Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

FEAT-Studie (Failed Endometrium Ablation Treatment With Implantable Progesterone). (FEATS)

19. November 2025 aktualisiert von: Sarah Smith, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines implantierbaren Etonogestrel-Geräts bei der Reduzierung der Hysterektomierate bei Patientinnen mit fehlgeschlagener Endometriumablation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen feststellen, ob die Verwendung des Etonogestrel-Implantats bei Patientinnen mit fehlgeschlagener Endometriumablation die Hysterektomierate signifikant senkt. Veränderungen bei Beckenschmerzen und vaginalen Blutungen werden beurteilt. Die Zeit bis zur Hysterektomie wird untersucht.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung einer fehlgeschlagenen Endometriumablation mit einem Etonogestrel-Implantat Beckenschmerzen und vaginale Blutungen verringern wird, was zu einer signifikant geringeren Notwendigkeit einer Hysterektomie führt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Saskatchewan Health Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Endometriumablation
  • Beckenschmerzen und/oder vaginale Blutungen, die behandelt werden müssen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige oder aktuelle VTE
  • Lebertumor, gutartig oder bösartig, oder aktive Lebererkrankung
  • Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich
  • Bekannter oder vermuteter Brustkrebs
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Allergie gegen einen Bestandteil des Etonogestrel-Implantats
  • Fehlende Zustimmung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etonogestrel-Implantat
Die Teilnehmer erhalten ein Etonogestrel-68-mg-Implantat
Arzneimittel: Etonogestrel 68 mg Implantat
Implantat wird eingesetzt
Andere Namen:
  • Nexplanon
Gerät: Etonogestrel 68 mg Implantat
Implantat wird eingesetzt
Andere Namen:
  • Nexplanon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hysterektomie
Zeitfenster: Das Auftreten einer Hysterektomie wird jederzeit während der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit dokumentiert
Auftreten einer Hysterektomie
Das Auftreten einer Hysterektomie wird jederzeit während der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit dokumentiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginale Blutungen
Zeitfenster: Der PBAC-Score wird zu Studienbeginn und nach 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten dokumentiert
PBAC-Wert (Picture Blood Loss Assessment Chart), Mindestwert = 0 ml, Höchstwert = n/a, ein höherer Wert weist auf einen höheren Menstruationsblutverlust hin
Der PBAC-Score wird zu Studienbeginn und nach 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten dokumentiert
Schmerzen im Beckenbereich
Zeitfenster: VAS wird zu Studienbeginn und nach 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten dokumentiert
Bewertung der Beckenschmerzen mit der visuellen Analogskala (VAS), Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 10, höhere Punktzahl bedeutet mehr Schmerzen
VAS wird zu Studienbeginn und nach 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten dokumentiert
Zeit bis zur Hysterektomie
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der Hysterektomie wird jederzeit während der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit dokumentiert
Die Zeit von der Buchung der Hysterektomie bis zur tatsächlichen Hysterektomie wird dokumentiert
Der Zeitpunkt der Hysterektomie wird jederzeit während der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit dokumentiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Mitarbeiter

University of Saskatchewan

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah N Smith, MD, Obstetrician Gynecologist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB-22-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren