Studio per valutare l'efficacia dell'integrazione di picco del sonno di Bare Performance Nutrition sulla qualità e la durata del sonno.
16 giugno 2022 aggiornato da: Bare Performance Nutrition
Questo è uno studio di controllo randomizzato osservazionale in singolo cieco per studiare l'efficacia di un integratore alimentare e il suo effetto sulla qualità del sonno, sul recupero e sulle prestazioni dell'allenamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di controllo randomizzato osservazionale in singolo cieco per studiare l'efficacia di un integratore alimentare e il suo effetto sulla qualità del sonno, sul recupero e sulle prestazioni dell'allenamento.
Si ipotizza che l'integratore alimentare "Peak Sleep" migliorerà la qualità del sonno - come definito come sonno profondo, sonno REM e sentirsi più riposati il giorno successivo, oltre a promuovere le prestazioni negli allenamenti dei partecipanti alla sperimentazione.
Un totale di 72 partecipanti sarà reclutato per lo studio dopo lo screening. La sperimentazione sarà completamente remota, verrà utilizzata una piattaforma tecnologica per selezionare, iscrivere e acquisire i dati dello studio dei partecipanti e i partecipanti riceveranno il prodotto "Peak Sleep" o riceveranno un placebo, a seconda del gruppo di studio in cui sono stati randomizzati - per otto settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Citruslabs
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 24 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina tra i 24 e i 45 anni
- Problemi di sonno da lievi a moderati auto-segnalati
- 3+ giorni di esercizio fisico a settimana
- Stile di vita stressante auto-riferito
- Possedere un rilevatore del sonno che può essere utilizzato per lo studio (ad es. Oura ring, Apple Watch, FitBit, -Whoop band o altri dispositivi simili)
- Deve essere in buona salute (non segnalare alcuna condizione medica richiesta nel questionario di screening)
- Seguendo un regime alimentare stabile e coerente
- Disponibilità a mantenere l'attuale modello dietetico, il livello di attività e il peso corporeo stabile per la durata dello studio e ad astenersi da qualsiasi drastico cambiamento dello stile di vita
Criteri di esclusione:
- Gravi condizioni croniche incluse condizioni oncologiche, malattie psichiatriche o altro
- Insonnia diagnosticata
- Intolleranze/allergie alimentari che richiedono un EpiPen
- Donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza per la durata dello studio o che allattano
- Individui che partecipano a un altro studio di ricerca durante il periodo di studio
- Individui con una storia di abuso di droghe, alcol o sostanze
- Individui che assumono altri integratori per il sonno e non sono disposti a interrompere l'assunzione di tali integratori per la durata del periodo di studio
- Individui che hanno regolarmente terrori notturni
- Individui che regolarmente sonnambuli
- Individui che fanno regolarmente brutti sogni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Supplemento di prestazioni nude
Integratore alimentare
|
integratore alimentare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
|
Valutazione basata su sondaggi (scala 0-5 dove 0 rappresenta il punteggio più basso possibile e 5 il punteggio più alto) dei cambiamenti nella qualità del sonno tra il basale e il periodo di intervento dello studio.
|
Basale a 8 settimane
|
|
Modifica del tempo di recupero dopo un allenamento
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
|
Valutazione basata su indagine (scala 0-5 dove 0 rappresenta il punteggio più basso possibile e 5 il punteggio più alto) delle variazioni del tempo di recupero dall'allenamento tra il basale e il periodo di intervento dello studio.
|
Basale a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 febbraio 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 aprile 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20225
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sonno
-
Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)