Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sikertelen endometriális ablációs kezelés beültethető progeszteronnal (FEAT) vizsgálat (FEATS)

2023. november 20. frissítette: Sarah Smith, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Ennek a vizsgálatnak a célja egy beültethető etonogesztrel eszköz hatékonyságának felmérése a méheltávolítási arány csökkentésében olyan betegeknél, akiknél az endometrium ablációja sikertelen volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók célja annak megállapítása, hogy az etonogestrel implantátum alkalmazása sikertelen endometrium-ablációban szenvedő betegeknél jelentősen csökkenti-e a méheltávolítási arányt. Felmérik a kismedencei fájdalom és a hüvelyi vérzés változásait. Megvizsgálják a méheltávolítás idejét.

A kutatók azt feltételezik, hogy a sikertelen méhnyálkahártya-abláció etonogestrel implantátummal történő kezelése csökkenti a kismedencei fájdalmat és a hüvelyi vérzést, ami jelentősen csökkenti a méheltávolítás szükségességét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

97

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi endometrium abláció
  • Kismedencei fájdalom és/vagy hüvelyi vérzés, aki kezelést kér

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy jelenlegi VTE
  • Májdaganat, jó- vagy rosszindulatú, vagy aktív májbetegség
  • Nem diagnosztizált kóros nemi vérzés
  • Ismert vagy gyanított mellrák
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Allergia az etonogestrel implantátum összetevőire
  • A páciens beleegyezésének hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Etonogestrel implantátum
A résztvevők 68 mg-os etonogestrel implantátumot kapnak
Drog: Etonogestrel 68 mg implantátum
Implantátum kerül behelyezésre
Más nevek:
  • Nexplanon
Eszköz: Etonogestrel 68 mg implantátum
Implantátum kerül behelyezésre
Más nevek:
  • Nexplanon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Méheltávolítás
Időkeret: A méheltávolítás előfordulását a 3 éves követési időszak során bármikor dokumentálni fogják
méheltávolítás előfordulása
A méheltávolítás előfordulását a 3 éves követési időszak során bármikor dokumentálni fogják

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hüvelyi vérzés
Időkeret: A PBAC pontszámot az alapvonalon és 3, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap múlva dokumentálják
Képes vérveszteség-értékelési táblázat (PBAC) pontszám, minimális pontszám = 0 ml, maximális pontszám = n/a, a magasabb pontszám magasabb menstruációs vérveszteséget jelez
A PBAC pontszámot az alapvonalon és 3, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap múlva dokumentálják
Kismedencei fájdalom
Időkeret: A VAS-t az alaphelyzetben és 3, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap múlva dokumentálják
A kismedencei fájdalom értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével, minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 10, magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez
A VAS-t az alaphelyzetben és 3, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap múlva dokumentálják
Ideje a méheltávolításnak
Időkeret: A méheltávolítás idejét a 3 éves követési időszak során bármikor dokumentálni kell
A méheltávolítás foglalásától a tényleges méheltávolításig eltelt időt dokumentálni kell
A méheltávolítás idejét a 3 éves követési időszak során bármikor dokumentálni kell

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Együttműködők

University of Saskatchewan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah N Smith, MD, Obstetrician Gynecologist

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB-22-05

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Etonogestrel 68 mg implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel