- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05218551
Srovnání různých objektivních metod nociceptivního měření během operace
Porovnání různých objektivních metod nociceptivního měření během celkové anestezie nebo sedace při operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U lidí, kteří podstupují anestezii nebo pouze dostávají sedaci s přidáním léků proti bolesti během operace. Nociceptivní odpověď se obvykle léčí na základě hemodynamických a/nebo respiračních změn. Ty jsou interpretovány společně s řadou dalších parametrů. Anesteziolog si nemůže být zcela jistý, zda se jedná o nociceptivní odpověď nebo o lehkou anestezii. Dnes jsou k dispozici nové monitory včetně technik pro měření bolesti (nocicepce), ale ty se běžně nepoužívají.
Umístěním senzorů (adhezivních náplastí) na kůži a připojením k těmto novým zařízením si anesteziolog může být jistější, na jaké podněty pacient reaguje, ať už bolestí nebo světelnou anestezií.
Tyto techniky měří svalovou aktivitu včetně potní žlázy, která byla prokázána v jiných výzkumných studiích, prokazující vyšší přesnost, pokud jde o odpověď na nocicepci. Parametry jsou zobrazeny na monitoru jako hodnota 0-10 nebo 0-100. Tato výzkumná studie je observační studií a jejím cílem je sledovat hodnoty/čísla, které vyplývají ze dvou různých typů komerčních monitorů a výrobců. Po anestezii budou tyto hodnoty porovnány a vyhodnoceny v resekci i s hemodynamickou odpovědí a mezi monitory. Tyto dvě techniky nebyly nikdy předtím studovány současně na stejném člověku (kontrola).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gothenburg
-
Gothenburg, Gothenburg, Švédsko, 41310
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 18 let,
- Pacienti, kteří budou v rámci intervenčního chirurgického zákroku nebo chirurgického zákroku anestetizováni nebo sedováni
Kritéria vyloučení:
- Nemluví švédsky
- Neuro kognitivní poruchy, např. demence nebo nemůže reagovat na poskytnuté informace.
- Chronická bolest
- Akutní trauma mozku
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude sledován index 0-100 a hemodynamická odezva, srdeční frekvence a krevní tlak.
Časové okno: čísla budou sbírána každou minutu během ordinace často 1 hodinu
|
Data shromažďují pouze čísla.
Ty budou korelovány.
|
čísla budou sbírána každou minutu během ordinace často 1 hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pether Jildenstål, PhD, Göteborg University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-03692
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .