- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05224687
Évaluation de l'utilité d'une Daptomycine Pharmacie-à-Dose
Évaluation de l'utilité d'un protocole de pharmacie à dose de daptomycine : une étude de cohorte rétrospective
Un service de pharmacie à dose (PTD), également appelé dosage en pharmacie, décrit une pratique établie où les prestataires peuvent consulter des pharmaciens pour le dosage de divers médicaments. Les pharmaciens consultés élaborent un schéma thérapeutique à l'aide de protocoles évalués et approuvés par les comités multidisciplinaires compétents d'un établissement.
La délégation des tâches de suivi thérapeutique et de sélection des doses aux pharmaciens libère les prestataires de ce fardeau et garantit que les changements nécessaires ne passent pas inaperçus. La daptomycine était un médicament que notre établissement incluait dans le PTD en raison des ajustements requis pour le dysfonctionnement rénal, de la posologie en fonction de l'indication et de son impact sur les résultats cliniques.
En 2019, notre établissement a approuvé un protocole de daptomycine PTD qui permettait aux pharmaciens de sélectionner une dose en fonction des indications sélectionnées par le fournisseur, de la fonction rénale du patient et de l'indice de masse corporelle. Les pharmaciens étaient également autorisés à prescrire des taux de créatine phosphokinase (CPK) au départ et tous les 7 jours, si le patient restait sous daptomycine. Arrondir la dose aux 50 mg ou à la taille de flacon les plus proches, selon ce qui était jugé approprié, était également autorisé. La daptomycine était un antimicrobien à ajouter à notre liste croissante de médicaments approuvés pour le PTD. Ainsi, les pharmaciens étaient déjà bien acclimatés aux processus de PTD au moment où la daptomycine a été approuvée pour ce service.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un service de pharmacie à dose (PTD), également appelé dosage en pharmacie, décrit une pratique établie où les prestataires peuvent consulter des pharmaciens pour le dosage de divers médicaments. Les pharmaciens consultés élaborent un schéma thérapeutique à l'aide de protocoles évalués et approuvés par les comités multidisciplinaires compétents d'un établissement. L'Institute for Healthcare Improvement (IHI) recommande de mettre en œuvre un dosage basé sur la pharmacie pour améliorer les processus de base pour la commande de médicaments.
Les consultations pour les services de PTD qui nécessitent qu'un fournisseur entre le médicament et l'indication souhaités ont été évaluées dans des études antérieures. Ce type de consultation nécessite qu'un pharmacien clinicien ou personnel mette en œuvre un schéma posologique spécifique au patient en plus de la commande de laboratoires pertinents pour le suivi thérapeutique. La littérature sur le PTD est la plus importante en ce qui concerne les services dirigés par des pharmaciens pour le dosage et la surveillance de la vancomycine et des aminoglycosides. Ceci est attendu car l'utilisation appropriée de la vancomycine et des aminoglycosides repose sur la prescription et l'évaluation des mesures pharmacocinétiques (PK). À mesure que les nouvelles recommandations pour le dosage et la surveillance de la vancomycine évoluent en complexité, ces services deviennent encore plus précieux. Les hôpitaux avec un traitement à la vancomycine et aux aminoglycosides géré par un pharmacien ont montré des coûts de médicaments, une insuffisance auditive et rénale et des taux de mortalité inférieurs chez les patients de Medicare par rapport aux hôpitaux sans ces services.
D'autres médicaments qui nécessitent des ajustements rénaux, ont un indice thérapeutique étroit, incluent une large gamme de dosages pour diverses indications ou nécessitent un examen attentif des facteurs spécifiques au patient sont d'excellents candidats pour les services étendus de DPT. Les pharmaciens servent d'experts en médicaments des établissements et sont dotés des connaissances et des références nécessaires pour appliquer les caractéristiques spécifiques du patient à la sélection d'un schéma posologique. Les médicaments nécessitant une surveillance pour la prévention d'effets indésirables ou de modifications de posologie, souvent dus à la nature dynamique de la fonction rénale des patients hospitalisés, sont parfois ignorés. La délégation des tâches de suivi thérapeutique et de sélection des doses aux pharmaciens libère les prestataires de ce fardeau et garantit que les changements nécessaires ne passent pas inaperçus. La daptomycine était un médicament que notre établissement incluait dans le PTD en raison des ajustements requis pour le dysfonctionnement rénal, de la posologie en fonction de l'indication et de son impact sur les résultats cliniques.
La daptomycine est un antibiotique lipopeptidique cyclique qui présente une activité bactéricide rapide contre les organismes Gram-positifs, y compris divers isolats résistants aux médicaments d'Enterococcus et de Staphylococcus. Le mécanisme n'implique pas l'entrée dans le cytoplasme bactérien mais plutôt la dissipation du potentiel membranaire, qui se produit à travers des lésions oligomères perméables de manière dépendante du calcium. Il a été démontré in vivo que les rapports concentration maximale (Cmax)/concentration minimale inhibitrice (CMI) et aire sous la courbe (ASC24h)/CMI correspondent le mieux à l'efficacité. Des doses de 4 et 6 mg/kg/dose sont approuvées par la Food and Drug Administration (FDA) pour traiter les infections compliquées de la peau et des structures cutanées et les infections sanguines à S. aureus, y compris l'endocardite infectieuse du côté droit, respectivement. Les CMI de la daptomycine pour les cocci à Gram positif diffèrent. Enterococcus faecalis est marqué sensible avec des CMI ≤ 2 µg/mL ; cependant, les souches d'Enterococcus faecium affichent des CMI intrinsèquement plus élevées et une sensibilité dose-dépendante basée sur des doses de traitement de 8 à 12 mg/kg/jour.
En 2019, notre établissement a approuvé un protocole de daptomycine PTD qui permettait aux pharmaciens de sélectionner une dose en fonction des indications sélectionnées par le fournisseur, de la fonction rénale du patient et de l'indice de masse corporelle. Les pharmaciens étaient également autorisés à prescrire des taux de créatine phosphokinase (CPK) au départ et tous les 7 jours, si le patient restait sous daptomycine. Arrondir la dose aux 50 mg ou à la taille de flacon les plus proches, selon ce qui était jugé approprié, était également autorisé. La daptomycine était un antimicrobien à ajouter à notre liste croissante de médicaments approuvés pour le PTD. Ainsi, les pharmaciens étaient déjà bien acclimatés aux processus de PTD au moment où la daptomycine a été approuvée pour ce service.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Avoir un poids et une fonction rénale documentés avant la saisie de la commande de daptomycine
- A reçu au moins une dose de daptomycine dans n'importe quel établissement MHS
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus si la daptomycine a été commencée dans un établissement extérieur et que leur dose a été poursuivie pendant leur séjour en hospitalisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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La daptomycine est administrée uniquement par les pharmaciens
La daptomycine dans deux établissements est administrée uniquement par des pharmaciens
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Une analyse rétrospective sera menée à l'aide des données des patients recevant une dose de daptomycine au MCMC, au Methodist Dallas Medical Center, au Methodist Richardson Medical Center ou au Methodist Mansfield Medical Center.
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le protocole de daptomycine n'est pas utilisé et la dose est à la charge du prestataire
la daptomycine PTD est facultative ou non utilisée dans les autres établissements.
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Une analyse rétrospective sera menée à l'aide des données des patients recevant une dose de daptomycine au MCMC, au Methodist Dallas Medical Center, au Methodist Richardson Medical Center ou au Methodist Mansfield Medical Center.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la proportion de patients recevant une dose appropriée de daptomycine en fonction de l'indication, du poids
Délai: Juillet 2019 à Octobre 2021
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Poids en livres
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Juillet 2019 à Octobre 2021
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Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients recevant une dose appropriée de daptomycine en fonction de l'indication de la fonction rénale
Délai: Juillet 2019 à Octobre 2021
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clairance de la créatinine
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Juillet 2019 à Octobre 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronda Akins, PharmD, Methodist Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 068.PHA.2021.A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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