Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mislykket endometrieablationsbehandling med implanterbart progesteron (FEAT) undersøgelse (FEATS)

19. november 2025 opdateret af: Sarah Smith, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en implanterbar etonogestrel-anordning til at reducere hysterektomifrekvensen hos patienter med en mislykket endometrieablation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne sigter efter at afgøre, om brugen af ​​etonogestrel-implantat hos patienter med mislykket endometrieablation signifikant reducerer hysterektomifrekvensen. Ændringer i bækkensmerter og vaginal blødning vil blive vurderet. Tid til hysterektomi vil blive undersøgt.

Forskerne antager, at behandling af mislykket endometrieablation med etonogestrel-implantat vil mindske bækkensmerter og vaginal blødning, hvilket resulterer i et betydeligt reduceret behov for hysterektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Saskatchewan Health Authority

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere endometrieablation
  • Bækkensmerter og/eller vaginal blødning søger behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende VTE
  • Levertumor, godartet eller ondartet, eller aktiv leversygdom
  • Udiagnosticeret unormal genital blødning
  • Kendt eller mistænkt brystkræft
  • Ukontrolleret hypertension
  • Allergi over for komponenten i etonogestrel-implantatet
  • Manglende patientsamtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etonogestrel implantat
Deltagerne vil modtage et etonogestrel 68 mg implantat
Medicin: Etonogestrel 68mg implantat
Implantat vil blive indsat
Andre navne:
  • Nexplanon
Enhed: Etonogestrel 68mg implantat
Implantat vil blive indsat
Andre navne:
  • Nexplanon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hysterektomi
Tidsramme: Forekomst af hysterektomi vil blive dokumenteret til enhver tid i løbet af den 3-årige opfølgningsperiode
forekomst af hysterektomi
Forekomst af hysterektomi vil blive dokumenteret til enhver tid i løbet af den 3-årige opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal blødning
Tidsramme: PBAC-score vil blive dokumenteret ved baseline og 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Billedblodtabsvurderingsdiagram (PBAC)-score, minimumscore = 0mL, maksimumscore = n/a, højere score indikerer højere menstruationsblodtab
PBAC-score vil blive dokumenteret ved baseline og 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Bækkensmerter
Tidsramme: VAS vil blive dokumenteret ved baseline og 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Vurdering af bækkensmerter ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), minimumscore = 0, maksimumscore = 10, højere score indikerer mere smerte
VAS vil blive dokumenteret ved baseline og 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Tid til hysterektomi
Tidsramme: Tidspunktet for hysterektomi vil blive dokumenteret til enhver tid i den 3-årige opfølgningsperiode
Tid fra booking af hysterektomi til egentlig hysterektomi vil blive dokumenteret
Tidspunktet for hysterektomi vil blive dokumenteret til enhver tid i den 3-årige opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Samarbejdspartnere

University of Saskatchewan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah N Smith, MD, Obstetrician Gynecologist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB-22-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner