Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utility Assessment of a Pharmacy-to-Dose Daptomycin

3 februari 2022 uppdaterad av: Methodist Health System

Utility Assessment of a Pharmacy-to-Dose Daptomycin Protocol: A Retrospective Cohort Study

En tjänst från apotek till dos (PTD), även kallad apoteksbaserad dosering, beskriver en etablerad praxis där leverantörer kan konsultera farmaceuter för dosering av olika mediciner. Konsulterade farmaceuter utvecklar en behandlingsregim med hjälp av protokoll som utvärderas och godkänns av relevanta multidisciplinära kommittéer på en institution.

Att delegera uppgifter med terapiövervakning och dosval till farmaceuter löser leverantörerna från denna börda och säkerställer att nödvändiga förändringar inte blir obemärkta. Daptomycin var ett läkemedel som vår anläggning inkluderade i PTD på grund av de nödvändiga justeringarna för njurdysfunktion, indikationsberoende dosering och dess inverkan på kliniska resultat.

Under 2019 godkände vår institution ett PTD-daptomycinprotokoll som gjorde det möjligt för farmaceuter att välja en dos baserat på leverantörsvalda indikationer, patientens njurfunktion och body mass index. Apotekare var också auktoriserade att beställa kreatinfosfokinasnivåer (CPK) vid baslinjen och var 7:e dag, om patienten förblev på daptomycin. Det var också tillåtet att avrunda dosen till närmaste 50 mg eller injektionsflaskans storlek, beroende på vad som bedömdes lämpligt. Daptomycin var ett antimikrobiellt medel som skulle läggas till vår växande lista över PTD-godkända läkemedel. Som sådan var farmaceuter redan väl vana vid PTD-processer när daptomycin godkändes för denna tjänst.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En tjänst från apotek till dos (PTD), även kallad apoteksbaserad dosering, beskriver en etablerad praxis där leverantörer kan konsultera farmaceuter för dosering av olika mediciner. Konsulterade farmaceuter utvecklar en behandlingsregim med hjälp av protokoll som utvärderas och godkänns av relevanta multidisciplinära kommittéer på en institution. Institutet för hälsovårdsförbättring (IHI) rekommenderar att man implementerar apoteksbaserad dosering för att förbättra kärnprocesserna för att beställa läkemedel.

Konsulter för PTD-tjänster som kräver att en leverantör anger önskad medicinering och indikation har utvärderats i tidigare studier. Denna typ av konsultation kräver att en klinisk eller personalapotekare implementerar en patientspecifik doseringsregim utöver beställning av relevanta laboratorier för terapeutisk övervakning. Litteratur om PTD är mest framträdande när det gäller farmaceutledda tjänster för dosering och övervakning av vankomycin och aminoglykosider. Detta förväntas eftersom lämplig användning av både vankomycin och aminoglykosider är beroende av beställning och bedömning av farmakokinetiska (PK) mätningar. När nya rekommendationer för dosering och övervakning av vankomycin utvecklas i komplexitet, blir dessa tjänster ännu mer värdefulla. Sjukhus med farmaceutstyrd vankomycin- och aminoglykosidbehandling har visat lägre läkemedelskostnader, nedsatt hörsel och njurfunktion samt dödsfrekvens hos Medicare-patienter jämfört med sjukhus utan dessa tjänster.

Andra mediciner som antingen kräver njurjusteringar, har ett snävt terapeutiskt index, inkluderar ett brett doseringsintervall för olika indikationer eller kräver noggrant övervägande av patientspecifika faktorer är utmärkta kandidater för utökade PTD-tjänster. Farmaceuter fungerar som institutioners läkemedelsexperter och är utrustade med kunskap och referenser som behövs för att tillämpa patientspecifika egenskaper vid valet av en doseringsregim. Läkemedel som kräver övervakning för att förhindra biverkningar eller förändringar i dosering, ofta på grund av den dynamiska karaktären hos inlagda patienters njurfunktion, går ibland oadresserade. Att delegera uppgifter med terapiövervakning och dosval till farmaceuter löser leverantörerna från denna börda och säkerställer att nödvändiga förändringar inte blir obemärkta. Daptomycin var ett läkemedel som vår anläggning inkluderade i PTD på grund av de nödvändiga justeringarna för njurdysfunktion, indikationsberoende dosering och dess inverkan på kliniska resultat.

Daptomycin är ett cykliskt lipopeptidantibiotikum som uppvisar snabb bakteriedödande aktivitet mot grampositiva organismer, inklusive olika läkemedelsresistenta isolat av Enterococcus och Staphylococcus. Mekanismen involverar inte inträde i den bakteriella cytoplasman utan snarare försvinnandet av membranpotentialen, vilket sker genom permeabla oligomera lesioner på ett kalciumberoende sätt. Toppkoncentration (Cmax)/minsta hämmande koncentration (MIC) och area under kurvan (AUC24h)/MIC-förhållanden har visats in vivo korrelera bäst med effekt. Doser på 4 och 6 mg/kg/dos är Food and Drug Administration (FDA)-godkända för att behandla komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner respektive S. aureus-infektioner i blodet inklusive högersidig infektiös endokardit. MIC:erna för daptomycin för grampositiva kocker skiljer sig åt. Enterococcus faecalis är märkt mottaglig med MIC ≤ 2 µg/ml; stammar av Enterococcus faecium uppvisar dock i sig högre MIC och dosberoende känslighet baserat på behandlingsdoser på 8-12 mg/kg/dag.

Under 2019 godkände vår institution ett PTD-daptomycinprotokoll som gjorde det möjligt för farmaceuter att välja en dos baserat på leverantörsvalda indikationer, patientens njurfunktion och body mass index. Apotekare var också auktoriserade att beställa kreatinfosfokinasnivåer (CPK) vid baslinjen och var 7:e dag, om patienten förblev på daptomycin. Det var också tillåtet att avrunda dosen till närmaste 50 mg eller injektionsflaskans storlek, beroende på vad som bedömdes lämpligt. Daptomycin var ett antimikrobiellt medel som skulle läggas till vår växande lista över PTD-godkända läkemedel. Som sådan var farmaceuter redan väl vana vid PTD-processer när daptomycin godkändes för denna tjänst.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som får en dos daptomycin vid MCMC, Methodist Dallas Medical Center, Methodist Richardson Medical Center eller Methodist Mansfield Medical Center.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammal
  • Ha vikt och njurfunktion dokumenterad innan daptomycin-ordern tas in
  • Fick minst en dos daptomycin på vilken MHS-inrättning som helst

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas om daptomycin påbörjades på en extern anläggning och deras dos fortsattes under deras slutenvård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Daptomycin doseras enbart av farmaceuter
Daptomycin vid två institutioner doseras enbart av farmaceuter
En retrospektiv analys kommer att utföras med hjälp av patientdata från dem som får en dos daptomycin vid MCMC, Methodist Dallas Medical Center, Methodist Richardson Medical Center eller Methodist Mansfield Medical Center.
daptomycin-protokollet används inte och dosen inte av leverantören
daptomycin PTD är valfritt eller används inte vid de andra institutionerna.
En retrospektiv analys kommer att utföras med hjälp av patientdata från dem som får en dos daptomycin vid MCMC, Methodist Dallas Medical Center, Methodist Richardson Medical Center eller Methodist Mansfield Medical Center.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen patienter som får lämplig dosering av daptomycin baserat på indikation, vikt
Tidsram: Juli 2019 till oktober 2021
Vikt i pounds
Juli 2019 till oktober 2021
Det primära effektmåttet är andelen patienter som får lämplig dosering av daptomycin baserat på indikation på njurfunktion
Tidsram: Juli 2019 till oktober 2021
kreatininclearance
Juli 2019 till oktober 2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ronda Akins, PharmD, Methodist Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2022

Första postat (Faktisk)

4 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 068.PHA.2021.A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera