Objektivní a vnímaný zdravotní stav starších lidí se středně těžkou nebo těžkou hemofilií ve Francii: doplňková studie registru FranceCoag (SENIORHEMO)
Pozadí:
Starší lidé se závažnou hemofilií (PwSH), tj. se středně těžkou nebo těžkou hemofilií, mají závažné komorbidity způsobené následky hemofilie. Přidávají se také komorbidity související s věkem. Navzdory existenci četných studií o objektivním zdravotním stavu PwSH ve vyšším věku lze konstatovat určitá omezení (nutnost aktualizace výsledků v modernějším kontextu, žádné studie provedené ve Francii, zdůrazněné determinanty zaměřené na demografické a klinické faktory).
Naopak vnímaný zdravotní stav staršího PwSH byl popsán málo. Pouze dvě studie se konkrétně zabývaly kvalitou života (QoL) starších PwSH. Tyto studie uváděly změněnou QoL v některých doménách ve srovnání s referenčními hodnotami z běžné populace. Lze však konstatovat i určitá omezení (nutnost přinést výsledky v modernějším kontextu, žádné studie provedené ve Francii, zdůrazněné determinanty zaměřené na klinické faktory).
Vzhledem k tomu, že vážná hemofilie je vzácné onemocnění, jsou studie často prováděny na malém počtu subjektů. Tento projekt se opírá o registr FranceCoag, unikátní vyčerpávající národní kohortu PwSH sledovanou v průběhu času, z nichž 612 jsou starší PwSH.
Cíle:
Hlavní cíl: popsat objektivní a vnímaný zdravotní stav starších (≥60 let) PwSH z francouzského vyčerpávajícího národního registru a porovnat jejich zdravotní stav se zdravotním stavem francouzské obecné starší populace.
Sekundární cíl: identifikovat individuální (demografické, klinické, sociální, psycho-kognitivní) a kolektivní charakteristiky (související s organizací zdravotní péče), spojené s objektivním a vnímaným zdravotním stavem seniorů PwSH ve Francii.
Materiály a metody:
Bude provedena národní, multicentrická, observační, průřezová studie. Bude založen na účasti starších PwSH, kteří jsou již zařazeni do registru FranceCoag. Každý oprávněný účastník obdrží dotazník k vyplnění týkající se: objektivního zdravotního stavu; vnímaný zdravotní stav (QoL hodnocená dotazníkem WHOQOL-Old); demografická data; sociální data; psycho-kognitivní data (úzkostné symptomy, depresivní symptomy, využití copingových strategií, časová perspektiva). Terapeutická a klinická data související s hemofilií budou shromažďována prostřednictvím databáze registru FranceCoag. Údaje týkající se zdravotnické organizace budou shromažďovány přímo od zkoušejících center pro léčbu hemofilie.
Hlavní analýza bude spočívat v popisu a srovnání zdravotního stavu s referenčními daty francouzské obecné starší populace. Standardizační metody budou použity k zohlednění potenciální nerovnováhy mezi studovanou populací a referenční populací související s věkem a zejména pohlavím, protože hemofilie je převážně mužské onemocnění.
Sekundární analýza bude spočívat v identifikaci potenciálních determinant zdravotního stavu. Budou provedeny modely strukturních rovnic, které zohlední složitost vztahů mezi determinanty.
Dopad návrhu Lepší pochopení dopadu nemoci na zkušenosti pacientů je zásadní v systematickém globálním pohledu na zdraví, jehož cílem je pečovat a podporovat jednotlivce nejen jako pacienta, ale také jako člověka ve svém okolí. Tato studie založená na registru umožní zlepšit znalosti aktualizací literárních údajů o zdravotním stavu starších PwSH, přidáním prvků do vzácných literárních údajů o vnímaném zdravotním stavu, poskytnutím údajů ve francouzském specifickém kontextu a identifikací klasických i originálnější determinanty zdravotního stavu seniorů PwSH. Tyto výsledky budou použity k lepší identifikaci starších PwSH s vysokým rizikem špatného zdravotního stavu, k navržení doporučení a nastavení opatření, která jim nabídne přizpůsobenou podporu, ak vypracování nových verzí plánů veřejného zdraví věnovaných hemofilii nebo vzácným onemocněním.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Noémie Resseguier, MD
- Telefonní číslo: 04.91.32.42.72
- E-mail: noemie.resseguier@univ-amu.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fatimata-Zahra DIAGNE
- Telefonní číslo: 04 91 38 20 62
- E-mail: fatimata-zahra.diagne@ap-hm.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Nábor
- CHU AMIENS
-
Kontakt:
- Annelise VOYER
-
Annecy, Francie
- Nábor
- CH Annecy - St Julien
-
Kontakt:
- Claire REYNES
-
Besançon, Francie
- Nábor
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- Alexandra FOURNEL
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Sabine-Marie CASTET
-
Brest, Francie
- Nábor
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Brigitte PAN-PETESCH
-
Caen, Francie
- Nábor
- CHU De Caen
-
Kontakt:
- Yohann REPESSE
-
Chambery, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Kontakt:
- Valerie GAY
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Nábor
- CHU clermont-ferrand
-
Kontakt:
- Aurelien LEBRETON
-
Dijon, Francie
- Nábor
- CHU de Dijon
-
Kontakt:
- Fabienne GENRE VOLOT
-
La Réunion, Francie
- Nábor
- CHU La Réunion
-
Kontakt:
- Stephane VANDERBECKEN
-
Le Mans, Francie
- Nábor
- CHU Le Mans
-
Kontakt:
- Vincent CUSSAC
-
Lille, Francie
- Nábor
- CHRU de Lille
-
Kontakt:
- Antoine RAUCH
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Anne LIENHART
-
Marseille, Francie, 13005
- Nábor
- AP-HM
-
Kontakt:
- Noemie Resseguier
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Christine BIRON-ANDREANI
-
Nancy, Francie
- Nábor
- Chu de Nancy
-
Kontakt:
- Birgit FROTSCHER
-
Nantes, Francie
- Nábor
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Marc TROSSAERT
-
Nice, Francie
- Nábor
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Pierre-Simon ROHRLICH
-
Paris, Francie
- Nábor
- AP-HP
-
Kontakt:
- NA NA
-
Poitiers, Francie
- Nábor
- CHU Poitiers
-
Kontakt:
- Mathieu Puyade
-
Reims, Francie
- Nábor
- CHU Reims
-
Kontakt:
- Philippe NGUYEN
-
Rennes, Francie
- Nábor
- CHU de RENNES
-
Kontakt:
- Benoit Guillet
-
Rouen, Francie
- Nábor
- CHU de Rouen
-
Kontakt:
- Pierre CHAMOUNI
-
Saint-Étienne, Francie
- Nábor
- CHU St Etienne
-
Kontakt:
- BRIGITTE TARDY
-
Strasbourg, Francie
- Nábor
- CHU Strasbourg
-
Kontakt:
- Dominique DESPREZ
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- Marie-Lea PIEL-JULIAN
-
Tours, Francie
- Nábor
- CHRU de Tours
-
Kontakt:
- Laurent ARDILLON
-
Versailles, Francie
- Nábor
- CH Versailles
-
Kontakt:
- Emmanuelle DE RAUCOURT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé se závažnou hemofilií, tj. s (A nebo B) středně těžkou nebo těžkou hemofilií;
- Lidé ve věku 60 let nebo starší;
- Osoby zahrnuté v registru FranceCoag;
- Lidé následovali v jednom z Centra pro léčbu hemofilie, které se účastnilo studie;
- Lidé, kteří nejsou proti účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Lidé s poruchami porozumění;
- Účastníci, kteří a posteriori nesouhlasí s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Starší lidé se středně těžkou nebo těžkou hemofilií
|
Každý oprávněný účastník obdrží dotazník k vyplnění týkající se: objektivního zdravotního stavu; vnímaný zdravotní stav (QoL hodnocená dotazníkem WHOQOL-Old); demografická data; sociální data; psycho-kognitivní data (úzkostné symptomy, depresivní symptomy, používání copingových strategií, časová perspektiva)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní zdravotní stav (kromě závažné hemofilie)
Časové okno: 1 den
|
Prohlášení účastníka o alespoň jednom chronickém onemocnění nebo zdravotním problému (kromě závažné hemofilie)
|
1 den
|
|
Vnímaný zdravotní stav
Časové okno: 1 den
|
Hodnoceno kvalitou života, která bude měřena dotazníkem WHOQOL-Old
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .