- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05224687
Posouzení užitečnosti daptomycinu pro dávkování z lékárny
Posouzení užitečnosti daptomycinového protokolu podle lékáren: Retrospektivní kohortová studie
Služba Pharma-to-dose (PTD), také označovaná jako dávkování podle lékárny, popisuje zavedenou praxi, kdy poskytovatelé mohou konzultovat dávkování různých léků s lékárníky. Konzultovaní lékárníci vypracují léčebný režim s využitím protokolů, které jsou hodnoceny a schvalovány příslušnými multidisciplinárními komisemi instituce.
Delegování úkolů monitorování léčby a výběru dávek na lékárníky zbavuje poskytovatele této zátěže a zajišťuje, že nezbytné změny nebudou bez povšimnutí. Daptomycin byl lék, který naše zařízení zařadilo do PTD kvůli požadovaným úpravám renální dysfunkce, dávkování závislému na indikaci a jeho dopadu na klinické výsledky.
V roce 2019 naše instituce schválila protokol PTD daptomycinu, který umožnil lékárníkům vybrat si dávku na základě indikací vybraných poskytovatelem, renálních funkcí pacienta a indexu tělesné hmotnosti. Lékárníci byli také oprávněni objednávat hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) na začátku a každých 7 dní, pokud pacient zůstal na daptomycinu. Bylo také povoleno zaokrouhlení dávky na nejbližších 50 mg nebo velikost lahvičky, jak bylo považováno za vhodné. Daptomycin byl jedním z antimikrobiálních látek, které byly přidány do našeho rostoucího seznamu léků schválených PTD. V době, kdy byl daptomycin pro tuto službu schválen, byli lékárníci již dobře aklimatizováni na procesy PTD.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Služba Pharma-to-dose (PTD), také označovaná jako dávkování podle lékárny, popisuje zavedenou praxi, kdy poskytovatelé mohou konzultovat dávkování různých léků s lékárníky. Konzultovaní lékárníci vypracují léčebný režim s využitím protokolů, které jsou hodnoceny a schvalovány příslušnými multidisciplinárními komisemi instituce. Institut pro zlepšení zdravotní péče (IHI) doporučuje zavést dávkování založené na lékárnách, aby se zlepšily základní procesy pro objednávání léků.
Konzultace pro PTD služby, které vyžadují, aby poskytovatel zadal požadovanou medikaci a indikaci, byly hodnoceny v předchozích studiích. Tento typ konzultací vyžaduje, aby kromě objednání příslušných laboratoří pro terapeutické monitorování zavedl klinický nebo personální lékárník také dávkovací režim specifický pro pacienta. Literatura o PTD je nejvýznamnější, pokud jde o služby vedené lékárníky pro dávkování a monitorování vankomycinu a aminoglykosidů. To se očekává, protože vhodné použití vankomycinu i aminoglykosidů závisí na uspořádání a posouzení farmakokinetických (PK) měření. Vzhledem k tomu, že se nová doporučení pro dávkování a monitorování vankomycinu vyvíjejí stále komplexněji, stávají se tyto služby ještě cennější. Nemocnice s vankomycinovou a aminoglykosidovou terapií řízenou lékárníkem prokázaly nižší náklady na léky, poškození sluchu a ledvin a úmrtnost u pacientů v Medicare ve srovnání s nemocnicemi bez těchto služeb.
Další léky, které buď vyžadují úpravu ledvin, mají úzký terapeutický index, zahrnují široký rozsah dávkování pro různé indikace nebo vyžadují pečlivé zvážení faktorů specifických pro pacienta, jsou vynikajícími kandidáty pro rozšířené služby PTD. Lékárníci slouží jako odborníci na léky v institucích a jsou vybaveni znalostmi a referencemi potřebnými k uplatnění specifických charakteristik pacienta při výběru dávkovacího režimu. Léky, které vyžadují sledování za účelem prevence nežádoucích účinků nebo změn dávkování, často kvůli dynamické povaze renálních funkcí hospitalizovaných pacientů, se někdy neřeší. Delegování úkolů monitorování léčby a výběru dávek na lékárníky zbavuje poskytovatele této zátěže a zajišťuje, že nezbytné změny nebudou bez povšimnutí. Daptomycin byl lék, který naše zařízení zařadilo do PTD kvůli požadovaným úpravám renální dysfunkce, dávkování závislému na indikaci a jeho dopadu na klinické výsledky.
Daptomycin je cyklické lipopeptidové antibiotikum, které vykazuje rychlou baktericidní aktivitu proti grampozitivním organismům, včetně různých izolátů Enterococcus a Staphylococcus rezistentních na léky. Mechanismus nezahrnuje vstup do bakteriální cytoplazmy, ale spíše rozptýlení membránového potenciálu, k němuž dochází prostřednictvím permeabilních oligomerních lézí způsobem závislým na vápníku. Poměry maximální koncentrace (Cmax)/minimální inhibiční koncentrace (MIC) a plocha pod křivkou (AUC24h)/MIC in vivo nejlépe korelují s účinností. Dávky 4 a 6 mg/kg/dávka jsou schváleny Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur a infekcí krevního řečiště S. aureus včetně pravostranné infekční endokarditidy. MIC daptomycinu pro grampozitivní koky se liší. Enterococcus faecalis je označen jako citlivý s MIC ≤ 2 µg/ml; nicméně kmeny Enterococcus faecium vykazují přirozeně vyšší MIC a na dávce závislou citlivost založenou na léčebných dávkách 8-12 mg/kg/den.
V roce 2019 naše instituce schválila protokol PTD daptomycinu, který umožnil lékárníkům vybrat si dávku na základě indikací vybraných poskytovatelem, renálních funkcí pacienta a indexu tělesné hmotnosti. Lékárníci byli také oprávněni objednávat hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) na začátku a každých 7 dní, pokud pacient zůstal na daptomycinu. Bylo také povoleno zaokrouhlení dávky na nejbližších 50 mg nebo velikost lahvičky, jak bylo považováno za vhodné. Daptomycin byl jedním z antimikrobiálních látek, které byly přidány do našeho rostoucího seznamu léků schválených PTD. V době, kdy byl daptomycin pro tuto službu schválen, byli lékárníci již dobře aklimatizováni na procesy PTD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Před zadáním objednávky daptomycinu si nechte zdokumentovat hmotnost a funkci ledvin
- Obdržel alespoň jednu dávku daptomycinu v jakémkoli zařízení MHS
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud byl daptomycin zahájen v externím zařízení a jejich dávka pokračovala během pobytu na lůžku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Daptomycin dávkují výhradně lékárníci
Daptomycin ve dvou institucích dávkují výhradně lékárníci
|
Retrospektivní analýza bude provedena s použitím údajů o pacientech těch, kteří dostávají dávku daptomycinu v MCMC, Methodist Dallas Medical Center, Methodist Richardson Medical Center nebo Methodist Mansfield Medical Center.
|
|
daptomycin protokol není používán a dávka poskytovatelem
daptomycin PTD je volitelný nebo se v jiných institucích nepoužívá.
|
Retrospektivní analýza bude provedena s použitím údajů o pacientech těch, kteří dostávají dávku daptomycinu v MCMC, Methodist Dallas Medical Center, Methodist Richardson Medical Center nebo Methodist Mansfield Medical Center.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacientů užívajících vhodné dávkování daptomycinu na základě indikace, hmotnosti
Časové okno: Července 2019 do října 2021
|
Hmotnost v librách
|
Července 2019 do října 2021
|
|
Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů užívajících vhodné dávkování daptomycinu na základě indikace funkce ledvin
Časové okno: Července 2019 do října 2021
|
clearance kreatininu
|
Července 2019 do října 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronda Akins, PharmD, Methodist Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 068.PHA.2021.A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .