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Évaluation de l'utilité d'une Daptomycine Pharmacie-à-Dose

3 février 2022 mis à jour par: Methodist Health System

Évaluation de l'utilité d'un protocole de pharmacie à dose de daptomycine : une étude de cohorte rétrospective

Un service de pharmacie à dose (PTD), également appelé dosage en pharmacie, décrit une pratique établie où les prestataires peuvent consulter des pharmaciens pour le dosage de divers médicaments. Les pharmaciens consultés élaborent un schéma thérapeutique à l'aide de protocoles évalués et approuvés par les comités multidisciplinaires compétents d'un établissement.

La délégation des tâches de suivi thérapeutique et de sélection des doses aux pharmaciens libère les prestataires de ce fardeau et garantit que les changements nécessaires ne passent pas inaperçus. La daptomycine était un médicament que notre établissement incluait dans le PTD en raison des ajustements requis pour le dysfonctionnement rénal, de la posologie en fonction de l'indication et de son impact sur les résultats cliniques.

En 2019, notre établissement a approuvé un protocole de daptomycine PTD qui permettait aux pharmaciens de sélectionner une dose en fonction des indications sélectionnées par le fournisseur, de la fonction rénale du patient et de l'indice de masse corporelle. Les pharmaciens étaient également autorisés à prescrire des taux de créatine phosphokinase (CPK) au départ et tous les 7 jours, si le patient restait sous daptomycine. Arrondir la dose aux 50 mg ou à la taille de flacon les plus proches, selon ce qui était jugé approprié, était également autorisé. La daptomycine était un antimicrobien à ajouter à notre liste croissante de médicaments approuvés pour le PTD. Ainsi, les pharmaciens étaient déjà bien acclimatés aux processus de PTD au moment où la daptomycine a été approuvée pour ce service.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un service de pharmacie à dose (PTD), également appelé dosage en pharmacie, décrit une pratique établie où les prestataires peuvent consulter des pharmaciens pour le dosage de divers médicaments. Les pharmaciens consultés élaborent un schéma thérapeutique à l'aide de protocoles évalués et approuvés par les comités multidisciplinaires compétents d'un établissement. L'Institute for Healthcare Improvement (IHI) recommande de mettre en œuvre un dosage basé sur la pharmacie pour améliorer les processus de base pour la commande de médicaments.

Les consultations pour les services de PTD qui nécessitent qu'un fournisseur entre le médicament et l'indication souhaités ont été évaluées dans des études antérieures. Ce type de consultation nécessite qu'un pharmacien clinicien ou personnel mette en œuvre un schéma posologique spécifique au patient en plus de la commande de laboratoires pertinents pour le suivi thérapeutique. La littérature sur le PTD est la plus importante en ce qui concerne les services dirigés par des pharmaciens pour le dosage et la surveillance de la vancomycine et des aminoglycosides. Ceci est attendu car l'utilisation appropriée de la vancomycine et des aminoglycosides repose sur la prescription et l'évaluation des mesures pharmacocinétiques (PK). À mesure que les nouvelles recommandations pour le dosage et la surveillance de la vancomycine évoluent en complexité, ces services deviennent encore plus précieux. Les hôpitaux avec un traitement à la vancomycine et aux aminoglycosides géré par un pharmacien ont montré des coûts de médicaments, une insuffisance auditive et rénale et des taux de mortalité inférieurs chez les patients de Medicare par rapport aux hôpitaux sans ces services.

D'autres médicaments qui nécessitent des ajustements rénaux, ont un indice thérapeutique étroit, incluent une large gamme de dosages pour diverses indications ou nécessitent un examen attentif des facteurs spécifiques au patient sont d'excellents candidats pour les services étendus de DPT. Les pharmaciens servent d'experts en médicaments des établissements et sont dotés des connaissances et des références nécessaires pour appliquer les caractéristiques spécifiques du patient à la sélection d'un schéma posologique. Les médicaments nécessitant une surveillance pour la prévention d'effets indésirables ou de modifications de posologie, souvent dus à la nature dynamique de la fonction rénale des patients hospitalisés, sont parfois ignorés. La délégation des tâches de suivi thérapeutique et de sélection des doses aux pharmaciens libère les prestataires de ce fardeau et garantit que les changements nécessaires ne passent pas inaperçus. La daptomycine était un médicament que notre établissement incluait dans le PTD en raison des ajustements requis pour le dysfonctionnement rénal, de la posologie en fonction de l'indication et de son impact sur les résultats cliniques.

La daptomycine est un antibiotique lipopeptidique cyclique qui présente une activité bactéricide rapide contre les organismes Gram-positifs, y compris divers isolats résistants aux médicaments d'Enterococcus et de Staphylococcus. Le mécanisme n'implique pas l'entrée dans le cytoplasme bactérien mais plutôt la dissipation du potentiel membranaire, qui se produit à travers des lésions oligomères perméables de manière dépendante du calcium. Il a été démontré in vivo que les rapports concentration maximale (Cmax)/concentration minimale inhibitrice (CMI) et aire sous la courbe (ASC24h)/CMI correspondent le mieux à l'efficacité. Des doses de 4 et 6 mg/kg/dose sont approuvées par la Food and Drug Administration (FDA) pour traiter les infections compliquées de la peau et des structures cutanées et les infections sanguines à S. aureus, y compris l'endocardite infectieuse du côté droit, respectivement. Les CMI de la daptomycine pour les cocci à Gram positif diffèrent. Enterococcus faecalis est marqué sensible avec des CMI ≤ 2 µg/mL ; cependant, les souches d'Enterococcus faecium affichent des CMI intrinsèquement plus élevées et une sensibilité dose-dépendante basée sur des doses de traitement de 8 à 12 mg/kg/jour.

En 2019, notre établissement a approuvé un protocole de daptomycine PTD qui permettait aux pharmaciens de sélectionner une dose en fonction des indications sélectionnées par le fournisseur, de la fonction rénale du patient et de l'indice de masse corporelle. Les pharmaciens étaient également autorisés à prescrire des taux de créatine phosphokinase (CPK) au départ et tous les 7 jours, si le patient restait sous daptomycine. Arrondir la dose aux 50 mg ou à la taille de flacon les plus proches, selon ce qui était jugé approprié, était également autorisé. La daptomycine était un antimicrobien à ajouter à notre liste croissante de médicaments approuvés pour le PTD. Ainsi, les pharmaciens étaient déjà bien acclimatés aux processus de PTD au moment où la daptomycine a été approuvée pour ce service.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients recevant une dose de daptomycine au MCMC, au Methodist Dallas Medical Center, au Methodist Richardson Medical Center ou au Methodist Mansfield Medical Center.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Avoir un poids et une fonction rénale documentés avant la saisie de la commande de daptomycine
  • A reçu au moins une dose de daptomycine dans n'importe quel établissement MHS

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus si la daptomycine a été commencée dans un établissement extérieur et que leur dose a été poursuivie pendant leur séjour en hospitalisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
La daptomycine est administrée uniquement par les pharmaciens
La daptomycine dans deux établissements est administrée uniquement par des pharmaciens
Une analyse rétrospective sera menée à l'aide des données des patients recevant une dose de daptomycine au MCMC, au Methodist Dallas Medical Center, au Methodist Richardson Medical Center ou au Methodist Mansfield Medical Center.
le protocole de daptomycine n'est pas utilisé et la dose est à la charge du prestataire
la daptomycine PTD est facultative ou non utilisée dans les autres établissements.
Une analyse rétrospective sera menée à l'aide des données des patients recevant une dose de daptomycine au MCMC, au Methodist Dallas Medical Center, au Methodist Richardson Medical Center ou au Methodist Mansfield Medical Center.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la proportion de patients recevant une dose appropriée de daptomycine en fonction de l'indication, du poids
Délai: Juillet 2019 à Octobre 2021
Poids en livres
Juillet 2019 à Octobre 2021
Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients recevant une dose appropriée de daptomycine en fonction de l'indication de la fonction rénale
Délai: Juillet 2019 à Octobre 2021
clairance de la créatinine
Juillet 2019 à Octobre 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronda Akins, PharmD, Methodist Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Première publication (Réel)

4 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 068.PHA.2021.A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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