Efeito do Uso Profilático de Enoxaparina em Mulheres Submetidas a Tratamento de Fertilização In Vitro
7 de setembro de 2022 atualizado por: Luciano de Melo Pompei', Faculdade de Medicina do ABC
Estudo retrospectivo desenhado para avaliar os resultados em pacientes submetidos à reprodução assistida.
Algumas delas apresentavam trombofilia, sendo que parte delas foi tratada com enoxaparina, iniciada no dia da transferência embrionária, e a outra parte não.
Mulheres sem trombofilia formaram o grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo retrospectivo foi realizado para avaliar os resultados em 104 pacientes submetidos à reprodução assistida.
Mulheres sem trombofilia foram incluídas como controles (n=20), enquanto mulheres com trombofilia foram tratadas com 40 mg diários de enoxaparina (grupo tratado, n=54), iniciada no dia da transferência embrionária e continuada até a semana 36 de gestação, ou não receberam essa medicação (grupo não tratado, n= 30).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
104
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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Santo Andre, SP, Brasil, 09041000
- Assistencia Materno Infantil Lambert
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes incluídos foram submetidos a tratamento de fertilização in vitro (FIV) com injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
As pacientes foram inicialmente submetidas à hiperestimulação ovariana controlada sob protocolo curto com gonadotrofinas e antagonista de GnRH.
Mulheres com trombofilia laboratorial poderiam ser tratadas ou não com enoxaparina a critério de seu médico.
Mulheres sem trombofilia detectável formaram o grupo controle.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com infertilidade feminina ou infertilidade inexplicável
- Análise de esperma normal
Critério de exclusão:
- Mulheres que não concordavam com as técnicas de fertilização in vitro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ao controle
Mulheres sem trombofilia, submetidas a técnicas de fertilização in vitro
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Trombofilia não tratada
Mulheres com trombofilia laboratorial, submetidas a técnicas de fertilização in vitro, sem tratamento com enoxaparina
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Trombofilia tratada
Mulheres com trombofilia laboratorial, submetidas a técnicas de fertilização in vitro e tratadas com enoxaparina
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As mulheres com trombofilia foram tratadas com 40 mg diários de enoxaparina (grupo tratado), iniciado no dia da transferência embrionária, até a 36ª semana de gestação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com batimento cardíaco fetal detectável
Prazo: Dia 28
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Foi realizada ultrassonografia transvaginal para detecção de batimentos cardíacos fetais
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Dia 28
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Número de participantes com gravidez em andamento detectável
Prazo: Semana 12
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Gravidez em curso foi detectada por ultra-som em doze semanas
|
Semana 12
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Número de participantes que deram à luz um bebê vivo
Prazo: Semana 36
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Foi considerado nascido vivo o parto que resultou em pelo menos um neonato nascido vivo
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Semana 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com gestação bioquímica detectada
Prazo: Dia 14
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Beta-HCG sérico detectado 14 dias após a transferência do embrião
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Luciano M Pompei, Faculdade de Medicina do ABC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 41006620.0.0000.0082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de IPD ainda não foi aprovado pelo conselho do nosso comitê de ética
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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