Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nieudanej ablacji endometrium za pomocą wszczepialnego progesteronu (FEAT). (FEATS)

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sarah Smith, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Celem pracy jest ocena skuteczności wszczepialnego urządzenia zawierającego etonogestrel w zmniejszaniu częstości histerektomii u pacjentek po nieudanej ablacji endometrium.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naukowcy dążą do ustalenia, czy zastosowanie implantu etonogestrelu u pacjentek po nieudanej ablacji endometrium istotnie zmniejsza częstość histerektomii. Ocenione zostaną zmiany w bólu miednicy i krwawieniu z pochwy. Zostanie zbadany czas do histerektomii.

Naukowcy stawiają hipotezę, że leczenie nieudanej ablacji endometrium za pomocą implantu etonogestrelu zmniejszy ból miednicy i krwawienie z pochwy, co znacznie zmniejszy potrzebę histerektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

97

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza ablacja endometrium
  • Ból miednicy i/lub krwawienie z pochwy wymagające leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia lub obecna ŻChZZ
  • Nowotwór wątroby, łagodny lub złośliwy, lub czynna choroba wątroby
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
  • Znany lub podejrzewany rak piersi
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Alergia na składnik implantu z etonogestrelem
  • Brak zgody pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant etonogestrelu
Uczestnicy otrzymają implant z etonogestrelem 68 mg
Lek: Implant etonogestrelu 68 mg
Implant zostanie wstawiony
Inne nazwy:
  • Nexplanon
Urządzenie: Implant etonogestrelu 68 mg
Implant zostanie wstawiony
Inne nazwy:
  • Nexplanon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usunięcie macicy
Ramy czasowe: Wystąpienie histerektomii zostanie udokumentowane w dowolnym momencie podczas 3-letniego okresu obserwacji
wystąpienie histerektomii
Wystąpienie histerektomii zostanie udokumentowane w dowolnym momencie podczas 3-letniego okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie z pochwy
Ramy czasowe: Wynik PBAC zostanie udokumentowany na początku badania oraz po 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach
Punktacja obrazkowej karty oceny utraty krwi (PBAC), minimalny wynik = 0 ml, maksymalny wynik = nie dotyczy, wyższy wynik wskazuje na większą utratę krwi menstruacyjnej
Wynik PBAC zostanie udokumentowany na początku badania oraz po 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach
Ból miednicy
Ramy czasowe: VAS zostanie udokumentowany na początku badania oraz po 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach
Ocena bólu miednicy mniejszej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), wynik minimalny = 0, wynik maksymalny = 10, wynik wyższy oznacza większy ból
VAS zostanie udokumentowany na początku badania oraz po 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach
Czas na histerektomię
Ramy czasowe: Czas histerektomii zostanie udokumentowany w dowolnym momencie podczas 3-letniego okresu obserwacji
Czas od rezerwacji histerektomii do rzeczywistej histerektomii zostanie udokumentowany
Czas histerektomii zostanie udokumentowany w dowolnym momencie podczas 3-letniego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Współpracownicy

University of Saskatchewan

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah N Smith, MD, Obstetrician Gynecologist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB-22-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bolesne miesiączkowanie

Badania kliniczne na Implant etonogestrelu 68 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj