Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epäonnistunut endometriumin ablaatiohoito implantoitavalla progesteronilla (FEAT) -tutkimus (FEATS)

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sarah Smith, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida implantoitavan etonogestreelilaitteen tehoa kohdunpoiston vähentämisessä potilailla, joilla on epäonnistunut kohdun limakalvon ablaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat pyrkivät selvittämään, vähentääkö etonogestreeli-implanttien käyttö potilailla, joilla on epäonnistunut kohdun limakalvon ablaatio, merkittävästi kohdunpoiston määrää. Lantion kivun ja emättimen verenvuodon muutokset arvioidaan. Kohdunpoiston aika tutkitaan.

Tutkijat olettavat, että epäonnistuneen endometriumin ablaation hoito etonogestreeli-implantilla vähentää lantion kipua ja emättimen verenvuotoa, mikä vähentää merkittävästi kohdunpoiston tarvetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

97

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edellinen endometriumin ablaatio
  • Lantion kipu ja/tai emättimen verenvuoto, joka hakee hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen tai nykyinen VTE
  • Maksakasvain, hyvän- tai pahanlaatuinen tai aktiivinen maksasairaus
  • Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
  • Tunnettu tai epäilty rintasyöpä
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Allergia etonogestreeli-implanttien komponentille
  • Potilaan suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etonogestrel-implantti
Osallistujat saavat etonogestreelin 68 mg implantin
Lääke: Etonogestrel 68 mg implantti
Implantti asetetaan
Muut nimet:
  • Nexplanon
Laite: Etonogestrel 68 mg implantti
Implantti asetetaan
Muut nimet:
  • Nexplanon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunpoisto
Aikaikkuna: Kohdunpoiston esiintyminen dokumentoidaan milloin tahansa kolmen vuoden seurantajakson aikana
kohdunpoiston esiintyminen
Kohdunpoiston esiintyminen dokumentoidaan milloin tahansa kolmen vuoden seurantajakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen verenvuoto
Aikaikkuna: PBAC-pisteet dokumentoidaan lähtötilanteessa ja 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden kuluttua
PBAC (Pitorial Blood Loss Assessment Chart) -pisteet, vähimmäispistemäärä = 0 ml, maksimipistemäärä = n/a, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kuukautisten verenhukkaa
PBAC-pisteet dokumentoidaan lähtötilanteessa ja 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden kuluttua
Lantiokipu
Aikaikkuna: VAS dokumentoidaan lähtötilanteessa ja 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden kuluttua
Lantion kivun arviointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, vähimmäispistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua
VAS dokumentoidaan lähtötilanteessa ja 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden kuluttua
Kohdunpoiston aika
Aikaikkuna: Kohdunpoiston aika dokumentoidaan milloin tahansa kolmen vuoden seurantajakson aikana
Kohdunpoiston varaamisesta varsinaiseen kohdunpoistoon kuluva aika dokumentoidaan
Kohdunpoiston aika dokumentoidaan milloin tahansa kolmen vuoden seurantajakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Yhteistyökumppanit

University of Saskatchewan

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah N Smith, MD, Obstetrician Gynecologist

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB-22-05

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Etonogestrel 68 mg implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa