- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05216198
Hodnocení efektivity sítě městské nemocnice pro péči o pacienty s tranzitorní ischemickou nehodou (TIA) (AIT-AMBU-GRE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současné poznatky o patologii Přechodné ischemické příhody (TIA) jsou častým řešením hospitalizace na oddělení urgentního příjmu (378 návštěv v roce 2019 na pohotovosti CHUGA, 340 v roce 2020, nebo asi 1 vstup z tohoto důvodu denně) a jsou závažnými událostmi z hlediska recidivy a handicapu. Riziko cerebrální vaskulární příhody (cévní mozkové příhody) je kolem 10 % za 3 měsíce po první epizodě TIA [1]. Standardizace péče a zlepšení compliance pacientů k léčbě a sledování jejich patologie má za cíl snížit recidivu a výskyt vážnějších následků.
V roce 2021 vydala Northern Alpine Emergency Network (RENAU) standardizovanou péči pro všechny nemocnice a kliniky závislé na této síti na základě francouzských doporučení Haute Autorité de Santé a Francouzské neurovaskulární společnosti (SFNV).
Tato péče byla zavedena na oddělení urgentního příjmu v CHU Grenoble Alpes (CHUGA) formou „programu TIA“ a definuje cestu pacienta, když se u něj objeví příznaky slučitelné s podezřením na TIA. Kromě toho, že je tento sektor založen na národních a regionálních doporučeních, byl vylepšen poskytnutím dotazníku všem neurovaskulárním jednotkám (NVU) ve Francii.
Organizace „TIA sektoru“ ve společnosti CHUGA má za cíl na jedné straně usnadnit péči o pacienta během jeho hospitalizace na urgentním příjmu a na straně druhé umožnit bezpečnější propuštění pacienta a také jeho sledování v ambulantní.
Například pařížská studie provedená v nemocnici Bichat [2] ukázala, že standardizovaný způsob léčby TIA byl spojen se snížením rizika cévní mozkové příhody 3 měsíce po TIA o více než 30 %.
Po příjezdu na Emergency, v případě jakýchkoliv sugestivních příznaků, je pacient zařazen do „sektoru TIA“. Je co nejrychleji vyšetřen pohotovostním lékařem a/nebo přivolaným neurologem. Odebere se předem definovaná biologie a provede se elektrokardiogram (EKG).
Pacient podstoupí zobrazovací vyšetření mozku. V závislosti na dostupnosti jsou možné dvě zobrazovací modality: CT mozku bez injekce následované dopplerovským ultrazvukem supraaortálních kmenů během týdne v pracovní době nebo CT angiografie s vizualizací supraaortálních kmenů v noci, o víkendech a o prázdninách. Konečně má pacient prospěch z pečlivého sledování. Na základě klinického hodnocení a provedených vyšetření rozhodne neurolog na oddělení urgentního příjmu po dohodě s lékařem urgentního příjmu o pokračování léčby (hospitalizace / návrat domů, léčba drogami).
Kritéria pro hospitalizaci jsou obecně představována zjištěním srdeční arytmie, abnormalitou v zobrazení mozku nebo supraaortálních kmenů, opakovanými TIA, významnou dobou trvání symptomů nebo anamnézou a důležitými kardiovaskulárními rizikovými faktory.
Pokud pacient nepředloží kritéria pro hospitalizaci, je nabídnut návrat domů. Pro 56 % pacientů na CHUGA v roce 2019 a 62 % v roce 2020 bylo rozhodnuto o ambulantní péči. To jsou pacienti, kteří nás v této studii zajímají. Při propouštění z urgentního příjmu je „ambulantní“ léčebná cesta poměrně těžká. Léčba bude nakonec zahájena a pacient bude ambulantně vyšetřen a naplánován několik konzultací.
Pacient musí zejména naplánovat konzultaci s kardiologem (pro provedení Holterova EKG a ultrazvuku srdce), provést několik dalších vyšetření včetně MRI mozku a laboratorních testů a naplánovat kontrolu u neurologa a jeho ošetřujícího lékaře. .
Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost komplexního krátkodobého ambulantního řízení po hospitalizaci v urgentních případech. Chceme posoudit řádné provedení všech vyšetření předepsaných z urgentního příjmu, nasazení předepsané léčby, pochopení pacienta pro jeho patologii a jeho pocity z péče.
Řízení pacientů není touto studií ovlivněno.
V závislosti na výsledcích budeme schopni zacílit, pokud některé prvky nejsou proveditelné, a tím zlepšit sektor nebo jej dokonce distribuovat do jiných center, zejména prostřednictvím RENAU.
Jedná se o jednocentrickou prospektivní deskriptivní epidemiologickou studii prováděnou na CHUGA v rámci oddělení urgentního příjmu.
Výzkumné hypotézy a očekávané výsledky Výzkumná hypotéza je, že 90 % pacientů absolvuje všech 10 doporučených vyšetření pro diagnostiku TIA, analýzu jejích rizikových faktorů a v případě potřeby zahájení nezbytné léčby.
Toto procento je libovolné, protože žádná taková studie na toto téma dosud nebyla publikována. Tato vysoká míra se nám zdá relevantní, aby odrážela řádné fungování odvětví.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38100
- Nábor
- CHU Grenoble Alpes - Urgences
-
Kontakt:
- Vivien Brenckmann, Dr
- Telefonní číslo: 0476767575
- E-mail: vbrenckmann@chu-grenoble.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizace na oddělení urgentního příjmu CHUGA pro podezření na TIA
- Možná nebo pravděpodobná diagnóza TIA při propuštění
- Hlavní pacient
- Ambulantní péče po neodkladné péči
Kritéria vyloučení:
- Chráněný pacient (opatrovnictví, kurátorství, lidé, kteří nejsou přidruženi k sociálnímu zabezpečení)
- Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Pacient hospitalizovaný bez souhlasu podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1, který nespadá pod ustanovení článku L. 1121-8
- Dospělý pacient podléhající opatřením právní ochrany nebo neschopný vyjádřit souhlas
- Těhotné, kojící nebo rodící ženy
- Pacient, který nemluví francouzsky
- Neschopnost zvedat telefon a odpovídat na otázky
- Žádný ošetřující lékař
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s TIA
Diagnostika TIA pomocí vyšetření prováděných v naléhavých případech CHUGA.
|
Kontrola různých zkoušek prováděných v případě nouze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílem výzkumu je prozkoumat proveditelnost ambulantní léčby TIA z urgentního příjmu, a to vyhodnocením procenta pacientů, kteří absolvovali 100 % doplňkových vyšetření zahrnutých v kurzu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním koncovým bodem je povinné dokončení 10 položek doporučených SFNV a RENAU v rámci diagnostiky a léčby TIA:
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte doplňková vyšetření, která se v průběhu péče o pacienta neprovádějí, a obtíže při provádění standardizované péče nabízené oddělení urgentního příjmu
Časové okno: 6 měsíců
|
Sběr vyšetření neprovedených během péče o pacienta
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte pacientovu adherenci a porozumění sektoru péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzení pacientova dodržování a pochopení sektoru na základě skóre u 8 otázek hodnocených od 0 do 5 Použití skóre v otázkách V dotazníku k posouzení pocitů pacienta
|
6 měsíců
|
|
Identifikujte překážky členství v sektoru péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Sběr a interpretace vyšetření neprovedených během péče o pacienta
|
6 měsíců
|
|
Identifikujte komplikace po jednom měsíci včetně recidivy TIA nebo mrtvice
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt komplikace za měsíc (TIA nebo cévní mozková příhoda) na deklarativním základě pacientem při telefonickém hovoru měsíc po propuštění z Emergency
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lavallee PC, Meseguer E, Abboud H, Cabrejo L, Olivot JM, Simon O, Mazighi M, Nifle C, Niclot P, Lapergue B, Klein IF, Brochet E, Steg PG, Leseche G, Labreuche J, Touboul PJ, Amarenco P. A transient ischaemic attack clinic with round-the-clock access (SOS-TIA): feasibility and effects. Lancet Neurol. 2007 Nov;6(11):953-60. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70248-X.
- Amarenco P, Benavente O. EXPRESS transient ischemic attack study: speed the process! Stroke. 2008 Aug;39(8):2400-1. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.514166. Epub 2008 Jul 3. No abstract available.
- Amarenco P. Not all patients should be admitted to the hospital for observation after a transient ischemic attack. Stroke. 2012 May;43(5):1448-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.636753. No abstract available.
- Amarenco P, Lavallee PC, Monteiro Tavares L, Labreuche J, Albers GW, Abboud H, Anticoli S, Audebert H, Bornstein NM, Caplan LR, Correia M, Donnan GA, Ferro JM, Gongora-Rivera F, Heide W, Hennerici MG, Kelly PJ, Kral M, Lin HF, Molina C, Park JM, Purroy F, Rothwell PM, Segura T, Skoloudik D, Steg PG, Touboul PJ, Uchiyama S, Vicaut E, Wang Y, Wong LKS; TIAregistry.org Investigators. Five-Year Risk of Stroke after TIA or Minor Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Jun 7;378(23):2182-2190. doi: 10.1056/NEJMoa1802712. Epub 2018 May 16.
- Cucchiara BL, Kasner SE. All patients should be admitted to the hospital after a transient ischemic attack. Stroke. 2012 May;43(5):1446-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.636746. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EssaiClinique_AIT-AMBU-GRE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .