Studie k vyhodnocení účinnosti vrcholové suplementace spánku pomocí Bare Performance Nutrition na kvalitu a délku spánku.
16. června 2022 aktualizováno: Bare Performance Nutrition
Toto je jednoduše zaslepená observační randomizovaná kontrolní studie ke studiu účinnosti doplňku stravy a jeho vlivu na kvalitu spánku, regeneraci a výkon při cvičení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednoduše zaslepená observační randomizovaná kontrolní studie ke studiu účinnosti doplňku stravy a jeho vlivu na kvalitu spánku, regeneraci a výkon při cvičení.
Předpokládá se, že doplněk stravy „Peak Sleep“ zlepší kvalitu spánku – jak je definováno jako hluboký spánek, REM spánek a pocit odpočatějšího dalšího dne, a také podpoří výkon při cvičení účastníků studie.
Po screeningu bude do studie přijato celkem 72 účastníků. Zkouška bude plně vzdálená, technologická platforma bude využita ke screeningu, zápisu a zachycení studijních dat účastníků a účastníci buď obdrží produkt „Peak Sleep“ nebo dostanou placebo – v závislosti na studijní skupině, do které byli randomizováni. - na osm týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Citruslabs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
24 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ve věku 24-45 let
- Mírné až středně závažné problémy se spánkem hlášené sami
- 3+ dny fyzického cvičení týdně
- Samostatně uváděný stresující životní styl
- Vlastníte sledovač spánku, který lze použít pro studium (např. Oura ring, Apple Watch, FitBit, -Whoop band nebo podobná jiná zařízení)
- Musí být v dobrém zdravotním stavu (neuvádějte žádné zdravotní potíže uvedené ve screeningovém dotazníku)
- Dodržování stabilního a konzistentního dietního režimu
- Ochota po celou dobu studie udržovat stávající stravovací návyky, úroveň aktivity a stabilní tělesnou hmotnost a zdržet se jakýchkoli drastických změn životního stylu
Kritéria vyloučení:
- Závažné chronické stavy včetně onkologických stavů, psychiatrických onemocnění a dalších
- Diagnostikovaná nespavost
- Potravinové intolerance/alergie, které vyžadují EpiPen
- Ženy, které jsou těhotné, chtějí otěhotnět po dobu trvání studie nebo které kojí
- Jednotlivci, kteří se během studijního období účastní jiné výzkumné studie
- Jedinci s anamnézou zneužívání drog, alkoholu nebo návykových látek
- Jedinci užívající jakékoli jiné doplňky na spaní a nejsou ochotni přestat tyto doplňky užívat po dobu trvání studie
- Jedinci, kteří mají noční děsy pravidelně
- Jedinci, kteří pravidelně chodí náměsíčně
- Jedinci, kteří mají pravidelně špatné sny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doplněk na holý výkon
Doplněk stravy
|
doplněk stravy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Hodnocení na základě průzkumu (škála 0-5, přičemž 0 je nejnižší možné skóre a 5 je nejvyšší) změn v kvalitě spánku mezi výchozím stavem a obdobím studie.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Změna doby zotavení po tréninku
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Hodnocení na základě průzkumu (škála 0-5, přičemž 0 je nejnižší možné skóre a 5 je nejvyšší) změn v době zotavení z tréninku mezi výchozím stavem a obdobím intervence studie.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. února 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20225
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .