- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05216198
Az átmeneti ischaemiás balesetben (TIA) szenvedő betegek ellátására szolgáló városi kórházi ellátóhálózat hatékonyságának értékelése (AIT-AMBU-GRE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A patológiával kapcsolatos jelenlegi ismeretek A tranziens ischaemiás balesetek (TIA) a sürgősségi osztályon gyakran előfordulnak kórházi kezelésre (2019-ben 378 látogatás a CHUGA sürgősségi osztályán, 340 2020-ban, vagy körülbelül 1 ilyen okból naponta), és súlyos események a kiújulás és a fogyatékosság. Az agyi érbaleset (stroke) kockázata 3 hónappal a TIA első epizódja után körülbelül 10% [1]. Az ellátás standardizálása, a betegek kezeléssel való együttműködésének javítása és patológiájuk monitorozása a kiújulás és a súlyosabb következmények előfordulásának csökkentését célozza.
2021-ben a Northern Alpine Emergency Network (RENAU) szabványosított ellátást tett közzé minden, a hálózattól függő kórház és klinika számára, a Haute Autorité de Santé és a Francia Neurovascular Society (SFNV) francia ajánlásai alapján.
Ezt az ellátást a CHU Grenoble Alpes (CHUGA) Sürgősségi Osztályán „TIA program” formájában hozták létre, és meghatározza a beteg útját, amikor a TIA gyanújával összeegyeztethető jeleket mutat fel. Amellett, hogy nemzeti és regionális ajánlásokon alapul, ezt a szektort továbbfejlesztették azáltal, hogy kérdőívet küldtek minden franciaországi Neuro-Vascular Unit (NVU) számára.
A CHUGA-nál a "TIA szektor" megszervezésének célja egyrészt megkönnyíteni a beteg ellátását a sürgősségi osztályon történő kórházi kezelés alatt, másrészt lehetővé tenni a beteg biztonságosabb elbocsátását és nyomon követését. ambuláns.
Például egy párizsi tanulmány, amelyet a Bichat kórházban végeztek [2], kimutatta, hogy a TIA-k standardizált kezelési módja a TIA-t követően 3 hónappal több mint 30%-kal csökkenti a stroke kockázatát.
A Sürgősségi Osztályra érkezéskor utaló jelek esetén a beteg a „TIA szektorba” kerül. A sürgősségi orvos és/vagy az ügyeletes neurológus a lehető leggyorsabban megvizsgálja. Előre meghatározott biológiát vesznek, és elektrokardiogramot (EKG) végeznek.
A páciens agyi képalkotó vizsgálaton esik át. A rendelkezésre állástól függően két képalkotó mód lehetséges: agyi CT-vizsgálat injekció nélkül, majd a szupraaorta törzsek Doppler-ultrahangja hétközben munkaidőben, vagy CT-angiográfia az aorta feletti törzsek vizualizálásával éjszaka, hétvégén. és ünnepnapokon. Végül a beteg számára előnyös a szoros megfigyelés. A klinikai kiértékelés és az elvégzett vizsgálatok függvényében a sürgősségi osztályon működő neurológus a sürgősségi orvossal egyetértésben dönt a kezelés folytatásáról (kórházi elhelyezés / hazatérés, gyógyszeres kezelés).
A kórházi kezelés kritériumait általában a szívritmuszavar felfedezése, az agyi képalkotás vagy az aorta feletti törzsek rendellenessége, ismételt TIA-k, a tünetek jelentős időtartama vagy az anamnézis, valamint a fontos kardiovaszkuláris kockázati tényezők jelentik.
Ha a beteg nem támasztja alá a kórházi kezelés feltételeit, felajánlják a hazatérést. 2019-ben a CHUGA betegek 56%-a, 2020-ban pedig 62%-a esetében döntöttek járóbeteg-ellátásról. Ezek a betegek érdekelnek bennünket ebben a tanulmányban. A sürgősségi osztályról történő kibocsátáskor az "ambuláns" kezelési útvonal viszonylag nehéz. Végül megkezdődik a kezelés, a beteg ambuláns kivizsgáláson, valamint több konzultáció időpontjában is megtörténik.
A betegnek mindenekelőtt be kell ütemeznie egy kardiológus konzultációt (Holter EKG és szív ultrahang elvégzése), számos további vizsgálatot kell elvégeznie, beleértve az agyi MRI-t és laboratóriumi vizsgálatokat, valamint egy neurológussal és kezelőorvosával történő nyomon követést. .
A tanulmány célja az átfogó, rövid távú ambuláns kezelés megvalósíthatóságának tanulmányozása a sürgősségi kórházi kezelés után. Felmérni kívánjuk a Sürgősségi Osztályon felírt valamennyi vizsgálat megfelelő elvégzését, az előírt kezelés felvételét, a beteg patológiájának megértését, ellátásával kapcsolatos érzéseit.
Ez a vizsgálat nem befolyásolja a betegek kezelését.
Az eredményektől függően képesek leszünk megcélozni, ha bizonyos elemek nem kivitelezhetők, és ezáltal javítani tudjuk az ágazatot, vagy akár el is terjeszthetjük más központokhoz, különösen a RENAU-n keresztül.
Ez egy egyközpontú prospektív leíró epidemiológiai tanulmány, amelyet a CHUGA-ban végeztek a Sürgősségi Osztályon belül.
Kutatási hipotézisek és várható eredmények A kutatás hipotézise az, hogy a betegek 90%-a elvégzi mind a 10 javasolt vizsgálatot a TIA diagnosztizálására, kockázati tényezőinek elemzésére és szükség esetén a szükséges kezelések megkezdésére.
Ez az arány önkényes, mert a témában még nem publikáltak ilyen tanulmányt. Ez a magas arány számunkra relevánsnak tűnik az ágazat megfelelő működése szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38100
- Toborzás
- CHU Grenoble Alpes - Urgences
-
Kapcsolatba lépni:
- Vivien Brenckmann, Dr
- Telefonszám: 0476767575
- E-mail: vbrenckmann@chu-grenoble.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi kezelés a CHUGA sürgősségi osztályán TIA gyanúja miatt
- Lehetséges vagy valószínű TIA diagnózis az elbocsátáskor
- Fő beteg
- Sürgősségi ellátás után járóbeteg-ellátás
Kizárási kritériumok:
- Védett beteg (gyámság, gondnokság, társadalombiztosítással nem érintett személyek)
- A szabadságától bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott beteg
- A beteg beleegyezése nélkül került kórházba az L. 3212-1 és L. 3213-1 cikk értelmében, amely nem tartozik az L. 1121-8 cikk rendelkezései hatálya alá
- Felnőtt beteg, aki jogi védelmi intézkedés hatálya alatt áll, vagy nem tudja kifejezni beleegyezését
- Terhes, szoptató vagy szülő nők
- Beteg, aki nem beszél franciául
- Képtelenség válaszolni a telefonra, hogy válaszoljon a kérdésekre
- Nincs kezelőorvos
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
TIA betegek
A TIA diagnosztizálása a CHUGA sürgősségi esetekben végzett vizsgálatokkal.
|
A sürgősségi esetekben végzett különböző vizsgálatok ellenőrzése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kutatás célja a TIA ambuláns, sürgősségi ellátásának megvalósíthatóságának vizsgálata, felmérve, hogy a tanfolyamon szereplő kiegészítő vizsgálatokból 100%-ban hány százalékot teljesítettek a betegek.
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges végpont az SFNV és a RENAU által javasolt 10 tétel kötelező kitöltése a TIA diagnózisának és kezelésének részeként:
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azonosítsa azokat a kiegészítő vizsgálatokat, amelyekre a betegellátás során nem kerül sor, valamint a sürgősségi osztálynak nyújtott standardizált ellátás elvégzésének nehézségeit.
Időkeret: 6 hónap
|
A betegellátás során el nem végzett vizsgálatok összegyűjtése
|
6 hónap
|
Értékelje a beteg ragaszkodását és megértését az ellátási szektorban
Időkeret: 6 hónap
|
A beteg szektorhoz való ragaszkodásának és megértésének értékelése, 8 kérdés pontozása alapján, 0-tól 5-ig értékelve. A pontszám felhasználása a kérdőív V. kérdésében a beteg érzéseinek felmérésére
|
6 hónap
|
Azonosítsa a gondozási szektorban való tagság akadályait
Időkeret: 6 hónap
|
A betegellátás során el nem végzett vizsgálatok összegyűjtése, értelmezése
|
6 hónap
|
Azonosítsa a szövődményeket egy hónap múlva, beleértve a TIA vagy a stroke kiújulását
Időkeret: 6 hónap
|
Egy hónapos szövődmény (TIA vagy stroke) fellépése deklaratív alapon, a beteg által a sürgősségi osztályról való elbocsátás után egy hónappal telefonálás során
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lavallee PC, Meseguer E, Abboud H, Cabrejo L, Olivot JM, Simon O, Mazighi M, Nifle C, Niclot P, Lapergue B, Klein IF, Brochet E, Steg PG, Leseche G, Labreuche J, Touboul PJ, Amarenco P. A transient ischaemic attack clinic with round-the-clock access (SOS-TIA): feasibility and effects. Lancet Neurol. 2007 Nov;6(11):953-60. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70248-X.
- Amarenco P, Benavente O. EXPRESS transient ischemic attack study: speed the process! Stroke. 2008 Aug;39(8):2400-1. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.514166. Epub 2008 Jul 3. No abstract available.
- Amarenco P. Not all patients should be admitted to the hospital for observation after a transient ischemic attack. Stroke. 2012 May;43(5):1448-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.636753. No abstract available.
- Amarenco P, Lavallee PC, Monteiro Tavares L, Labreuche J, Albers GW, Abboud H, Anticoli S, Audebert H, Bornstein NM, Caplan LR, Correia M, Donnan GA, Ferro JM, Gongora-Rivera F, Heide W, Hennerici MG, Kelly PJ, Kral M, Lin HF, Molina C, Park JM, Purroy F, Rothwell PM, Segura T, Skoloudik D, Steg PG, Touboul PJ, Uchiyama S, Vicaut E, Wang Y, Wong LKS; TIAregistry.org Investigators. Five-Year Risk of Stroke after TIA or Minor Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Jun 7;378(23):2182-2190. doi: 10.1056/NEJMoa1802712. Epub 2018 May 16.
- Cucchiara BL, Kasner SE. All patients should be admitted to the hospital after a transient ischemic attack. Stroke. 2012 May;43(5):1446-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.636746. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EssaiClinique_AIT-AMBU-GRE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A sürgősségi esetekben végzett különböző vizsgálatok ellenőrzése
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMegszűntAz MSKCC-ben a nem bőr laphámsejtes karcinómái miatt kezelt betegek családjai vagy hozzátartozói | Felső légzőszervi traktusEgyesült Államok
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric Clinic...ToborzásNem öngyilkos önsérülés | Önkárosító | Személyiségzavar, határvonal | Különbség, egyéni | Epigenetikai rendellenesség | Változás; SzellemiSzlovénia