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Effetto dell'uso profilattico dell'enoxaparina nelle donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro

7 settembre 2022 aggiornato da: Luciano de Melo Pompei', Faculdade de Medicina do ABC
Studio retrospettivo progettato per valutare i risultati in pazienti sottoposti a riproduzione assistita. Alcuni di loro avevano la trombofilia, e una parte di loro è stata trattata con enoxaparina, iniziata il giorno del trasferimento dell'embrione, e l'altra parte no. Le donne senza trombofilia costituivano il gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio retrospettivo per valutare i risultati in 104 pazienti sottoposte a riproduzione assistita. Le donne senza trombofilia sono state incluse come controlli (n=20), mentre le donne con trombofilia sono state trattate con 40 mg al giorno di enoxaparina (gruppo trattato, n=54), iniziata il giorno del trasferimento dell'embrione e continuata fino alla settimana 36 di gestazione o non hanno ricevuto questo farmaco (gruppo non trattato, n = 30).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09041000
        • Assistencia Materno Infantil Lambert

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti inclusi sono stati sottoposti a trattamento di fecondazione in vitro (IVF) con iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). Le pazienti sono state inizialmente sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata secondo un breve protocollo con gonadotropine e antagonista del GnRH. Le donne con trombofilia di laboratorio potevano essere trattate o meno con enoxaparina secondo la decisione del suo medico. Le donne senza trombofilia rilevabile costituivano il gruppo di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con infertilità femminile o infertilità inspiegabile
  • Normale analisi dello sperma

Criteri di esclusione:

  • Donne che non erano d'accordo con le tecniche di fecondazione in vitro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Donne senza trombofilia, sottoposte a tecniche di fecondazione in vitro
Trombofilia non trattata
Donne con trombofilia da laboratorio, sottoposte a tecniche di fecondazione in vitro, senza trattamento con enoxaparina
Trombofilia trattata
Donne con trombofilia da laboratorio, sottoposte a tecniche di fecondazione in vitro, e trattate con enoxaparina
Droga: Enoxaparina
Le donne con trombofilia sono state trattate con 40 mg al giorno di enoxaparina (gruppo trattato), iniziata il giorno del trasferimento dell'embrione, fino alla settimana 36 di gestazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con battito cardiaco fetale rilevabile
Lasso di tempo: Giorno 28
È stata eseguita un'ecografia transvaginale per il rilevamento del battito cardiaco fetale
Giorno 28
Numero di partecipanti con gravidanza in corso rilevabile
Lasso di tempo: Settimana 12
La gravidanza in corso è stata rilevata dall'ecografia a dodici settimane
Settimana 12
Numero di partecipanti che hanno partorito un bambino vivo
Lasso di tempo: Settimana 36
Il parto vivo era considerato parto che risultava in almeno un neonato nato vivo
Settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con gestazione biochimica rilevata
Lasso di tempo: Giorno 14
Beta-HCG sierica rilevata 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faculdade de Medicina do ABC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luciano M Pompei, Faculdade de Medicina do ABC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 41006620.0.0000.0082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dell'IPD non è stata ancora approvata dal nostro comitato etico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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