- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05224687
Nyttevurdering af et apotek-til-dosis daptomycin
Nyttevurdering af en apotek-til-dosis daptomycin-protokol: et retrospektivt kohortestudie
En apotek-til-dosis (PTD) service, også kaldet apoteksbaseret dosering, beskriver en etableret praksis, hvor udbydere kan konsultere farmaceuter for dosering af forskellige lægemidler. Rådgivne farmaceuter udvikler et behandlingsregime ved hjælp af protokoller, der evalueres og godkendes af de relevante tværfaglige udvalg i en institution.
Uddelegering af opgaver med terapiovervågning og dosisvalg til farmaceuter løser udbyderne fra denne byrde og sikrer, at nødvendige ændringer ikke bliver ubemærket. Daptomycin var en medicin, som vores facilitet inkluderede i PTD på grund af de nødvendige justeringer for nyreinsufficiens, indikationsafhængig dosering og dets indvirkning på kliniske resultater.
I 2019 godkendte vores institution en PTD-daptomycin-protokol, som gjorde det muligt for farmaceuter at vælge en dosis baseret på udbyder-udvalgte indikationer, patientens nyrefunktion og kropsmasseindeks. Farmaceuter var også autoriseret til at bestille kreatin phosphokinase (CPK) niveauer ved baseline og hver 7. dag, hvis patienten forblev på daptomycin. Afrunding af dosis til nærmeste 50 mg eller hætteglasstørrelse, som ansås for passende, var også tilladt. Daptomycin var et antimikrobielt middel, der skulle tilføjes til vores voksende liste over PTD-godkendte lægemidler. Som sådan var farmaceuter allerede godt akklimatiseret til PTD-processer, da daptomycin blev godkendt til denne tjeneste.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En apotek-til-dosis (PTD) service, også kaldet apoteksbaseret dosering, beskriver en etableret praksis, hvor udbydere kan konsultere farmaceuter for dosering af forskellige lægemidler. Rådgivne farmaceuter udvikler et behandlingsregime ved hjælp af protokoller, der evalueres og godkendes af de relevante tværfaglige udvalg i en institution. Institute for Healthcare Improvement (IHI) anbefaler at implementere apoteksbaseret dosering for at forbedre kerneprocesserne for bestilling af medicin.
Konsultationer for PTD-tjenester, der kræver, at en udbyder indtaster den ønskede medicin og indikation, er blevet evalueret i tidligere undersøgelser. Denne type konsultation kræver, at en klinisk eller personalefarmaceut implementerer et patientspecifikt doseringsregime ud over bestilling af relevante laboratorier til terapeutisk overvågning. Litteratur om PTD er mest fremtrædende med hensyn til apotekerledede tjenester til dosering og overvågning af vancomycin og aminoglykosider. Dette forventes, fordi passende brug af både vancomycin og aminoglykosider afhænger af bestilling og vurdering af farmakokinetiske (PK) målinger. Efterhånden som nye anbefalinger til dosering og overvågning af vancomycin udvikler sig i kompleksitet, bliver disse tjenester endnu mere værdifulde. Hospitaler med farmaceutstyret vancomycin- og aminoglykosidbehandling har vist lavere lægemiddelomkostninger, nedsat hørelse og nyrefunktion og dødsrater hos Medicare-patienter sammenlignet med hospitaler uden disse tjenester.
Andre lægemidler, der enten kræver nyrejusteringer, har et snævert terapeutisk indeks, omfatter en bred vifte af doseringer til forskellige indikationer eller kræver nøje overvejelse af patientspecifikke faktorer, er fremragende kandidater til udvidede PTD-tjenester. Farmaceuter fungerer som institutioners medicineksperter og er udstyret med viden og referencer, der er nødvendige for at anvende patientspecifikke karakteristika til udvælgelsen af et doseringsregime. Medicin, der kræver overvågning for at forebygge bivirkninger eller ændringer i dosering, ofte på grund af den dynamiske karakter af indlagte patienters nyrefunktion, forsvinder nogle gange uden behandling. Uddelegering af opgaver med terapiovervågning og dosisvalg til farmaceuter løser udbyderne fra denne byrde og sikrer, at nødvendige ændringer ikke bliver ubemærket. Daptomycin var en medicin, som vores facilitet inkluderede i PTD på grund af de nødvendige justeringer for nyreinsufficiens, indikationsafhængig dosering og dets indvirkning på kliniske resultater.
Daptomycin er et cyklisk lipopeptidantibiotikum, der udviser hurtig bakteriedræbende aktivitet mod gram-positive organismer, herunder forskellige lægemiddelresistente isolater af Enterococcus og Staphylococcus. Mekanismen involverer ikke indgang i det bakterielle cytoplasma, men derimod spredning af membranpotentialet, som sker gennem permeable oligomere læsioner på en calciumafhængig måde. Spidskoncentration (Cmax)/minimum hæmmende koncentration (MIC) og areal under kurven (AUC24h)/MIC-forhold har vist sig in vivo at korrelere bedst med effektivitet. Doser på 4 og 6 mg/kg/dosis er Food and Drug Administration (FDA)-godkendt til behandling af henholdsvis komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner og S. aureus-infektioner i blodbanen inklusive højresidig infektiøs endocarditis. MIC'erne for daptomycin for Gram-positive kokker er forskellige. Enterococcus faecalis er markeret som modtagelig med MIC'er ≤ 2 µg/ml; stammer af Enterococcus faecium udviser imidlertid iboende højere MIC'er og dosisafhængig modtagelighed baseret på behandlingsdoser på 8-12 mg/kg/dag.
I 2019 godkendte vores institution en PTD-daptomycin-protokol, som gjorde det muligt for farmaceuter at vælge en dosis baseret på udbyder-udvalgte indikationer, patientens nyrefunktion og kropsmasseindeks. Farmaceuter var også autoriseret til at bestille kreatin phosphokinase (CPK) niveauer ved baseline og hver 7. dag, hvis patienten forblev på daptomycin. Afrunding af dosis til nærmeste 50 mg eller hætteglasstørrelse, som ansås for passende, var også tilladt. Daptomycin var et antimikrobielt middel, der skulle tilføjes til vores voksende liste over PTD-godkendte lægemidler. Som sådan var farmaceuter allerede godt akklimatiseret til PTD-processer, da daptomycin blev godkendt til denne tjeneste.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- Få vægt og nyrefunktion dokumenteret før indtastning af daptomycin-ordre
- Modtaget mindst én dosis daptomycin på en hvilken som helst MHS-facilitet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis daptomycin blev startet på en ekstern facilitet, og deres dosis blev fortsat under deres indlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Daptomycin doseres udelukkende af farmaceuter
Daptomycin på to institutioner doseres udelukkende af farmaceuter
|
En retrospektiv analyse vil blive udført ved hjælp af patientdata fra dem, der modtager en dosis daptomycin på MCMC, Methodist Dallas Medical Center, Methodist Richardson Medical Center eller Methodist Mansfield Medical Center.
|
|
daptomycin-protokollen anvendes og doseres ikke af udbyderen
daptomycin PTD er valgfri eller anvendes ikke på de andre institutioner.
|
En retrospektiv analyse vil blive udført ved hjælp af patientdata fra dem, der modtager en dosis daptomycin på MCMC, Methodist Dallas Medical Center, Methodist Richardson Medical Center eller Methodist Mansfield Medical Center.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen af patienter, der får passende dosering af daptomycin baseret på indikation, vægt
Tidsramme: Juli 2019 til oktober 2021
|
Vægt i pund
|
Juli 2019 til oktober 2021
|
|
Det primære endepunkt er andelen af patienter, der får passende dosering af daptomycin baseret på indikation af nyrefunktion
Tidsramme: Juli 2019 til oktober 2021
|
kreatinin clearance
|
Juli 2019 til oktober 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronda Akins, PharmD, Methodist Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 068.PHA.2021.A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .