- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05216198
Evaluering af effektiviteten af et City Hospital Care Network til pleje af patienter med forbigående iskæmisk ulykke (TIA) (AIT-AMBU-GRE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aktuel viden om patologi Forbigående iskæmiske ulykker (TIA) er en hyppig udvej til hospitalsindlæggelse på skadestuen (378 besøg i 2019 til CHUGA-nødsituationer, 340 i 2020 eller ca. 1 indlæggelse af denne grund om dagen) og er alvorlige hændelser i form af af gentagelse og handicap. Risikoen for Cerebral Vascular Accident (slagtilfælde) er omkring 10 % 3 måneder efter den første episode af TIA [1]. Standardisering af pleje og forbedring af patientens efterlevelse af behandling og overvågning af deres patologi har til formål at reducere gentagelsen og forekomsten af mere alvorlige konsekvenser.
I 2021 offentliggjorde Northern Alpine Emergency Network (RENAU) standardiseret pleje til alle hospitaler og klinikker, der er afhængige af dette netværk, baseret på de franske anbefalinger fra Haute Autorité de Santé og French Neurovascular Society (SFNV).
Denne pleje blev iværksat på akutafdelingen i CHU Grenoble Alpes (CHUGA) i form af et "TIA-program" og definerer patientens rejse, når han fremviser tegn, der er forenelige med mistanken om TIA. Ud over at være baseret på nationale og regionale anbefalinger er denne sektor blevet forbedret ved at levere et spørgeskema til alle neuro-vaskulære enheder (NVU) i Frankrig.
Organiseringen af "TIA-sektoren" på CHUGA har til formål at lette på den ene side plejen af patienten under dennes indlæggelse på skadestuen og på den anden side at muliggøre en mere sikker udskrivning af patienten samt dennes opfølgning i ambulant.
For eksempel viste en parisisk undersøgelse, udført på Bichat hospitalet [2], at en standardiseret behandlingsvej for TIA'er var forbundet med en reduktion på mere end 30 % i risikoen for slagtilfælde 3 måneder efter TIA.
Ved ankomsten til Akutmodtagelsen indgår patienten i tilfælde af tegn, der tyder på, i "TIA-sektoren". Han undersøges hurtigst muligt af akutlæge og/eller vagtlægen neurolog. Der tages en foruddefineret biologi, og der udføres et elektrokardiogram (EKG).
Patienten gennemgår en billeddiagnostisk hjernetest. Afhængigt af tilgængelighed er to billeddiagnostiske modaliteter mulige: hjerne-CT-scanning uden injektion efterfulgt af Doppler-ultralyd af supra-aorta-stammerne i løbet af ugen i arbejdstiden eller en CT-angiografi med visualisering af supra-aorta-stammerne om natten, i weekenden og på helligdage. Endelig har patienten gavn af tæt overvågning. Afhængig af den kliniske vurdering og de gennemførte undersøgelser træffer neurologen med base i Akutmodtagelsen efter aftale med vagtlægen beslutning om fortsættelse af behandlingen (indlæggelse / hjemkomst, lægemiddelbehandling).
Kriterierne for hospitalsindlæggelse er generelt repræsenteret ved opdagelsen af en hjertearytmi, en abnormitet i hjernens billeddannelse eller supra-aorta trunks, gentagne TIA'er, en signifikant varighed af symptomer eller en historie og vigtige kardiovaskulære risikofaktorer.
Hvis patienten ikke fremlægger kriterier for indlæggelse, tilbydes hjemvenden. For 56 % af patienterne på CHUGA i 2019 og 62 % i 2020 blev der besluttet ambulant behandling. Det er de patienter, der interesserer os i denne undersøgelse. Ved udskrivning fra skadestuen er den "ambulante" behandlingsvej relativt tung. Behandlingen vil efterhånden blive iværksat, og patienten vil have ambulante undersøgelser samt planlægge flere konsultationer.
Patienten skal især planlægge en konsultation med en kardiolog (for at udføre et Holter-EKG og en hjerteultralyd), foretage flere yderligere undersøgelser, herunder en hjerne-MR og laboratorieundersøgelser og planlægge en opfølgning med en neurolog og dennes behandlende læge. .
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af omfattende kortvarig ambulant behandling efter indlæggelse i nødstilfælde. Vi ønsker at vurdere den korrekte udførelse af alle de undersøgelser, der er ordineret fra Akutafdelingen, tage den ordinerede behandling, patientens forståelse af sin patologi og hans følelser omkring hans pleje.
Patienthåndtering påvirkes ikke af denne undersøgelse.
Afhængigt af resultaterne vil vi være i stand til at målrette, hvis visse elementer ikke er gennemførlige, og dermed forbedre sektoren eller endda distribuere den til andre centre, især via RENAU.
Det er et enkeltcenter prospektivt beskrivende epidemiologisk studie udført på CHUGA i Akutafdelingen.
Forskningshypoteser og forventede resultater Forskningshypotesen er, at 90 % af patienterne gennemfører alle de 10 anbefalede undersøgelser til diagnosticering af TIA, analyse af dens risikofaktorer og igangsættelse af nødvendige behandlinger, hvis det er nødvendigt.
Denne procentdel er vilkårlig, fordi der endnu ikke er offentliggjort en sådan undersøgelse om emnet. Denne høje sats synes relevant for os for at afspejle sektorens korrekte funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38100
- Rekruttering
- CHU Grenoble Alpes - Urgences
-
Kontakt:
- Vivien Brenckmann, Dr
- Telefonnummer: 0476767575
- E-mail: vbrenckmann@chu-grenoble.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse på akutafdelingen i CHUGA for mistanke om TIA
- Mulig eller sandsynlig TIA-diagnose ved udskrivelse
- Større patient
- Ambulant behandling efter akut behandling
Ekskluderingskriterier:
- Beskyttet patient (værgemål, kuratorskab, personer, der ikke er tilknyttet socialsikring)
- Patient frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse
- Patient indlagt uden samtykke i henhold til artikel L. 3212-1 og L. 3213-1, som ikke falder ind under bestemmelserne i artikel L. 1121-8
- Voksen patient omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at udtrykke samtykke
- Gravide, ammende eller fødende kvinder
- Patient, der ikke taler fransk
- Manglende evne til at besvare telefonen for at besvare spørgsmål
- Ingen behandlende læge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TIA patienter
Diagnosticering af TIA ved de undersøgelser, der udføres i nødstilfælde af CHUGA.
|
Kontrol af de forskellige eksamener, der udføres ved nødsituationerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formålet med forskningen er at undersøge gennemførligheden af ambulant behandling af TIA fra skadestuen ved at vurdere procentdelen af patienter, der har gennemført 100 % af de ekstra undersøgelser, der er inkluderet i forløbet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunkt er den obligatoriske udfyldelse af de 10 punkter anbefalet af SFNV og RENAU, som en del af diagnosticering og behandling af TIA:
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer de yderligere undersøgelser, der ikke udføres under patientens pleje, og vanskelighederne ved at udføre den standardiserede pleje, der tilbydes Akutmodtagelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
Indsamling af undersøgelser, der ikke er udført under patientpleje
|
6 måneder
|
|
Evaluer patientens tilslutning og forståelse for plejesektoren
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af patientens tilslutning til og forståelse af sektoren, baseret på en score på 8 spørgsmål vurderet fra 0 til 5 Brug af scoren i spørgsmål V i spørgeskemaet til at vurdere patientens følelser
|
6 måneder
|
|
Identificer barriererne for medlemskab i plejesektoren
Tidsramme: 6 måneder
|
Indsamling og tolkning af undersøgelser, der ikke er udført under patientbehandlingen
|
6 måneder
|
|
Identificer komplikationer efter en måned, inklusive en gentagelse af TIA eller slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst af en komplikation efter en måned (TIA eller slagtilfælde) på deklarativ basis af patienten under telefonopkaldet en måned efter udskrivelse fra Akutmodtagelsen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lavallee PC, Meseguer E, Abboud H, Cabrejo L, Olivot JM, Simon O, Mazighi M, Nifle C, Niclot P, Lapergue B, Klein IF, Brochet E, Steg PG, Leseche G, Labreuche J, Touboul PJ, Amarenco P. A transient ischaemic attack clinic with round-the-clock access (SOS-TIA): feasibility and effects. Lancet Neurol. 2007 Nov;6(11):953-60. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70248-X.
- Amarenco P, Benavente O. EXPRESS transient ischemic attack study: speed the process! Stroke. 2008 Aug;39(8):2400-1. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.514166. Epub 2008 Jul 3. No abstract available.
- Amarenco P. Not all patients should be admitted to the hospital for observation after a transient ischemic attack. Stroke. 2012 May;43(5):1448-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.636753. No abstract available.
- Amarenco P, Lavallee PC, Monteiro Tavares L, Labreuche J, Albers GW, Abboud H, Anticoli S, Audebert H, Bornstein NM, Caplan LR, Correia M, Donnan GA, Ferro JM, Gongora-Rivera F, Heide W, Hennerici MG, Kelly PJ, Kral M, Lin HF, Molina C, Park JM, Purroy F, Rothwell PM, Segura T, Skoloudik D, Steg PG, Touboul PJ, Uchiyama S, Vicaut E, Wang Y, Wong LKS; TIAregistry.org Investigators. Five-Year Risk of Stroke after TIA or Minor Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Jun 7;378(23):2182-2190. doi: 10.1056/NEJMoa1802712. Epub 2018 May 16.
- Cucchiara BL, Kasner SE. All patients should be admitted to the hospital after a transient ischemic attack. Stroke. 2012 May;43(5):1446-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.636746. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EssaiClinique_AIT-AMBU-GRE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .