Účinek profylaktického použití enoxaparinu u žen podstupujících léčbu in vitro fertilizací
7. září 2022 aktualizováno: Luciano de Melo Pompei', Faculdade de Medicina do ABC
Retrospektivní studie určená k hodnocení výsledků u pacientů podstupujících asistovanou reprodukci.
Někteří z nich měli trombofilii a část z nich byla léčena enoxaparinem, zahájena v den embryotransferu, část ne.
Kontrolní skupinu tvořily ženy bez trombofilie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla provedena retrospektivní studie k vyhodnocení výsledků u 104 pacientů podstupujících asistovanou reprodukci.
Ženy bez trombofilie byly zahrnuty jako kontroly (n=20), zatímco ženy s trombofilií byly buď léčeny 40 mg enoxaparinu denně (léčená skupina, n=54), zahájeno v den embryotransferu a pokračovalo se do 36. těhotenství, nebo neužívaly tento lék (neléčená skupina, n=30).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
104
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brazílie, 09041000
- Assistencia Materno Infantil Lambert
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni zahrnutí pacienti podstoupili léčbu in vitro fertilizací (IVF) intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI).
Pacientky byly zpočátku podrobeny kontrolované ovariální hyperstimulaci podle krátkého protokolu s gonadotropiny a antagonistou GnRH.
Ženy s laboratorní trombofilií mohly být léčeny enoxaparinem nebo ne podle rozhodnutí jejího lékaře.
Kontrolní skupinu tvořily ženy bez detekovatelné trombofilie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s ženskou neplodností nebo nevysvětlitelnou neplodností
- Normální analýza spermií
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které nesouhlasily s technikami oplodnění in vitro
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
Ženy bez trombofilie, podrobené technikám oplodnění in vitro
|
|
|
Neléčená trombofilie
Ženy s laboratorní trombofilií, podrobené technikám oplodnění in vitro, bez léčby enoxaparinem
|
|
|
Léčená trombofilie
Ženy s laboratorní trombofilií, podrobené technikám oplodnění in vitro a léčené enoxaparinem
|
Ženy s trombofilií byly léčeny 40 mg enoxaparinu denně (léčená skupina), která byla zahájena v den přenosu embrya až do 36. týdne těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s detekovatelným srdečním tepem plodu
Časové okno: Den 28
|
Pro detekci srdečního tepu plodu byl proveden transvaginální ultrazvuk
|
Den 28
|
|
Počet účastnic s detekovatelným probíhajícím těhotenstvím
Časové okno: 12. týden
|
Probíhající těhotenství bylo zjištěno ultrazvukem ve dvanácti týdnech
|
12. týden
|
|
Počet účastníků, kteří porodili živé dítě
Časové okno: 36. týden
|
Živý porod byl považován za porod, jehož výsledkem bylo alespoň jedno živě narozené novorozence
|
36. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastnic s detekovaným biochemickým těhotenstvím
Časové okno: Den 14
|
Sérový beta-HCG detekován 14 dní po embryotransferu
|
Den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luciano M Pompei, Faculdade de Medicina do ABC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 41006620.0.0000.0082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Sdílení IPD ještě nebylo schváleno radou naší etické komise
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .