- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05216198
Bewertung der Wirksamkeit eines städtischen Krankenhausversorgungsnetzwerks für die Versorgung von Patienten mit vorübergehendem ischämischem Unfall (TIA) (AIT-AMBU-GRE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Erkenntnisse zur Pathologie Transiente ischämische Unfälle (TIA) sind eine häufige Ursache für einen Krankenhausaufenthalt in der Notaufnahme (378 Besuche im CHUGA-Notfall im Jahr 2019, 340 im Jahr 2020 oder etwa 1 Eintrag aus diesem Grund pro Tag) und stellen schwerwiegende Ereignisse dar von Rückfällen und Behinderungen. Das Risiko eines zerebralen Gefäßunfalls (Schlaganfalls) liegt 3 Monate nach der ersten TIA-Episode bei etwa 10 % [1]. Durch die Standardisierung der Pflege und die Verbesserung der Compliance der Patienten bei der Behandlung und Überwachung ihrer Pathologie sollen das Wiederauftreten und das Auftreten schwerwiegenderer Folgen verringert werden.
Im Jahr 2021 veröffentlichte das Northern Alpine Emergency Network (RENAU) eine standardisierte Versorgung für alle von diesem Netzwerk abhängigen Krankenhäuser und Kliniken, basierend auf den französischen Empfehlungen der Haute Autorité de Santé und der Französischen Neurovaskulären Gesellschaft (SFNV).
Diese Betreuung wurde in der Notaufnahme des CHU Grenoble Alpes (CHUGA) in Form eines „TIA-Programms“ eingeführt und definiert den Weg des Patienten, wenn er Anzeichen aufweist, die mit dem Verdacht auf TIA vereinbar sind. Dieser Bereich basiert nicht nur auf nationalen und regionalen Empfehlungen, sondern wurde auch durch die Bereitstellung eines Fragebogens für alle neurovaskulären Einheiten (NVU) in Frankreich verbessert.
Die Organisation des „TIA-Sektors“ bei CHUGA zielt darauf ab, einerseits die Betreuung des Patienten während seines Krankenhausaufenthalts in der Notaufnahme zu erleichtern und andererseits eine sicherere Entlassung des Patienten sowie seine Nachsorge zu ermöglichen ambulant.
Beispielsweise zeigte eine Pariser Studie, die am Bichat-Krankenhaus durchgeführt wurde [2], dass ein standardisierter Behandlungspfad für TIAs drei Monate nach der TIA mit einer Reduzierung des Schlaganfallrisikos um mehr als 30 % verbunden war.
Bei der Ankunft in der Notaufnahme wird der Patient bei Anzeichen, die darauf hindeuten, in den „TIA-Bereich“ aufgenommen. Er wird schnellstmöglich von einem Notarzt und/oder dem diensthabenden Neurologen untersucht. Es wird eine vordefinierte Biologie erhoben und ein Elektrokardiogramm (EKG) durchgeführt.
Der Patient wird einer bildgebenden Untersuchung des Gehirns unterzogen. Je nach Verfügbarkeit sind zwei Bildgebungsmodalitäten möglich: ein Gehirn-CT-Scan ohne Injektion mit anschließender Doppler-Ultraschalluntersuchung der supraaortalen Stämme während der Woche während der Arbeitszeit oder eine CT-Angiographie mit Visualisierung der supraaortalen Stämme nachts, am Wochenende und an Feiertagen. Schließlich profitiert der Patient von einer engmaschigen Überwachung. Abhängig von der klinischen Beurteilung und den durchgeführten Untersuchungen entscheidet der in der Notaufnahme ansässige Neurologe im Einvernehmen mit dem Notarzt über die Fortsetzung der Behandlung (Krankenhausaufenthalt / Heimkehr, medikamentöse Behandlung).
Die Kriterien für einen Krankenhausaufenthalt sind im Allgemeinen die Entdeckung einer Herzrhythmusstörung, eine Anomalie in der Bildgebung des Gehirns oder der supraaortalen Stämme, wiederholte TIAs, eine längere Dauer der Symptome oder eine Vorgeschichte sowie wichtige kardiovaskuläre Risikofaktoren.
Wenn der Patient keine Kriterien für einen Krankenhausaufenthalt vorlegt, wird eine Rückkehr nach Hause angeboten. Für 56 % der Patienten im CHUGA im Jahr 2019 und 62 % im Jahr 2020 wurde eine ambulante Versorgung beschlossen. Das sind die Patienten, die uns in dieser Studie interessieren. Bei der Entlassung aus der Notaufnahme ist der Behandlungsweg „ambulant“ relativ schwer. Die Behandlung wird schließlich eingeleitet und der Patient wird sich ambulanten Untersuchungen unterziehen und mehrere Konsultationen vereinbaren.
Der Patient muss insbesondere eine Konsultation mit einem Kardiologen vereinbaren (zur Durchführung eines Langzeit-EKGs und eines Herzultraschalls), mehrere zusätzliche Untersuchungen einschließlich einer MRT des Gehirns und Labortests durchführen und eine Nachuntersuchung bei einem Neurologen und seinem behandelnden Arzt vereinbaren. .
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer umfassenden kurzfristigen ambulanten Versorgung nach einem Krankenhausaufenthalt in Notfällen zu untersuchen. Wir möchten die ordnungsgemäße Durchführung aller von der Notaufnahme verordneten Untersuchungen, die Durchführung der verordneten Behandlung, das Verständnis des Patienten für seine Pathologie und seine Gefühle hinsichtlich seiner Pflege beurteilen.
Das Patientenmanagement ist von dieser Studie nicht betroffen.
Abhängig von den Ergebnissen können wir gezielt ansetzen, wenn bestimmte Elemente nicht umsetzbar sind, und so den Sektor verbessern oder ihn sogar auf andere Zentren verteilen, insbesondere über die RENAU.
Es handelt sich um eine prospektive deskriptive epidemiologische Studie an einem einzigen Zentrum, die am CHUGA in der Notaufnahme durchgeführt wird.
Forschungshypothesen und erwartete Ergebnisse Die Forschungshypothese besagt, dass 90 % der Patienten alle 10 empfohlenen Untersuchungen zur Diagnose einer TIA, Analyse ihrer Risikofaktoren und gegebenenfalls Einleitung notwendiger Behandlungen absolvieren.
Dieser Prozentsatz ist willkürlich, da noch keine entsprechende Studie zu diesem Thema veröffentlicht wurde. Diese hohe Quote erscheint uns relevant, um das ordnungsgemäße Funktionieren des Sektors widerzuspiegeln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Grenoble, Frankreich, 38100
- Rekrutierung
- CHU Grenoble Alpes - Urgences
-
Kontakt:
- Vivien Brenckmann, Dr
- Telefonnummer: 0476767575
- E-Mail: vbrenckmann@chu-grenoble.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt in der Notaufnahme des CHUGA wegen Verdacht auf TIA
- Mögliche oder wahrscheinliche TIA-Diagnose bei der Entlassung
- Großer Patient
- Ambulante Pflege nach Notfallversorgung
Ausschlusskriterien:
- Geschützter Patient (Vormundschaft, Kuratorium, Personen, die nicht der Sozialversicherung angeschlossen sind)
- Dem Patienten wird durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen
- Patient, der ohne Zustimmung gemäß Artikel L. 3212-1 und L. 3213-1 ins Krankenhaus eingeliefert wurde, was nicht unter die Bestimmungen von Artikel L. 1121-8 fällt
- Erwachsener Patient, der einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegt oder nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu äußern
- Schwangere, stillende oder gebärende Frauen
- Patient, der kein Französisch spricht
- Unfähigkeit, ans Telefon zu gehen, um Fragen zu beantworten
- Kein behandelnder Arzt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
TIA-Patienten
Diagnose von TIA durch Untersuchungen, die bei CHUGA-Notfällen durchgeführt werden.
|
Überprüfung der verschiedenen Untersuchungen, die bei Notfällen durchgeführt werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ziel der Forschung ist es, die Machbarkeit einer ambulanten Behandlung von TIA in der Notaufnahme zu untersuchen, indem der Prozentsatz der Patienten ausgewertet wird, die 100 % der im Kurs enthaltenen zusätzlichen Untersuchungen abgeschlossen haben.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der primäre Endpunkt ist die obligatorische Erfüllung der 10 von der SFNV und der RENAU empfohlenen Punkte im Rahmen der Diagnose und Behandlung von TIA:
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizieren Sie die zusätzlichen Untersuchungen, die während der Patientenversorgung nicht durchgeführt werden, und die Schwierigkeiten bei der Durchführung der standardisierten Versorgung, die der Notaufnahme angeboten wird
Zeitfenster: 6 Monate
|
Sammlung von Untersuchungen, die während der Patientenversorgung nicht durchgeführt wurden
|
6 Monate
|
|
Bewerten Sie die Einhaltung und das Verständnis des Patienten für den Pflegebereich
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der Einhaltung und des Verständnisses des Patienten für den Sektor, basierend auf einer Bewertung von 8 Fragen mit einer Bewertung von 0 bis 5. Verwendung der Bewertung in Fragen V des Fragebogens zur Beurteilung der Gefühle des Patienten
|
6 Monate
|
|
Identifizieren Sie die Hindernisse für die Mitgliedschaft im Pflegesektor
Zeitfenster: 6 Monate
|
Erhebung und Interpretation von Untersuchungen, die nicht während der Patientenversorgung durchgeführt wurden
|
6 Monate
|
|
Identifizieren Sie Komplikationen nach einem Monat, einschließlich eines erneuten Auftretens einer TIA oder eines Schlaganfalls
Zeitfenster: 6 Monate
|
Auftreten einer Komplikation nach einem Monat (TIA oder Schlaganfall) auf deklarativer Basis durch den Patienten während des Telefongesprächs einen Monat nach der Entlassung aus der Notaufnahme
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lavallee PC, Meseguer E, Abboud H, Cabrejo L, Olivot JM, Simon O, Mazighi M, Nifle C, Niclot P, Lapergue B, Klein IF, Brochet E, Steg PG, Leseche G, Labreuche J, Touboul PJ, Amarenco P. A transient ischaemic attack clinic with round-the-clock access (SOS-TIA): feasibility and effects. Lancet Neurol. 2007 Nov;6(11):953-60. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70248-X.
- Amarenco P, Benavente O. EXPRESS transient ischemic attack study: speed the process! Stroke. 2008 Aug;39(8):2400-1. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.514166. Epub 2008 Jul 3. No abstract available.
- Amarenco P. Not all patients should be admitted to the hospital for observation after a transient ischemic attack. Stroke. 2012 May;43(5):1448-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.636753. No abstract available.
- Amarenco P, Lavallee PC, Monteiro Tavares L, Labreuche J, Albers GW, Abboud H, Anticoli S, Audebert H, Bornstein NM, Caplan LR, Correia M, Donnan GA, Ferro JM, Gongora-Rivera F, Heide W, Hennerici MG, Kelly PJ, Kral M, Lin HF, Molina C, Park JM, Purroy F, Rothwell PM, Segura T, Skoloudik D, Steg PG, Touboul PJ, Uchiyama S, Vicaut E, Wang Y, Wong LKS; TIAregistry.org Investigators. Five-Year Risk of Stroke after TIA or Minor Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Jun 7;378(23):2182-2190. doi: 10.1056/NEJMoa1802712. Epub 2018 May 16.
- Cucchiara BL, Kasner SE. All patients should be admitted to the hospital after a transient ischemic attack. Stroke. 2012 May;43(5):1446-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.636746. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EssaiClinique_AIT-AMBU-GRE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .