Wpływ profilaktycznego stosowania enoksaparyny u kobiet poddawanych zabiegowi zapłodnienia pozaustrojowego
7 września 2022 zaktualizowane przez: Luciano de Melo Pompei', Faculdade de Medicina do ABC
Retrospektywne badanie mające na celu ocenę wyników u pacjentów poddawanych rozrodowi wspomaganemu.
Część z nich miała trombofilię, część była leczona enoksaparyną, rozpoczętą w dniu transferu zarodka, a część nie.
Grupę kontrolną stanowiły kobiety bez trombofilii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono retrospektywne badanie oceniające wyniki u 104 pacjentek poddawanych zabiegom rozrodu wspomaganego.
Kobiety bez trombofilii włączono jako grupę kontrolną (n=20), podczas gdy kobiety z trombofilią były albo leczone enoksaparyną w dawce 40 mg na dobę (grupa leczona, n=54), rozpoczętą w dniu transferu zarodków i kontynuowaną do 36. ciąży lub nie otrzymywały tego leku (grupa nieleczona, n=30).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brazylia, 09041000
- Assistencia Materno Infantil Lambert
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy włączeni pacjenci zostali poddani zabiegowi zapłodnienia in vitro (IVF) z docytoplazmatyczną iniekcją plemnika (ICSI).
Pacjentki początkowo poddano kontrolowanej hiperstymulacji jajników w ramach krótkiego protokołu z gonadotropinami i antagonistą GnRH.
Kobiety z trombofilią laboratoryjną mogą być leczone lub nie enoksaparyną zgodnie z decyzją lekarza.
Kobiety bez wykrywalnej trombofilii stanowiły grupę kontrolną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z niepłodnością kobiecą lub niewyjaśnioną niepłodnością
- Normalna analiza nasienia
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które nie zgadzały się na techniki zapłodnienia in vitro
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola
Kobiety bez trombofilii, poddane zabiegom zapłodnienia pozaustrojowego
|
|
|
Nieleczona trombofilia
Kobiety z trombofilią laboratoryjną, poddane zabiegom zapłodnienia pozaustrojowego, nieleczone enoksaparyną
|
|
|
Leczona trombofilia
Kobiety z trombofilią laboratoryjną poddane zabiegom zapłodnienia pozaustrojowego i leczone enoksaparyną
|
Kobiety z trombofilią były leczone enoksaparyną w dawce 40 mg dziennie (grupa leczona), rozpoczętą w dniu transferu zarodka, do 36 tygodnia ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wykrywalnym biciem serca płodu
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Wykonano USG przezpochwowe w celu wykrycia bicia serca płodu
|
Dzień 28
|
|
Liczba uczestniczek z wykrywalną trwającą ciążą
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Trwająca ciąża została wykryta za pomocą USG w dwunastym tygodniu
|
Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników, które urodziły żywe dziecko
Ramy czasowe: Tydzień 36
|
Za poród żywy uważano poród, w wyniku którego urodził się co najmniej jeden żywy noworodek
|
Tydzień 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek z wykrytą ciążą biochemiczną
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Beta-HCG w surowicy wykryte 14 dni po transferze zarodka
|
Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luciano M Pompei, Faculdade de Medicina do ABC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 41006620.0.0000.0082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Udostępnianie IPD nie zostało jeszcze zatwierdzone przez naszą komisję etyczną
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .