Obiektywny i postrzegany stan zdrowia osób starszych z umiarkowaną lub ciężką postacią hemofilii we Francji: badanie pomocnicze rejestru FranceCoag (SENIORHEMO)
Tło:
Osoby w podeszłym wieku z ciężką hemofilią (PwSH), tj. z umiarkowaną lub ciężką hemofilią, mają poważne choroby współistniejące z powodu konsekwencji hemofilii. Dodano również choroby współistniejące związane z wiekiem. Pomimo istnienia licznych badań dotyczących obiektywnego stanu zdrowia PwSH w podeszłym wieku, można stwierdzić pewne ograniczenia (konieczność aktualizacji wyników w bardziej współczesnym kontekście, brak badań przeprowadzonych we Francji, wyróżniono uwarunkowania skupione na czynnikach demograficznych i klinicznych).
Wręcz przeciwnie, postrzegany stan zdrowia starszych PwSH został opisany w niewielkim stopniu. Tylko dwa badania dotyczyły konkretnie jakości życia (QoL) osób starszych z PwSH. W badaniach tych stwierdzono zmienioną QoL w niektórych domenach w porównaniu z wartościami referencyjnymi z populacji ogólnej. Można jednak wskazać również na pewne ograniczenia (konieczność umieszczenia wyników w bardziej współczesnym kontekście, brak badań przeprowadzonych we Francji, podkreślono determinanty skupione na czynnikach klinicznych).
Ponieważ ciężka hemofilia jest chorobą rzadką, badania często przeprowadza się na niewielkiej liczbie pacjentów. Obecny projekt opiera się na rejestrze FranceCoag, wyjątkowej, wyczerpującej krajowej kohorcie PwSH obserwowanej w czasie, wśród której 612 to starsi PwSH.
Cele:
Główny cel: opisanie obiektywnego i postrzeganego stanu zdrowia osób starszych (≥60 lat) PwSH z wyczerpującego francuskiego rejestru krajowego oraz porównanie ich stanu zdrowia z ogólną populacją osób starszych we Francji.
Cel drugorzędny: zidentyfikowanie cech indywidualnych (demograficznych, klinicznych, społecznych, psychopoznawczych) i zbiorowych (związanych z organizacją opieki zdrowotnej) związanych z obiektywnym i postrzeganym stanem zdrowia starszych PwSH we Francji.
Materiały i metody:
Przeprowadzone zostanie krajowe, wieloośrodkowe, obserwacyjne, przekrojowe badanie. Będzie on oparty na udziale osób starszych PwSH już wpisanych do rejestru FranceCoag. Każdy uprawniony uczestnik otrzyma do wypełnienia kwestionariusz dotyczący: obiektywnego stanu zdrowia; postrzegany stan zdrowia (QoL oceniany za pomocą kwestionariusza WHOQOL-Old); dane demograficzne; dane społecznościowe; dane psychopoznawcze (objawy lękowe, objawy depresyjne, stosowanie strategii radzenia sobie, perspektywa czasowa). Dane terapeutyczne i kliniczne dotyczące hemofilii będą gromadzone za pośrednictwem bazy danych rejestru FranceCoag. Dane dotyczące organizacji opieki zdrowotnej będą zbierane bezpośrednio od badaczy Ośrodków Leczenia Hemofilii.
Główna analiza będzie polegała na opisie i porównaniu stanu zdrowia z danymi referencyjnymi ogólnej populacji osób starszych we Francji. Stosowane będą metody standaryzacji w celu uwzględnienia potencjalnej nierównowagi między populacją badaną a populacją referencyjną, związanej z wiekiem, a zwłaszcza płcią, ponieważ hemofilia jest chorobą występującą głównie u mężczyzn.
Analiza wtórna polegać będzie na identyfikacji potencjalnych uwarunkowań stanu zdrowia. Wykonane zostaną modele równań strukturalnych uwzględniające złożoność zależności między wyznacznikami.
Wpływ wniosku Lepsze zrozumienie wpływu choroby na doświadczenia pacjentów ma zasadnicze znaczenie w systematycznej globalnej perspektywie zdrowia, której celem jest opieka nad jednostką i wspieranie jej nie tylko jako pacjenta, ale także jako osoby w jego otoczeniu. To badanie oparte na rejestrze pozwoli na poszerzenie wiedzy poprzez aktualizację danych literaturowych na temat stanu zdrowia osób z PwSH w podeszłym wieku, dodanie elementów do rzadkich danych literaturowych na temat postrzeganego stanu zdrowia, dostarczenie danych w specyficznym kontekście francuskim oraz zidentyfikowanie zarówno klasycznych, jak i bardziej oryginalne determinanty stanu zdrowia osób starszych PwSH. Wyniki te zostaną wykorzystane do lepszej identyfikacji osób starszych PwSH o wysokim ryzyku złego stanu zdrowia, do zaproponowania zaleceń i ustanowienia działań w celu zaoferowania im dostosowanego wsparcia oraz do opracowania nowych wersji planów zdrowia publicznego poświęconych hemofilii lub rzadkim chorobom.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Noémie Resseguier, MD
- Numer telefonu: 04.91.32.42.72
- E-mail: noemie.resseguier@univ-amu.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fatimata-Zahra DIAGNE
- Numer telefonu: 04 91 38 20 62
- E-mail: fatimata-zahra.diagne@ap-hm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Annelise VOYER
-
Annecy, Francja
- Rekrutacyjny
- CH Annecy - St Julien
-
Kontakt:
- Claire REYNES
-
Besançon, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- Alexandra FOURNEL
-
Bordeaux, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Sabine-Marie CASTET
-
Brest, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Brigitte PAN-PETESCH
-
Caen, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Caen
-
Kontakt:
- Yohann REPESSE
-
Chambery, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Kontakt:
- Valerie GAY
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Aurelien LEBRETON
-
Dijon, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Dijon
-
Kontakt:
- Fabienne GENRE VOLOT
-
La Réunion, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU La Réunion
-
Kontakt:
- Stephane VANDERBECKEN
-
Le Mans, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Le Mans
-
Kontakt:
- Vincent CUSSAC
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- CHRU de Lille
-
Kontakt:
- Antoine RAUCH
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Anne LIENHART
-
Marseille, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- AP-HM
-
Kontakt:
- Noemie Resseguier
-
Montpellier, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Christine BIRON-ANDREANI
-
Nancy, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Nancy
-
Kontakt:
- Birgit FROTSCHER
-
Nantes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Marc TROSSAERT
-
Nice, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Pierre-Simon ROHRLICH
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- AP-HP
-
Kontakt:
- NA NA
-
Poitiers, Francja
- Rekrutacyjny
- Chu Poitiers
-
Kontakt:
- Mathieu Puyade
-
Reims, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Reims
-
Kontakt:
- Philippe NGUYEN
-
Rennes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Benoit Guillet
-
Rouen, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Rouen
-
Kontakt:
- Pierre CHAMOUNI
-
Saint-Étienne, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU St Etienne
-
Kontakt:
- BRIGITTE TARDY
-
Strasbourg, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Strasbourg
-
Kontakt:
- Dominique DESPREZ
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- Marie-Lea PIEL-JULIAN
-
Tours, Francja
- Rekrutacyjny
- CHRU de Tours
-
Kontakt:
- Laurent ARDILLON
-
Versailles, Francja
- Rekrutacyjny
- CH Versailles
-
Kontakt:
- Emmanuelle DE RAUCOURT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z ciężką hemofilią, tj. z (A lub B) umiarkowaną lub ciężką hemofilią;
- Osoby w wieku 60 lat lub starsze;
- Osoby wpisane do rejestru FranceCoag;
- Osoby obserwowane w jednym z Ośrodków Leczenia Hemofilii uczestniczących w badaniu;
- Osoby, które nie sprzeciwiają się uczestnictwu w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z trudnościami w rozumieniu;
- Uczestnicy, którzy a posteriori sprzeciwiają się udziałowi w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby w podeszłym wieku z umiarkowaną lub ciężką hemofilią
|
Każdy uprawniony uczestnik otrzyma do wypełnienia kwestionariusz dotyczący: obiektywnego stanu zdrowia; postrzegany stan zdrowia (QoL oceniany za pomocą kwestionariusza WHOQOL-Old); dane demograficzne; dane społecznościowe; dane psychopoznawcze (objawy lękowe, objawy depresyjne, stosowanie strategii radzenia sobie, perspektywa czasowa)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny stan zdrowia (poza ciężką hemofilią)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oświadczenie uczestnika o co najmniej jednej chorobie przewlekłej lub problemie zdrowotnym (poza ciężką hemofilią)
|
1 dzień
|
|
Postrzegany stan zdrowia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oceniana przez jakość życia, która będzie mierzona za pomocą kwestionariusza WHOQOL-Old
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .