Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie neúspěšné endometriální ablace pomocí implantabilního progesteronu (FEAT). (FEATS)

19. listopadu 2025 aktualizováno: Sarah Smith, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Cílem této studie je zhodnotit účinnost implantabilního etonogestrelového zařízení při snižování míry hysterektomie u pacientek se selháním endometriální ablace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem vědců je zjistit, zda použití implantátu etonogestrel u pacientek se selháním endometriální ablace významně snižuje míru hysterektomie. Budou hodnoceny změny v pánevní bolesti a vaginální krvácení. Čas do hysterektomie bude vyšetřen.

Výzkumníci předpokládají, že léčba neúspěšné ablace endometria pomocí implantátu etonogestrel sníží pánevní bolest a vaginální krvácení, což povede k výraznému snížení potřeby hysterektomie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Saskatchewan Health Authority

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí ablace endometria
  • Bolesti pánve a/nebo vaginální krvácení vyžadující léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo aktuální VTE
  • Nádor jater, benigní nebo maligní, nebo aktivní onemocnění jater
  • Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
  • Známá nebo suspektní rakovina prsu
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Alergie na složku etonogestrelového implantátu
  • Nedostatek souhlasu pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantát etonogestrelu
Účastníci obdrží implantát etonogestrel 68 mg
Lék: Implantát Etonogestrel 68 mg
Implantát bude vložen
Ostatní jména:
  • Nexplanon
Přístroj: Implantát Etonogestrel 68 mg
Implantát bude vložen
Ostatní jména:
  • Nexplanon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hysterektomie
Časové okno: Výskyt hysterektomie bude dokumentován kdykoli během 3letého období sledování
výskyt hysterektomie
Výskyt hysterektomie bude dokumentován kdykoli během 3letého období sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální krvácení
Časové okno: Skóre PBAC bude dokumentováno na začátku a po 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Skóre obrázkové tabulky pro hodnocení krevních ztrát (PBAC), minimální skóre = 0 ml, maximální skóre = n/a, vyšší skóre znamená vyšší ztrátu menstruační krve
Skóre PBAC bude dokumentováno na začátku a po 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Pánevní bolest
Časové okno: VAS bude zdokumentován na začátku a po 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Hodnocení pánevní bolesti pomocí Visual Analogue Scale (VAS), minimální skóre = 0, maximální skóre = 10, vyšší skóre znamená větší bolest
VAS bude zdokumentován na začátku a po 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Čas na hysterektomii
Časové okno: Čas hysterektomie bude dokumentován kdykoli během 3letého období sledování
Čas od rezervace hysterektomie do skutečné hysterektomie bude dokumentován
Čas hysterektomie bude dokumentován kdykoli během 3letého období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Spolupracovníci

University of Saskatchewan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah N Smith, MD, Obstetrician Gynecologist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB-22-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit