- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05230732
Neuromodulation der Entzündung und Endothelfunktion
Neuromodulation der Entzündung und Endothelfunktion zur Behandlung älterer Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive randomisierte Doppelblindstudie zur Lowlevel-Tragus-Stimulation-LLTS vs. Scheinbehandlung.
Wir werden n = 108 Teilnehmer (54 in jeder Gruppe) aus der Studie und 50 Probanden unter 50 Jahren benötigen, um eine statistische Signifikanz zu erreichen und einen möglichen Studienabbruch (voraussichtlich <5 %, basierend auf einer früheren Studie zu Vorhofflimmern) zu berücksichtigen werden zu Vergleichszwecken in die Kontrollgruppe 2 für insgesamt 158 Patienten aufgenommen.
Ziel 1:
Ziel 1: Messung der mittelfristigen Auswirkungen von LLTS auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Probanden mit Herzinsuffizienz – 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten LLTS durchgeführt. Die Veränderung der 6MGT vom Ausgangswert auf 3 Monate wird zwischen Versuchs- und Scheingruppen verglichen. Testdauer: <10 Minuten. Im translationalen gerowissenschaftlichen Labor gibt es einen eigenen ruhigen Flur, der die Durchführung des Tests ermöglicht. Die Studie wird vom Forschungskoordinator durchgeführt.
Ziel 2: Bewertung der Auswirkungen von mittelfristigem LLTS auf die Lebensqualität von Personen mit Herzinsuffizienz – die Lebensqualität wird anhand eines Standard-Fragebogens zur Herzinsuffizienz (MLWHF-Score) bestimmt. Dieser Fragebogen wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten durchgeführt. Testdauer: <15 Minuten. Die Studie wird von unserem Forschungskoordinator entweder auf Papier oder Tablet durchgeführt.
Ziel2:
Ziel 1: Messung der Auswirkungen von mittelfristigem LLTS auf das sympathovagale Gleichgewicht bei Probanden mit Herzinsuffizienz – Die Herzfrequenzvariabilität (HRV), ein etabliertes, nicht-invasives Maß für die autonome Funktion, wird über ein 10-minütiges EKG mit Standard-Labscribe gemessen und analysiert Kubios-Software. Die Amplitude und Änderungen der niedrigen (0,04–0,15 Hz), hohen (0,15–0,4 Hz) und des Verhältnisses von niedriger Frequenz zu hoher Frequenz werden zusammen mit spezifischen Zeitbereichsvariablen (SDNN, SDANN, pNN50, rMSSD) bestimmt, um die Autonomie widerzuspiegeln Ungleichgewicht.
Ziel 2: Bewertung der Auswirkungen einer mittelfristigen LLTS-Stimulation auf Herzinsuffizienz-Biomarker, Entzündung – unter Verwendung von hochempfindlichen ELISA-Kits werden NT-Pro BNP, sST2, Interleukine (6, 1), TNF-α, hsCRP getestet.
Ziel 3:
Ziel 1: Bewertung der Auswirkungen von mittelfristigem LLTS auf die vaskuläre Endothelfunktion - Die flussvermittelte Vasodilatation (FMD) wird verwendet, um die prozentuale Änderung des Durchmessers der Brachialarterie nach dem Lösen eines vorübergehenden 5-minütigen Blutflussverschlusses zur Extremität zu bewerten Verwendung Ultraschall (Phillips Affinity X70). Dies ist eine standardisierte, validierte Technik zur Bewertung von MKS. Die durchschnittliche Zeit für die Durchführung dieser Studie beträgt ca. 20 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tarun Dasari, MD,MPH
- Telefonnummer: 4052714742
- E-Mail: tdasari@ouhsc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cheryl Adams, RN
- Telefonnummer: 4052714742
- E-Mail: cheryl-adams@ouhsc.edu
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
- Rekrutierung
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Juvaria Anum
- Telefonnummer: 405-271-3480
- E-Mail: juvaria-anum@ouhsc.edu
-
Kontakt:
- Brittany Karfonta
- Telefonnummer: 4052713480
- E-Mail: brittany-karfonta@ouhsc.edu
-
Hauptermittler:
- Tarun Dasari, MD, MPH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Systolische Herzinsuffizienz mit EF < 40 %.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit manifester dekompensierter Herzinsuffizienz / kürzlich aufgetretenem akutem Myokardinfarkt (< 4 Wochen) oder instabiler Angina pectoris
- Aktive Malignität
- Frauen vor der Menopause und Frauen nach der Menopause mit Hormonpräparaten.
- einseitige oder beidseitige Vagotomie
- Patienten mit bilateraler Amputation der oberen Extremität
- schwangere Patienten
- Lebererkrankung im Endstadium
- Vorgeschichte von rezidivierenden vasovagalen Synkopen, Sick-Sinus-Syndrom, AV-Block 2. oder 3. Grades.
- Patienten mit klinisch dokumentierter arterieller Verschlusskrankheit der oberen Extremitäten
- Patienten mit BMI > 40
- Signifikante Hypotonie (Blutdruck < 90 mm Hg) als Folge einer autonomen Dysfunktion
- Sick-Sinus-Syndrom, Herzblock 2. oder 3. Grades, bifaszikulärer Block, verlängerter Block 1. Grades, Hypotonie aufgrund autonomer Dysfunktion und NUR Schrittmacher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental
Aktives LLTS wird mithilfe eines Neuromodulationsgeräts mit Elektroden durchgeführt, die am Tragus des Ohrs befestigt sind.
Der Stimulator wird 12 Wochen lang täglich 1 Stunde lang kontinuierlich angewendet.
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Aktives LLTS wird mithilfe eines Neuromodulationsgeräts mit Elektroden durchgeführt, die am Tragus des Ohrs befestigt sind.
Der Stimulator wird 12 Wochen lang täglich 1 Stunde lang kontinuierlich angewendet
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Schein-Komparator: Steuerarm
Schein-LLTS wird unter Verwendung eines Neuromodulationsgeräts mit am Ohrläppchen angebrachten Elektroden durchgeführt.
Der Stimulator wird 12 Wochen lang täglich 1 Stunde lang kontinuierlich angewendet.
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Schein-LLTS wird unter Verwendung eines Neuromodulationsgeräts mit am Ohrläppchen angebrachten Elektroden durchgeführt.
Der Stimulator wird 12 Wochen lang täglich 1 Stunde lang kontinuierlich angewendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6MGT
Zeitfenster: Veränderung der 6MGT nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
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6 Gehminuten entfernt
|
Veränderung der 6MGT nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
QoL
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
|
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota bewertet
|
Veränderung der Lebensqualität nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
FMD
Zeitfenster: Veränderung der FMD nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
|
Die flussvermittelte Vasodilatation wird mit vaskulärem Ultraschall beurteilt, der die Änderung des Durchmessers der Brachialarterie mit einem standardmäßigen 5-Minuten-BD-Manschetten-Okklusionstest misst.
|
Veränderung der FMD nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
|
HRV
Zeitfenster: Veränderung der HRV nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
|
Herzfrequenzvariabilität
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Veränderung der HRV nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
|
Entzündung
Zeitfenster: Veränderung der Entzündungsmarker nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
|
Entzündliche Zytokine werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Stimulation getestet.
Getestete Cytokine: Il1B, IL-6, IL-17, TNF-a, TGF-b, CRP usw. – ausgedrückt in pg/ml-Einheiten).
|
Veränderung der Entzündungsmarker nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tarun Dasari, MD, MPH, University of Oklahoma
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14101
- 5R21AG075639-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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