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植入式黄体酮 (FEAT) 研究失败的子宫内膜消融治疗 (FEATS)

2023年11月20日 更新者：Sarah Smith、Saskatchewan Health Authority - Regina Area
本研究的目的是评估植入式依托孕烯装置在降低子宫内膜切除术失败患者的子宫切除率方面的功效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员旨在确定在子宫内膜切除术失败的患者中使用依托孕烯植入物是否会显着降低子宫切除率。 将评估骨盆疼痛和阴道出血的变化。 将检查子宫切除术的时间。

研究人员假设，用依托孕烯植入物治疗失败的子宫内膜切除术将减少盆腔疼痛和阴道出血，从而显着减少对子宫切除术的需求。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

97

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 既往子宫内膜切除术
  • 骨盆疼痛和/或阴道出血寻求治疗

排除标准：

  • 以前或现在的 VTE
  • 肝肿瘤，良性或恶性，或活动性肝病
  • 未确诊的异常生殖器出血
  • 已知或疑似乳腺癌
  • 不受控制的高血压
  • 对依托孕烯植入物成分过敏
  • 缺乏患者同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依托孕烯植入剂
参与者将收到 68 毫克依托孕烯植入剂
药品：依托孕烯 68mg 植入物
植入物将被插入
其他名称：
  • Nexplanon
设备：依托孕烯 68mg 植入物
植入物将被插入
其他名称：
  • Nexplanon

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
子宫切除术
大体时间：将在 3 年随访期间的任何时间记录子宫切除术的发生
子宫切除术的发生
将在 3 年随访期间的任何时间记录子宫切除术的发生

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阴道流血
大体时间：将在基线和第 3、6、12、18、24、30 和 36 个月时记录 PBAC 分数
图示失血量评估表 (PBAC) 评分，最低评分 = 0mL，最高评分 = n/a，评分越高表示月经失血量越高
将在基线和第 3、6、12、18、24、30 和 36 个月时记录 PBAC 分数
骨盆疼痛
大体时间：将在基线和第 3、6、12、18、24、30 和 36 个月时记录 VAS
使用视觉模拟量表 (VAS) 评估骨盆疼痛，最低得分 = 0，最高得分 = 10，得分越高表示疼痛越严重
将在基线和第 3、6、12、18、24、30 和 36 个月时记录 VAS
子宫切除术的时间
大体时间：将在 3 年随访期间的任何时间记录子宫切除术的时间
将记录从预订子宫切除术到实际子宫切除术的时间
将在 3 年随访期间的任何时间记录子宫切除术的时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

合作者

University of Saskatchewan

调查人员

  • 首席研究员：Sarah N Smith, MD、Obstetrician Gynecologist

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (估计的)

2024年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月26日

首次发布 (实际的)

2022年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月20日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REB-22-05

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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