Neuromodulace zánětu a funkce endotelu
Neuromodulace zánětu a endoteliální funkce k léčbě starších pacientů se systolickým srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie nízkoúrovňové stimulace Tragus-LLTS vs. falešná léčba.
Budeme vyžadovat n=108 účastníků (54 v každé skupině), aby dosáhli statistické významnosti a zohlednili potenciální vyřazení (očekávané <5 %, na základě předchozí studie fibrilace síní) ze studie a 50 subjektů mladších 50 let bude zařazena do kontrolní skupiny 2 pro účely srovnání, celkem 158 pacientů.
Cíl 1:
Cíl 1: změřit střednědobé účinky LLTS na cvičební kapacitu u subjektů se HF – vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) bude provedena na začátku a po 3 měsících LLTS. Změna v 6MWD od výchozí hodnoty do 3 měsíců bude porovnána mezi experimentálními a falešnými skupinami. Délka testu: <10 minut. V translační gerovědní laboratoři existuje vyhrazená klidná chodba, která umožní provedení testu. Studii provede koordinátor výzkumu.
Cíl 2: zhodnotit účinky střednědobého LLTS na kvalitu života u subjektů se srdečním selháním – kvalita života bude stanovena pomocí standardního dotazníku srdečního selhání (skóre MLWHF). Tento dotazník bude zadán na začátku a po 3 měsících. Délka testu: <15 minut. Studie bude vedena naším koordinátorem výzkumu buď na papíře nebo tabletu.
Cíl 2:
Cíl 1: změřit účinky střednědobého LLTS na sympatovagální rovnováhu u subjektů se srdečním selháním – variabilita srdeční frekvence (HRV), dobře zavedené, neinvazivní měřítko autonomních funkcí, bude měřeno a analyzováno pomocí 10minutového EKG pomocí standardních Labscribe a software Kubios. Amplituda a změny nízké (0,04-0,15 Hz), vysoké (0,15-0,4 Hz) a poměru nízké frekvence/vysoké frekvence spolu se specifickými proměnnými v časové oblasti (SDNN, SDANN, pNN50, rMSSD) budou určeny tak, aby odrážely autonomní nerovnováha.
Cíl 2: zhodnotit účinky střednědobé stimulace LLTS na biomarkery HF, zánět - pomocí vysoce senzitivních ELISA kitů, budou testovány NT-Pro BNP, sST2, interleukiny (6, 1), TNF-α, hsCRP.
Cíl 3:
Cíl 1: zhodnotit účinky střednědobé LLTS na vaskulární endoteliální funkci -Flow-mediated vazodilatation (FMD) bude použita k posouzení %-změny průměru brachiální arterie po uvolnění dočasné 5minutové okluze průtoku krve do končetiny pomocí ultrasonografie (Phillips Affinity X70). Jedná se o standardní, ověřenou techniku hodnocení FMD. Průměrná doba provedení této studie je ~20 minut.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tarun Dasari, MD,MPH
- Telefonní číslo: 4052714742
- E-mail: tdasari@ouhsc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cheryl Adams, RN
- Telefonní číslo: 4052714742
- E-mail: cheryl-adams@ouhsc.edu
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
- Nábor
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Brittany Karfonta
- Telefonní číslo: 4052713480
- E-mail: brittany-karfonta@ouhsc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tarun Dasari, MD, MPH
-
Kontakt:
- Juvaria Anum
- Telefonní číslo: 4052713480
- E-mail: juvaria-anum@ouhsc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Systolické srdeční selhání s EF < 40 %.
Kritéria vyloučení:
- pacienti se zjevným městnavým srdečním selháním / nedávným akutním infarktem myokardu (< 4 týdny) nebo nestabilní anginou pectoris
- Aktivní malignita
- Ženy před menopauzou a ženy po menopauze užívající hormonální doplňky.
- jednostranná nebo oboustranná vagotomie
- Pacienti s oboustrannou amputací horní končetiny
- těhotné pacientky
- Konečné stadium onemocnění jater
- anamnéza recidivující vazovagální synkopy, Sick sinus syndrom, AV blokáda 2. nebo 3. stupně.
- pacientů s klinicky dokumentovaným onemocněním tepen horních končetin
- pacientů s BMI > 40
- Významná hypotenze (krevní tlak < 90 mm Hg) sekundární k autonomní dysfunkci
- Syndrom nemocného sinu, srdeční blok 2. nebo 3. stupně, bifascikulární blok, prodloužený blok 1. stupně, hypotenze v důsledku autonomní dysfunkce a POUZE kardiostimulátory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Aktivní LLTS bude prováděna pomocí neuromodulačního zařízení s elektrodami připojenými k tragu ucha.
Stimulátor bude aplikován nepřetržitě po dobu 1 hodiny denně po dobu 12 týdnů.
|
Aktivní LLTS bude prováděna pomocí neuromodulačního zařízení s elektrodami připojenými k tragu ucha.
Stimulátor bude aplikován nepřetržitě po dobu 1 hodiny denně po dobu 12 týdnů
|
|
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
Sham LLTS se bude provádět pomocí neuromodulačního zařízení s elektrodami připojenými k ušnímu lalůčku.
Stimulátor bude aplikován nepřetržitě po dobu 1 hodiny denně po dobu 12 týdnů.
|
Sham LLTS se bude provádět pomocí neuromodulačního zařízení s elektrodami připojenými k ušnímu lalůčku.
Stimulátor bude aplikován nepřetržitě po dobu 1 hodiny denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6MWD
Časové okno: Změna v 6MWD po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
|
6 minut chůze
|
Změna v 6MWD po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QoL
Časové okno: Změna v QoL po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Minnesota žijících se srdečním selháním
|
Změna v QoL po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FMD
Časové okno: Změna v FMD po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Průtokem zprostředkovaná vazodilatace bude hodnocena pomocí vaskulárního ultrazvuku měřícího změnu průměru brachiální arterie se standardním 5minutovým testem okluze manžety BP.
|
Změna v FMD po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
HRV
Časové okno: Změna HRV po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
|
variabilita srdeční frekvence
|
Změna HRV po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Zánět
Časové okno: Změna zánětlivých markerů po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Zánětlivé cytokiny budou testovány na začátku a po 4 týdnech stimulace.
Testované cytokiny: 111B, IL-6, IL-17, TNF-a, TGF-b, CRP atd. - vyjádřeno v jednotkách pg/ml).
|
Změna zánětlivých markerů po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tarun Dasari, MD, MPH, University of Oklahoma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14101
- 5R21AG075639-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .