- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05216198
Evaluering av effektiviteten av et omsorgsnettverk for bysykehus for pleie av pasienter med forbigående iskemisk ulykke (TIA) (AIT-AMBU-GRE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende kunnskap om patologi Forbigående iskemiske ulykker (TIA) er en hyppig utvei til sykehusinnleggelse i akuttmottaket (378 besøk i 2019 til CHUGA-nødhjelpen, 340 i 2020, eller ca. 1 innmelding av denne grunn per dag) og er alvorlige hendelser i form av av tilbakefall og handikap. Risikoen for Cerebral Vascular Accident (slag) er rundt 10 % 3 måneder etter den første episoden av TIA [1]. Standardisering av omsorg og forbedring av pasientens etterlevelse av behandling og overvåking av deres patologi har som mål å redusere tilbakefall og forekomst av mer alvorlige konsekvenser.
I 2021 publiserte Northern Alpine Emergency Network (RENAU) standardisert behandling for alle sykehus og klinikker som er avhengige av dette nettverket, basert på de franske anbefalingene fra Haute Autorité de Santé og French Neurovascular Society (SFNV).
Denne omsorgen ble satt på plass ved akuttavdelingen i CHU Grenoble Alpes (CHUGA) i form av et "TIA-program" og definerer pasientens reise når han presenterer tegn som er kompatible med mistanken om TIA. I tillegg til å være basert på nasjonale og regionale anbefalinger, har denne sektoren blitt forbedret ved å gi et spørreskjema til alle nevro-vaskulære enheter (NVU) i Frankrike.
Organiseringen av "TIA-sektoren" ved CHUGA har som mål å lette på den ene siden ivaretakelsen av pasienten under hans innleggelse på akuttmottaket og på den andre siden å tillate en tryggere utskrivning av pasienten samt hans oppfølging i ambulerende.
For eksempel viste en parisisk studie, utført ved sykehuset Bichat [2], at en standardisert behandlingsvei for TIA var knyttet til en reduksjon på mer enn 30 % i risikoen for hjerneslag 3 måneder etter TIA.
Ved ankomst til Akuttmottaket, ved eventuelle tegn som tyder på, inngår pasienten i «TIA-sektoren». Han undersøkes så raskt som mulig av legevakt og/eller turnuslege. En forhåndsdefinert biologi tas og et elektrokardiogram (EKG) utføres.
Pasienten gjennomgår en hjerneavbildningstest. Avhengig av tilgjengelighet er to avbildningsmodaliteter mulig: hjerne-CT-skanning uten injeksjon etterfulgt av doppler-ultralyd av supra-aorta-stammene i løpet av uken i arbeidstiden, eller CT-angiografi med visualisering av supra-aorta-stammene om natten, i helgene og på helligdager. Til slutt har pasienten godt av tett oppfølging. Avhengig av klinisk vurdering og utførte undersøkelser, bestemmer nevrolog med base i Akuttmottaket, etter avtale med legevakt, fortsettelse av behandlingen (sykehus/hjemreise, medikamentell behandling).
Kriteriene for sykehusinnleggelse er generelt representert ved oppdagelsen av en hjertearytmi, en abnormitet i hjerneavbildningen eller supra-aorta trunkene, gjentatte TIA, en betydelig varighet av symptomer eller en historie og viktige kardiovaskulære risikofaktorer.
Dersom pasienten ikke fremlegger kriterier for sykehusinnleggelse tilbys retur hjem. For 56 % av pasientene ved CHUGA i 2019 og 62 % i 2020 ble poliklinisk behandling bestemt. Dette er pasientene som interesserer oss i denne studien. Ved utskrivning fra legevakten er behandlingsveien «poliklinisk» relativt tung. Behandling vil etter hvert igangsettes og pasienten vil ha polikliniske undersøkelser samt planlegge flere konsultasjoner.
Pasienten må spesielt avtale en konsultasjon med en kardiolog (for å utføre Holter-EKG og en hjerteultralyd), gjennomføre flere tilleggsundersøkelser inkludert hjerne-MR og laboratorietester og planlegge en oppfølging med en nevrolog og hans behandlende lege. .
Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av omfattende kortsiktig poliklinisk behandling etter sykehusinnleggelse i nødstilfeller. Vi ønsker å vurdere riktig utførelse av alle undersøkelser som er foreskrevet fra legevakten, inntak av foreskrevet behandling, pasientens forståelse av sin patologi og hans følelser rundt hans omsorg.
Pasientbehandling påvirkes ikke av denne studien.
Avhengig av resultatene vil vi kunne målrette dersom enkelte elementer ikke er gjennomførbare og dermed forbedre sektoren eller til og med distribuere den til andre sentre, spesielt via RENAU.
Det er en enkeltsenter prospektiv beskrivende epidemiologisk studie utført ved CHUGA i akuttmottaket.
Forskningshypoteser og forventede resultater Forskningshypotesen er at 90 % av pasientene gjennomfører alle de 10 anbefalte undersøkelsene for diagnostisering av TIA, analyse av risikofaktorer og igangsetting av nødvendige behandlinger, om nødvendig.
Denne prosentandelen er vilkårlig fordi ingen slik studie om emnet ennå er publisert. Denne høye raten virker relevant for oss for å gjenspeile sektorens funksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38100
- Rekruttering
- CHU Grenoble Alpes - Urgences
-
Ta kontakt med:
- Vivien Brenckmann, Dr
- Telefonnummer: 0476767575
- E-post: vbrenckmann@chu-grenoble.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykehusinnleggelse i akuttmottaket til CHUGA for mistanke om TIA
- Mulig eller sannsynlig TIA-diagnose ved utskrivning
- Hovedpasient
- Poliklinisk behandling etter akutthjelp
Ekskluderingskriterier:
- Beskyttet pasient (vergemål, kuratorskap, personer som ikke er tilknyttet trygd)
- Pasient fratatt friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
- Pasient innlagt på sykehus uten samtykke i henhold til artikkel L. 3212-1 og L. 3213-1 som ikke faller inn under bestemmelsene i artikkel L. 1121-8
- Voksen pasient underlagt et rettsverntiltak eller ute av stand til å uttrykke samtykke
- Gravide, ammende eller fødende kvinner
- Pasient som ikke snakker fransk
- Manglende evne til å svare på telefonen for å svare på spørsmål
- Ingen behandlende lege
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
TIA pasienter
Diagnostikk av TIA ved undersøkelsene utført i nødstilfeller av CHUGA.
|
Sjekk av de forskjellige eksamenene som utføres ved nødstilfellene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Målet med forskningen er å studere muligheten for poliklinisk behandling for TIA fra legevakten, ved å evaluere prosentandelen av pasientene som har gjennomført 100 % av tilleggsundersøkelsene som er inkludert i kurset.
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunktet er obligatorisk fullføring av de 10 punktene anbefalt av SFNV og RENAU, som en del av diagnostisering og behandling av TIA:
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifisere tilleggsundersøkelsene som ikke utføres under pasientens pleie, og vanskelighetene med å gjennomføre den standardiserte omsorgen som tilbys legevakten
Tidsramme: 6 måneder
|
Samling av undersøkelser som ikke er utført under pasientbehandling
|
6 måneder
|
Vurdere pasientens tilslutning og forståelse til omsorgssektoren
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av pasientens tilslutning til og forståelse av sektoren, basert på skår på 8 spørsmål rangert fra 0 til 5 Bruk av skåren i spørsmål V i spørreskjemaet for å vurdere pasientens følelser
|
6 måneder
|
Identifisere barrierene for medlemskap i omsorgssektoren
Tidsramme: 6 måneder
|
Innsamling og tolkning av undersøkelser som ikke er utført under pasientbehandling
|
6 måneder
|
Identifiser komplikasjoner etter en måned, inkludert en tilbakefall av TIA eller hjerneslag
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av en komplikasjon etter en måned (TIA eller hjerneslag) på deklarativ basis, av pasienten, under telefonsamtalen en måned etter utskrivning fra legevakten
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lavallee PC, Meseguer E, Abboud H, Cabrejo L, Olivot JM, Simon O, Mazighi M, Nifle C, Niclot P, Lapergue B, Klein IF, Brochet E, Steg PG, Leseche G, Labreuche J, Touboul PJ, Amarenco P. A transient ischaemic attack clinic with round-the-clock access (SOS-TIA): feasibility and effects. Lancet Neurol. 2007 Nov;6(11):953-60. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70248-X.
- Amarenco P, Benavente O. EXPRESS transient ischemic attack study: speed the process! Stroke. 2008 Aug;39(8):2400-1. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.514166. Epub 2008 Jul 3. No abstract available.
- Amarenco P. Not all patients should be admitted to the hospital for observation after a transient ischemic attack. Stroke. 2012 May;43(5):1448-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.636753. No abstract available.
- Amarenco P, Lavallee PC, Monteiro Tavares L, Labreuche J, Albers GW, Abboud H, Anticoli S, Audebert H, Bornstein NM, Caplan LR, Correia M, Donnan GA, Ferro JM, Gongora-Rivera F, Heide W, Hennerici MG, Kelly PJ, Kral M, Lin HF, Molina C, Park JM, Purroy F, Rothwell PM, Segura T, Skoloudik D, Steg PG, Touboul PJ, Uchiyama S, Vicaut E, Wang Y, Wong LKS; TIAregistry.org Investigators. Five-Year Risk of Stroke after TIA or Minor Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Jun 7;378(23):2182-2190. doi: 10.1056/NEJMoa1802712. Epub 2018 May 16.
- Cucchiara BL, Kasner SE. All patients should be admitted to the hospital after a transient ischemic attack. Stroke. 2012 May;43(5):1446-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.636746. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EssaiClinique_AIT-AMBU-GRE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forbigående iskemisk angrep
-
University Hospital, CaenAvsluttetTransient Global Amnesia (TGA)
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvsluttetAmnesi, Transient GlobalFrankrike
-
University Hospital, MontpellierFullførtForbigående global amnesi | Reversibelt vasokonstriksjonssyndromFrankrike
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutteringMultippel sklerose | Demyeliniserende sykdommer | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antistoff-assosiert sykdomItalia, Forente stater, Argentina, Australia, Botswana, Brasil, Colombia, Danmark, Frankrike, Tyskland, India, Israel, Japan, Korea, Republikken, Spania, Storbritannia, Zambia
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForente stater, Australia