieukierunkowanego profilowania pierwotnego metabolizmu za pomocą spektrometrii mas w Centrum Metabolomiki Davis West Coast Uniwersytetu Kalifornijskiego. Analizy danych metabolomicznych zostaną przeprowadzone na danych znormalizowanych przez kreatyninę, przekształconych logarytmicznie i wyśrodkowanych przy użyciu oprogramowania metaboanalyst. Profile metabolomiczne zostaną ocenione przy użyciu dwuwymiarowych wykresów wyników analizy dyskryminacyjnej ortogonalnej częściowej najmniejszej kwadratów i wykresów wyników analizy głównych składowych. Oba typy analiz są wymagane, ponieważ każdy z nich ma ograniczenia. W badaniu tym postawiono hipotezę, że w obu typach analiz 95% elipsa ufności dla profilu metabolomicznego śliny po wypiciu wody nie pokrywa się z 95% elipsą ufności dla profilu metabolomicznego po soku jabłkowym; ani nie pokrywa się z 95% elipsą ufności po braku drinka.
1 godzina
Wyższe pH śliny (potencjał wodoru) po wypiciu wody niż po soku jabłkowym lub braku napoju
Ramy czasowe: 1 godzina
Średnia zmiana pH śliny od wartości wyjściowej do 1 godziny po wypiciu wody jest istotnie bardziej dodatnia niż średnia zmiana pH śliny po soku jabłkowym (przewidując spadek pH śliny po wypiciu soku jabłkowego)
1 godzina
Większa zdolność buforowania śliny po wypiciu wody niż po soku jabłkowym lub bez napoju
Ramy czasowe: 1 godzina
Większe względne prawdopodobieństwo braku „niskiej” zdolności buforowania śliny po wypiciu wody w porównaniu z sokiem jabłkowym, z „niską” definicją testu zdolności buforowej CRT (Ivoclar, Vivadent, Schaan, Liechtenstein); podobnie większe prawdopodobieństwo braku „niskiej” zdolności buforowania po wypiciu wody w porównaniu z brakiem napoju; Większe szanse na poprawę klasyfikacji pojemności buforowej (zmiana od wartości wyjściowej do 1 godziny po podaniu napoju) po wypiciu wody w porównaniu z sokiem jabłkowym lub brakiem napoju
1 godzina
Istotnie wyższa wydzielnicza immunoglobina a (IgA) w ślinie po wypiciu wody niż po soku jabłkowym lub bez napoju
Ramy czasowe: 1 godzina
Średnia zmiana stężenia IgA w ślinie od wartości wyjściowej do 1 godziny po wypiciu wody
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jodi Stookey

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Tanbonliong, DDS, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Mimansa Cholera, DDS, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Saliva insulin biomarker

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Woda pitna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj