- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05224687
Utility Assessment of a Pharmacy-to-Dose Daptomycin
Utility Assessment of a Pharmacy-to-Dose Daptomycin Protocol: A Retrospective Cohort Study
En tjänst från apotek till dos (PTD), även kallad apoteksbaserad dosering, beskriver en etablerad praxis där leverantörer kan konsultera farmaceuter för dosering av olika mediciner. Konsulterade farmaceuter utvecklar en behandlingsregim med hjälp av protokoll som utvärderas och godkänns av relevanta multidisciplinära kommittéer på en institution.
Att delegera uppgifter med terapiövervakning och dosval till farmaceuter löser leverantörerna från denna börda och säkerställer att nödvändiga förändringar inte blir obemärkta. Daptomycin var ett läkemedel som vår anläggning inkluderade i PTD på grund av de nödvändiga justeringarna för njurdysfunktion, indikationsberoende dosering och dess inverkan på kliniska resultat.
Under 2019 godkände vår institution ett PTD-daptomycinprotokoll som gjorde det möjligt för farmaceuter att välja en dos baserat på leverantörsvalda indikationer, patientens njurfunktion och body mass index. Apotekare var också auktoriserade att beställa kreatinfosfokinasnivåer (CPK) vid baslinjen och var 7:e dag, om patienten förblev på daptomycin. Det var också tillåtet att avrunda dosen till närmaste 50 mg eller injektionsflaskans storlek, beroende på vad som bedömdes lämpligt. Daptomycin var ett antimikrobiellt medel som skulle läggas till vår växande lista över PTD-godkända läkemedel. Som sådan var farmaceuter redan väl vana vid PTD-processer när daptomycin godkändes för denna tjänst.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En tjänst från apotek till dos (PTD), även kallad apoteksbaserad dosering, beskriver en etablerad praxis där leverantörer kan konsultera farmaceuter för dosering av olika mediciner. Konsulterade farmaceuter utvecklar en behandlingsregim med hjälp av protokoll som utvärderas och godkänns av relevanta multidisciplinära kommittéer på en institution. Institutet för hälsovårdsförbättring (IHI) rekommenderar att man implementerar apoteksbaserad dosering för att förbättra kärnprocesserna för att beställa läkemedel.
Konsulter för PTD-tjänster som kräver att en leverantör anger önskad medicinering och indikation har utvärderats i tidigare studier. Denna typ av konsultation kräver att en klinisk eller personalapotekare implementerar en patientspecifik doseringsregim utöver beställning av relevanta laboratorier för terapeutisk övervakning. Litteratur om PTD är mest framträdande när det gäller farmaceutledda tjänster för dosering och övervakning av vankomycin och aminoglykosider. Detta förväntas eftersom lämplig användning av både vankomycin och aminoglykosider är beroende av beställning och bedömning av farmakokinetiska (PK) mätningar. När nya rekommendationer för dosering och övervakning av vankomycin utvecklas i komplexitet, blir dessa tjänster ännu mer värdefulla. Sjukhus med farmaceutstyrd vankomycin- och aminoglykosidbehandling har visat lägre läkemedelskostnader, nedsatt hörsel och njurfunktion samt dödsfrekvens hos Medicare-patienter jämfört med sjukhus utan dessa tjänster.
Andra mediciner som antingen kräver njurjusteringar, har ett snävt terapeutiskt index, inkluderar ett brett doseringsintervall för olika indikationer eller kräver noggrant övervägande av patientspecifika faktorer är utmärkta kandidater för utökade PTD-tjänster. Farmaceuter fungerar som institutioners läkemedelsexperter och är utrustade med kunskap och referenser som behövs för att tillämpa patientspecifika egenskaper vid valet av en doseringsregim. Läkemedel som kräver övervakning för att förhindra biverkningar eller förändringar i dosering, ofta på grund av den dynamiska karaktären hos inlagda patienters njurfunktion, går ibland oadresserade. Att delegera uppgifter med terapiövervakning och dosval till farmaceuter löser leverantörerna från denna börda och säkerställer att nödvändiga förändringar inte blir obemärkta. Daptomycin var ett läkemedel som vår anläggning inkluderade i PTD på grund av de nödvändiga justeringarna för njurdysfunktion, indikationsberoende dosering och dess inverkan på kliniska resultat.
Daptomycin är ett cykliskt lipopeptidantibiotikum som uppvisar snabb bakteriedödande aktivitet mot grampositiva organismer, inklusive olika läkemedelsresistenta isolat av Enterococcus och Staphylococcus. Mekanismen involverar inte inträde i den bakteriella cytoplasman utan snarare försvinnandet av membranpotentialen, vilket sker genom permeabla oligomera lesioner på ett kalciumberoende sätt. Toppkoncentration (Cmax)/minsta hämmande koncentration (MIC) och area under kurvan (AUC24h)/MIC-förhållanden har visats in vivo korrelera bäst med effekt. Doser på 4 och 6 mg/kg/dos är Food and Drug Administration (FDA)-godkända för att behandla komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner respektive S. aureus-infektioner i blodet inklusive högersidig infektiös endokardit. MIC:erna för daptomycin för grampositiva kocker skiljer sig åt. Enterococcus faecalis är märkt mottaglig med MIC ≤ 2 µg/ml; stammar av Enterococcus faecium uppvisar dock i sig högre MIC och dosberoende känslighet baserat på behandlingsdoser på 8-12 mg/kg/dag.
Under 2019 godkände vår institution ett PTD-daptomycinprotokoll som gjorde det möjligt för farmaceuter att välja en dos baserat på leverantörsvalda indikationer, patientens njurfunktion och body mass index. Apotekare var också auktoriserade att beställa kreatinfosfokinasnivåer (CPK) vid baslinjen och var 7:e dag, om patienten förblev på daptomycin. Det var också tillåtet att avrunda dosen till närmaste 50 mg eller injektionsflaskans storlek, beroende på vad som bedömdes lämpligt. Daptomycin var ett antimikrobiellt medel som skulle läggas till vår växande lista över PTD-godkända läkemedel. Som sådan var farmaceuter redan väl vana vid PTD-processer när daptomycin godkändes för denna tjänst.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal
- Ha vikt och njurfunktion dokumenterad innan daptomycin-ordern tas in
- Fick minst en dos daptomycin på vilken MHS-inrättning som helst
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas om daptomycin påbörjades på en extern anläggning och deras dos fortsattes under deras slutenvård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Daptomycin doseras enbart av farmaceuter
Daptomycin vid två institutioner doseras enbart av farmaceuter
|
En retrospektiv analys kommer att utföras med hjälp av patientdata från dem som får en dos daptomycin vid MCMC, Methodist Dallas Medical Center, Methodist Richardson Medical Center eller Methodist Mansfield Medical Center.
|
daptomycin-protokollet används inte och dosen inte av leverantören
daptomycin PTD är valfritt eller används inte vid de andra institutionerna.
|
En retrospektiv analys kommer att utföras med hjälp av patientdata från dem som får en dos daptomycin vid MCMC, Methodist Dallas Medical Center, Methodist Richardson Medical Center eller Methodist Mansfield Medical Center.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
andelen patienter som får lämplig dosering av daptomycin baserat på indikation, vikt
Tidsram: Juli 2019 till oktober 2021
|
Vikt i pounds
|
Juli 2019 till oktober 2021
|
Det primära effektmåttet är andelen patienter som får lämplig dosering av daptomycin baserat på indikation på njurfunktion
Tidsram: Juli 2019 till oktober 2021
|
kreatininclearance
|
Juli 2019 till oktober 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ronda Akins, PharmD, Methodist Health System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 068.PHA.2021.A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .