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Stato di salute oggettivo e percepito delle persone anziane con emofilia moderata o grave in Francia: uno studio ausiliario del registro FranceCoag (SENIORHEMO)

7 giugno 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Sfondo:

Le persone anziane con emofilia grave (PwSH), cioè con emofilia moderata o grave, presentano importanti comorbilità dovute alle conseguenze dell'emofilia. Inoltre, si aggiungono le comorbilità legate all'età. Nonostante l'esistenza di numerosi studi sullo stato di salute oggettivo della PwSH anziana, si possono affermare alcune limitazioni (necessità di aggiornare i risultati in un contesto più contemporaneo, nessuno studio condotto in Francia, ha evidenziato determinanti focalizzati su fattori demografici e clinici).

Al contrario, lo stato di salute percepito della PwSH anziana è stato poco descritto. Solo due studi hanno specificamente affrontato la qualità della vita (QoL) della PwSH anziana. Questi studi hanno riportato un QoL alterato in alcuni domini, rispetto ai valori di riferimento della popolazione generale. Tuttavia, si possono anche affermare alcune limitazioni (necessità di portare i risultati in un contesto più contemporaneo, nessuno studio condotto in Francia, determinanti evidenziati focalizzati su fattori clinici).

Poiché l'emofilia grave è una malattia rara, gli studi vengono spesso eseguiti su un numero limitato di soggetti. Il presente progetto si basa sul registro FranceCoag, un'unica coorte nazionale esaustiva di PwSH seguita nel tempo di cui 612 sono PwSH anziane.

Obiettivi:

Obiettivo principale: descrivere lo stato di salute oggettivo e percepito della PwSH anziana (≥60 anni) da un registro nazionale esaustivo francese e confrontare il loro stato di salute con quello della popolazione anziana generale francese.

Obiettivo secondario: identificare le caratteristiche individuali (demografiche, cliniche, sociali, psico-cognitive) e collettive (relative all'organizzazione sanitaria), associate allo stato di salute oggettivo e percepito della PwSH anziana in Francia.

Materiali e metodi:

Verrà condotto uno studio nazionale, multicentrico, osservazionale e trasversale. Si baserà sulla partecipazione di anziani PwSH già inclusi nel registro FranceCoag. Ogni partecipante idoneo riceverà un questionario da compilare riguardante: stato di salute oggettivo; stato di salute percepito (QoL valutato dal questionario WHOQOL-Old); dati demografici; dati sociali; dati psico-cognitivi (sintomi ansiosi, sintomi depressivi, uso di strategie di coping, prospettiva temporale). I dati terapeutici e clinici relativi all'emofilia saranno raccolti tramite il database del registro FranceCoag. I dati riguardanti l'organizzazione sanitaria saranno raccolti direttamente dai ricercatori dei Centri di Trattamento dell'Emofilia.

L'analisi principale consisterà nella descrizione e nel confronto dello stato di salute con i dati di riferimento della popolazione anziana generale francese. Verranno utilizzati metodi di standardizzazione per tener conto di un potenziale squilibrio tra la popolazione in studio e la popolazione di riferimento, legato all'età e soprattutto al sesso, essendo l'emofilia una malattia prevalentemente maschile.

L'analisi secondaria consisterà nell'identificazione di potenziali determinanti dello stato di salute. Saranno eseguiti modelli di equazioni strutturali per tener conto della complessità delle relazioni tra le determinanti.

Impatto della proposta Una migliore comprensione dell'impatto della malattia sull'esperienza dei pazienti è essenziale in una prospettiva globale sistematica della salute, che mira a prendersi cura e sostenere l'individuo non solo come paziente ma anche come persona nel suo ambiente. Questo studio basato su un registro consentirà di migliorare le conoscenze aggiornando i dati della letteratura sullo stato di salute della PwSH anziana, aggiungendo elementi ai rari dati della letteratura sullo stato di salute percepito, fornendo dati nel contesto specifico francese e identificando sia i classici che i determinanti più originali dello stato di salute della PwSH anziana. Questi risultati saranno utilizzati per identificare meglio le PwSH anziane ad alto rischio di cattive condizioni di salute, per proporre raccomandazioni e impostare azioni per offrire loro un supporto adeguato e per elaborare nuove versioni di piani di sanità pubblica dedicati all'emofilia o alle malattie rare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

612

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Amiens
        • Contatto:
          • Annelise VOYER
      • Annecy, Francia
        • Reclutamento
        • CH Annecy - St Julien
        • Contatto:
          • Claire REYNES
      • Besançon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Besançon
        • Contatto:
          • Alexandra FOURNEL
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux
        • Contatto:
          • Sabine-Marie CASTET
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Brest
        • Contatto:
          • Brigitte PAN-PETESCH
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • CHu de Caen
        • Contatto:
          • Yohann REPESSE
      • Chambery, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
        • Contatto:
          • Valerie GAY
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • CHU clermont-ferrand
        • Contatto:
          • Aurelien LEBRETON
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Dijon
        • Contatto:
          • Fabienne GENRE VOLOT
      • La Réunion, Francia
        • Reclutamento
        • CHU La Réunion
        • Contatto:
          • Stephane VANDERBECKEN
      • Le Mans, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Le Mans
        • Contatto:
          • Vincent CUSSAC
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU de Lille
        • Contatto:
          • Antoine RAUCH
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
          • Anne LIENHART
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • AP-HM
        • Contatto:
          • Noemie Resseguier
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Chu Montpellier
        • Contatto:
          • Christine BIRON-ANDREANI
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • Chu de Nancy
        • Contatto:
          • Birgit FROTSCHER
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • Chu Nantes
        • Contatto:
          • Marc TROSSAERT
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nice
        • Contatto:
          • Pierre-Simon ROHRLICH
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • AP-HP
        • Contatto:
          • NA NA
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Poitiers
        • Contatto:
          • Mathieu Puyade
      • Reims, Francia
        • Reclutamento
        • Chu Reims
        • Contatto:
          • Philippe NGUYEN
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Rennes
        • Contatto:
          • Benoit Guillet
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Rouen
        • Contatto:
          • Pierre CHAMOUNI
      • Saint-Étienne, Francia
        • Reclutamento
        • CHU St Etienne
        • Contatto:
          • BRIGITTE TARDY
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Strasbourg
        • Contatto:
          • Dominique DESPREZ
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Toulouse
        • Contatto:
          • Marie-Lea PIEL-JULIAN
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU de Tours
        • Contatto:
          • Laurent ARDILLON
      • Versailles, Francia
        • Reclutamento
        • CH Versailles
        • Contatto:
          • Emmanuelle DE RAUCOURT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Anziani con emofilia moderata o grave in Francia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con emofilia grave, cioè con emofilia (A o B) moderata o grave;
  • Persone di età pari o superiore a 60 anni;
  • Persone inserite nel registro FranceCoag;
  • Persone seguite in uno dei centri per il trattamento dell'emofilia partecipanti allo studio;
  • Persone che non si oppongono a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Persone con disabilità di comprensione;
  • Partecipanti che a posteriori si oppongono a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Persone anziane con emofilia moderata o grave
Altro: Questionari
Ogni partecipante idoneo riceverà un questionario da compilare riguardante: stato di salute oggettivo; stato di salute percepito (QoL valutato dal questionario WHOQOL-Old); dati demografici; dati sociali; dati psico-cognitivi (sintomi ansiosi, sintomi depressivi, uso di strategie di coping, prospettiva temporale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute oggettivo (a parte emofilia grave)
Lasso di tempo: 1 giorno
Dichiarazione del partecipante di almeno una malattia cronica o problema di salute (a parte l'emofilia grave)
1 giorno
Stato di salute percepito
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutato dalla qualità della vita, che sarà misurata dal questionario WHOQOL-Old
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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