Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка полезности даптомицина от аптеки к дозе

3 февраля 2022 г. обновлено: Methodist Health System

Оценка полезности протокола «аптека-доза» даптомицина: ретроспективное когортное исследование

Услуга «от аптеки к дозе» (PTD), также называемая дозированием в аптеке, описывает устоявшуюся практику, когда поставщики могут консультироваться с фармацевтами по поводу дозирования различных лекарств. Проконсультированные фармацевты разрабатывают схему лечения с использованием протоколов, которые оцениваются и утверждаются соответствующими междисциплинарными комитетами учреждения.

Делегирование задач по мониторингу терапии и подбору дозы фармацевтам освобождает поставщиков от этой нагрузки и гарантирует, что необходимые изменения не останутся незамеченными. Даптомицин был лекарством, которое наше учреждение включило в PTD из-за необходимости корректировки почечной дисфункции, дозирования, зависящего от показаний, и его влияния на клинические исходы.

В 2019 году наше учреждение утвердило протокол даптомицина PTD, который позволял фармацевтам выбирать дозу на основе показаний, выбранных поставщиком, функции почек пациента и индекса массы тела. Фармацевтам также было разрешено заказывать уровни креатинфосфокиназы (КФК) в начале исследования и каждые 7 дней, если пациент продолжал принимать даптомицин. Допускалось также округление дозы до ближайших 50 мг или размера флакона, если это было сочтено целесообразным. Даптомицин был одним из противомикробных препаратов, который должен быть добавлен в наш растущий список препаратов, одобренных для PTD. Таким образом, фармацевты уже хорошо привыкли к процессам PTD к тому времени, когда даптомицин был одобрен для этой услуги.

Обзор исследования

Подробное описание

Услуга «от аптеки к дозе» (PTD), также называемая дозированием в аптеке, описывает устоявшуюся практику, когда поставщики могут консультироваться с фармацевтами по поводу дозирования различных лекарств. Проконсультированные фармацевты разрабатывают схему лечения с использованием протоколов, которые оцениваются и утверждаются соответствующими междисциплинарными комитетами учреждения. Институт улучшения здравоохранения (IHI) рекомендует внедрить дозирование в аптеке, чтобы улучшить основные процессы заказа лекарств.

Консультации по услугам PTD, которые требуют, чтобы поставщик ввел желаемое лекарство и показания, оценивались в предыдущих исследованиях. Этот тип консультации требует, чтобы клинический или штатный фармацевт реализовал режим дозирования для конкретного пациента в дополнение к заказу соответствующих лабораторий для терапевтического мониторинга. Литература по ПТД наиболее известна в отношении услуг под руководством фармацевтов по дозированию и мониторингу ванкомицина и аминогликозидов. Этого можно ожидать, поскольку надлежащее использование как ванкомицина, так и аминогликозидов зависит от упорядочения и оценки фармакокинетических (ФК) измерений. По мере усложнения новых рекомендаций по дозированию и мониторингу ванкомицина эти услуги становятся еще более ценными. В больницах, получающих лечение ванкомицином и аминогликозидами под контролем фармацевта, отмечены более низкие затраты на лекарства, нарушения слуха и почек, а также смертность среди пациентов программы Medicare по сравнению с больницами, в которых эти услуги отсутствуют.

Другие препараты, которые либо требуют корректировки функции почек, имеют узкий терапевтический индекс, включают широкий диапазон дозировок для различных показаний или требуют тщательного учета специфических для пациента факторов, являются отличными кандидатами для расширенных услуг ПТД. Фармацевты являются экспертами по лекарственным средствам в учреждениях и обладают знаниями и рекомендациями, необходимыми для применения конкретных характеристик пациента при выборе режима дозирования. Лекарства, которые требуют контроля для предотвращения побочных эффектов или изменения дозировки, часто из-за динамического характера почечной функции у госпитализированных пациентов, иногда остаются без внимания. Делегирование задач по мониторингу терапии и подбору дозы фармацевтам освобождает поставщиков от этой нагрузки и гарантирует, что необходимые изменения не останутся незамеченными. Даптомицин был лекарством, которое наше учреждение включило в PTD из-за необходимости корректировки почечной дисфункции, дозирования, зависящего от показаний, и его влияния на клинические исходы.

Даптомицин представляет собой циклический липопептидный антибиотик, проявляющий быструю бактерицидную активность в отношении грамположительных микроорганизмов, включая различные устойчивые к лекарственным средствам изоляты энтерококков и стафилококков. Механизм не включает проникновение в бактериальную цитоплазму, а скорее рассеивание мембранного потенциала, которое происходит через проницаемые олигомерные повреждения кальций-зависимым образом. Соотношения пиковая концентрация (Cmax)/минимальная ингибирующая концентрация (МИК) и площадь под кривой (AUC24ч)/МИК показали, что in vivo лучше всего коррелируют с эффективностью. Дозы 4 и 6 мг/кг/доза одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения сложных инфекций кожи и кожных структур и инфекций кровотока, вызванных S. aureus, включая правосторонний инфекционный эндокардит, соответственно. МИК даптомицина для грамположительных кокков различаются. Enterococcus faecalis считается чувствительным с МИК ≤ 2 мкг/мл; однако штаммы Enterococcus faecium демонстрируют изначально более высокие МИК и дозозависимую чувствительность, основанную на лечебных дозах 8–12 мг/кг/день.

В 2019 году наше учреждение утвердило протокол даптомицина PTD, который позволял фармацевтам выбирать дозу на основе показаний, выбранных поставщиком, функции почек пациента и индекса массы тела. Фармацевтам также было разрешено заказывать уровни креатинфосфокиназы (КФК) в начале исследования и каждые 7 дней, если пациент продолжал принимать даптомицин. Допускалось также округление дозы до ближайших 50 мг или размера флакона, если это было сочтено целесообразным. Даптомицин был одним из противомикробных препаратов, который должен быть добавлен в наш растущий список препаратов, одобренных для PTD. Таким образом, фармацевты уже хорошо привыкли к процессам PTD к тому времени, когда даптомицин был одобрен для этой услуги.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие дозу даптомицина в MCMC, методистском медицинском центре Далласа, методистском медицинском центре Ричардсона или методистском медицинском центре Мэнсфилда.

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Задокументировать массу тела и функцию почек до подачи заявки на даптомицин.
  • Получил хотя бы одну дозу даптомицина в любом учреждении MHS.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены, если даптомицин был начат вне учреждения и их доза продолжалась во время их пребывания в стационаре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Даптомицин дозируется исключительно фармацевтами.
Даптомицин в двух учреждениях дозируется исключительно фармацевтами
Ретроспективный анализ будет проведен с использованием данных пациентов, получивших дозу даптомицина в MCMC, методистском медицинском центре Далласа, методистском медицинском центре Ричардсона или методистском медицинском центре Мэнсфилда.
протокол даптомицина не используется, и доза определяется поставщиком
даптомицин PTD является необязательным или не используется в других учреждениях.
Ретроспективный анализ будет проведен с использованием данных пациентов, получивших дозу даптомицина в MCMC, методистском медицинском центре Далласа, методистском медицинском центре Ричардсона или методистском медицинском центре Мэнсфилда.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля пациентов, получающих соответствующую дозу даптомицина в зависимости от показаний, массы тела
Временное ограничение: С июля 2019 г. по октябрь 2021 г.
Вес в фунтах
С июля 2019 г. по октябрь 2021 г.
Первичной конечной точкой является доля пациентов, получающих соответствующую дозу даптомицина в зависимости от показаний функции почек.
Временное ограничение: С июля 2019 г. по октябрь 2021 г.
клиренс креатинина
С июля 2019 г. по октябрь 2021 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ronda Akins, PharmD, Methodist Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 068.PHA.2021.A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться