Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulation af inflammation og endotelfunktion

6. august 2026 opdateret af: University of Oklahoma

Neuromodulation af inflammation og endotelfunktion til behandling af ældre patienter med systolisk hjertesvigt

Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) er en væsentlig årsag til dødelighed i USA. Aldring er en væsentlig risikofaktor for uønskede resultater forbundet med HFrEF, hvor størstedelen af ​​patienterne over 50 år fortsat oplever symptomer, nedsat træningskapacitet og dårlig livskvalitet. Vi har tidligere vist, at lavt niveau af transkutan elektrisk stimulering af vagusnerven ved tragus (LLTS) undertrykker inflammation hos patienter med atrieflimren og diastolisk dysfunktion og forbedret endoteldysfunktion hos patienter med kronisk hjertesvigt. Det overordnede formål med dette forslag er at undersøge virkningerne af LLTS på hjertesvigtssymptomer, træningskapacitet og livskvalitet hos patienter med HFrEF og samtidig bestemme virkningen af ​​LLTS på undertrykkelse af inflammation og forbedring af endotelfunktion. Vores specifikke mål inkluderer: 1. For at undersøge den mellemlange effekt af intermitterende (1 time dagligt i 3 måneder) LLTS på træningskapacitet og livskvalitet, relateret til simuleret stimulering, hos patienter med HFrEF, 2. At bestemme virkningerne af mellemlang LLTS på sympathovagal/autonomisk balance (vurderet ved hjertefrekvensvariabilitet) og systemisk inflammation hos patienter med HFrEF og 3. At bestemme virkningerne af mellemlang LLTS på endotelfunktion hos patienter med HFrEF. De foreslåede proof-of-concept humane undersøgelser vil danne grundlag for design af yderligere humane undersøgelser ved hjælp af LLTS blandt større populationer med HFrEF. I lyset af det stigende antal ældre patienter, som fortsætter med at opleve HFrEF-symptomer, anerkendes et centralt interessepunkt i denne finansieringsmekanisme, og den suboptimale succes af de nuværende tilgængelige behandlingsmuligheder for at afhjælpe problemerne nævnt ovenfor, er en alternativ ny tilgang som f.eks. da LLTS har potentiale til at påvirke klinisk praksis og forbedre sundhedsresultater blandt det store antal patienter. Det forventes, at disse undersøgelser vil bidrage til en bredere forståelse af rollen af ​​autonom ubalance, inflammation og endotel dysfunktion i patogenesen af ​​HFrEF, og hvordan dets hæmning kan bruges til at give terapeutiske effekter. Desuden forventes det, at en bedre forståelse af, hvordan modulering af autonom tonus, inflammation og endotelfunktion påvirker et af kendetegnene ved HFrEF, vil føre til udviklingen af ​​normale ikke-farmakologiske og farmakologiske tilgange til behandling af denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt randomiseret dobbelt-blindt studie af Low-level Tragus stimulation-LLTS vs. sham behandling.

Vi vil kræve, at n=108 deltagere (54 i hver gruppe) når statistisk signifikans og tager højde for potentielt frafald (forventet <5 %, baseret på tidligere undersøgelse i atrieflimren) fra undersøgelsen og 50 forsøgspersoner under 50 år vil blive optaget i kontrolgruppe 2 til sammenligningsformål, for i alt 158 ​​patienter.

Mål 1:

Mål 1: mål mellemlangsigtede virkninger af LLTS på træningskapaciteten hos forsøgspersoner med HF - 6-minutters gåafstand (6MWD) vil blive udført ved baseline og efter 3 måneders LLTS. Ændring i 6MWD fra baseline til 3 måneder vil blive sammenlignet mellem eksperimentelle og falske grupper. Prøvens varighed: <10 minutter. Der findes en dedikeret ganske gang i det translationelle gerovidenskabelige laboratorium, som vil muliggøre udførelse af testen. Undersøgelsen vil blive udført af forskningskoordinatoren.

Mål 2: Vurder effekterne af mellemlang LLTS på livskvalitet hos forsøgspersoner med HF - livskvalitet vil blive bestemt ved hjælp af standard HF-spørgeskema (MLWHF-score). Dette spørgeskema vil blive administreret ved baseline og efter 3 måneder. Prøvens varighed: <15 minutter. Undersøgelsen vil blive administreret af vores forskningskoordinator enten på papir eller tablet.

Mål 2:

Mål 1: måling af virkningerne af mellemlang LLTS på sympathovagal balance hos personer med HF - Hjertefrekvensvariabilitet (HRV), et veletableret, ikke-invasivt mål for autonom funktion, vil blive målt og analyseret via 10 min EKG ved hjælp af standard Labscribe og Kubios software. Amplituden og ændringerne af lav (0,04-0,15 Hz), høj (0,15-0,4 Hz) og lav frekvens/høj frekvens-forhold sammen med specifikke tidsdomænevariable (SDNN, SDANN, pNN50, rMSSD) vil blive bestemt til at afspejle autonome uligevægt.

Mål 2: vurdere effekterne af mellemlang LLTS-stimulering på HF-biomarkører, inflammation - ved hjælp af højsensitive ELISA-sæt, NT-Pro BNP, sST2, Interleukiner (6, 1), TNF-α, hsCRP vil blive analyseret.

Mål 3:

Mål 1: vurdere virkningerne af mellemlang LLTS på vaskulær endotelfunktion - Flow-medieret vasodilatation (FMD) vil blive brugt til at vurdere %-ændring i brachialis arteriediameter ved frigivelse af midlertidig 5-minutters blodgennemstrømningsokklusion til ekstremiteten vha. ultralyd (Phillips Affinity X70). Dette er en standard, valideret teknik til at vurdere MKS. Den gennemsnitlige tid til at udføre denne undersøgelse er ~20 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarun Dasari, MD, MPH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Systolisk hjertesvigt med EF < 40 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med åbenlyst kongestiv hjertesvigt / nyligt akut myokardieinfarkt (< 4 uger) eller ustabil angina
  2. Aktiv malignitet
  3. Præmenopausale kvinder og postmenopausale kvinder på hormontilskud.
  4. unilateral eller bilateral vagotomi
  5. Patienter med bilateral amputation af øvre ekstremiteter
  6. gravide patienter
  7. Slutstadie leversygdom
  8. anamnese med tilbagevendende vasovagal synkope, Sick sinus syndrom, 2. eller 3. grads AV-blok.
  9. patienter med klinisk dokumenteret arteriel sygdom i øvre ekstremiteter
  10. patienter med BMI>40
  11. Signifikant hypotension (blodtryk < 90 mm Hg) sekundært til autonom dysfunktion
  12. Syg sinus syndrom, 2. eller 3. grads hjerteblok, bifascikulær blokering, forlænget 1. grads blokering, hypotension på grund af autonom dysfunktion og KUN pacemakere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Aktiv LLTS vil blive udført ved brug af en neuromodulationsanordning med elektroder fastgjort til ørets tragus. Stimulatoren vil blive anvendt kontinuerligt i 1 time dagligt i 12 uger.
Enhed: neuromodulationsanordning
Aktiv LLTS vil blive udført ved brug af en neuromodulationsanordning med elektroder fastgjort til ørets tragus. Stimulatoren vil blive anvendt kontinuerligt i 1 time dagligt i 12 uger
Sham-komparator: Kontrolarm
Sham LLTS vil blive udført ved brug af en neuromodulationsanordning med elektroder fastgjort til øreflippen. Stimulatoren vil blive anvendt kontinuerligt i 1 time dagligt i 12 uger.
Enhed: FALSK
Sham LLTS vil blive udført ved brug af en neuromodulationsanordning med elektroder fastgjort til øreflippen. Stimulatoren vil blive anvendt kontinuerligt i 1 time dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6MWD
Tidsramme: Ændring i 6MWD efter 12 uger sammenlignet med baseline
6 minutters gåafstand
Ændring i 6MWD efter 12 uger sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoL
Tidsramme: Ændring i QoL efter 12 uger sammenlignet med baseline
Livskvalitet vil blive vurderet ved at bruge Minnesotas leve med hjertesvigt spørgeskema
Ændring i QoL efter 12 uger sammenlignet med baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MKS
Tidsramme: Ændring i MKS efter 12 uger sammenlignet med baseline
Flowmedieret vasodilatation vil blive vurderet ved hjælp af vaskulær ultralyd, der måler ændring af brachialisarteriediameter med standard 5 minutters BP-manchetokklusionstest.
Ændring i MKS efter 12 uger sammenlignet med baseline
HRV
Tidsramme: Ændring i HRV efter 12 uger sammenlignet med baseline
pulsvariation
Ændring i HRV efter 12 uger sammenlignet med baseline
Betændelse
Tidsramme: Ændring i inflammatoriske markører efter 12 uger sammenlignet med baseline
Inflammatoriske cytokiner analyseres ved baseline og efter 4 ugers stimulering. Cytokiner analyseret: Il1B,IL-6,IL-17,TNF-a,TGF-b,CRP osv.- udtrykt i pg/ml-enheder).
Ændring i inflammatoriske markører efter 12 uger sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tarun Dasari, MD, MPH, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

27. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14101
  • 5R21AG075639-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner