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Neuromodulazione dell'infiammazione e della funzione endoteliale

6 agosto 2026 aggiornato da: University of Oklahoma

Neuromodulazione dell'infiammazione e della funzione endoteliale per il trattamento di pazienti anziani con insufficienza cardiaca sistolica

L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) è una delle principali cause di mortalità negli Stati Uniti. L'invecchiamento è un importante fattore di rischio per gli esiti avversi associati all'HFrEF, con la maggior parte dei pazienti di età superiore ai 50 anni che continuano a manifestare sintomi, ridotta capacità di esercizio e scarsa qualità della vita. Abbiamo precedentemente dimostrato che la stimolazione elettrica transcutanea di basso livello del nervo vago al trago (LLTS) sopprime l'infiammazione nei pazienti con fibrillazione atriale e disfunzione diastolica e migliora la disfunzione endoteliale nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. L'obiettivo generale di questa proposta è esaminare gli effetti dell'LLTS sui sintomi dell'insufficienza cardiaca, sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita nei pazienti con HFrEF e contemporaneamente determinare l'impatto dell'LLTS sulla soppressione dell'infiammazione e sul miglioramento della funzione endoteliale. I nostri obiettivi specifici includono: 1. Esaminare l'effetto a medio termine dell'LLTS intermittente (1 ora al giorno per 3 mesi) sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita, in relazione alla stimolazione fittizia, in pazienti con HFrEF, 2. Determinare gli effetti dell'LLTS a medio termine sulla stimolazione simpaticovagale/autonomica equilibrio (valutato dalla variabilità della frequenza cardiaca) e infiammazione sistemica nei pazienti con HFrEF e 3. Determinare gli effetti dell'LLTS a medio termine sulla funzione endoteliale nei pazienti con HFrEF. Gli studi sull'uomo proof-of-concept proposti forniranno la base per la progettazione di ulteriori studi sull'uomo utilizzando LLTS tra popolazioni più ampie con HFrEF. Alla luce del numero crescente di pazienti anziani che continuano a manifestare sintomi di HFrEF, riconosciuto è un punto di interesse chiave in questo meccanismo di finanziamento e il successo subottimale delle opzioni di trattamento attualmente disponibili per migliorare i problemi sopra menzionati, un nuovo approccio alternativo come poiché LLTS ha il potenziale per avere un impatto sulla pratica clinica e migliorare i risultati di salute tra il gran numero di pazienti. Si prevede che queste indagini contribuiranno a una più ampia comprensione del ruolo dello squilibrio autonomo, dell'infiammazione e della disfunzione endoteliale nella patogenesi dell'HFrEF e di come la sua inibizione possa essere utilizzata per fornire effetti terapeutici. Inoltre, si prevede che una migliore comprensione di come la modulazione del tono autonomo, dell'infiammazione e della funzione endoteliale influisca su uno dei segni distintivi dell'HFrEF porterà allo sviluppo di normali approcci non farmacologici e farmacologici per il trattamento di questa malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico randomizzato in doppio cieco sulla stimolazione del trago di basso livello-LLTS rispetto al trattamento fittizio.

Richiederemo n=108 partecipanti (54 in ciascun gruppo) per raggiungere la significatività statistica e tenere conto del potenziale abbandono (previsto <5%, sulla base di uno studio precedente sulla fibrillazione atriale) dallo studio e 50 soggetti di età inferiore ai 50 anni saranno arruolati nel gruppo di controllo 2 a scopo di confronto, per un totale di 158 pazienti.

Obiettivo 1:

Obiettivo 1: misurare gli effetti a medio termine dell'LLTS sulla capacità di esercizio nei soggetti con insufficienza cardiaca - La distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) sarà eseguita al basale e dopo 3 mesi di LLTS. La variazione del 6MWD dal basale a 3 mesi sarà confrontata tra gruppi sperimentali e gruppi fittizi. Durata della prova: <10 minuti. Nel laboratorio di geroscienza traslazionale esiste un corridoio dedicato e silenzioso che consentirà l'esecuzione del test. Lo studio sarà svolto dal coordinatore della ricerca.

Obiettivo 2: valutare gli effetti dell'LLTS a medio termine sulla qualità della vita nei soggetti con scompenso cardiaco - la qualità della vita sarà determinata utilizzando il questionario standard sullo scompenso cardiaco (punteggio MLWHF). Questo questionario verrà somministrato al basale e dopo 3 mesi. Durata della prova: <15 minuti. Lo studio sarà amministrato dal nostro coordinatore della ricerca su carta o tablet.

Obiettivo2:

Obiettivo 1: misurare gli effetti dell'LLTS a medio termine sull'equilibrio simpaticovagale nei soggetti con scompenso cardiaco - La variabilità della frequenza cardiaca (HRV), una misura consolidata e non invasiva della funzione autonomica, sarà misurata e analizzata tramite ECG di 10 minuti utilizzando Labscribe standard e Software Kubios. L'ampiezza e le variazioni del rapporto bassa (0,04-0,15 Hz), alta (0,15-0,4 Hz) e bassa frequenza/alta frequenza insieme a specifiche variabili del dominio del tempo (SDNN, SDANN, pNN50, rMSSD) saranno determinate per riflettere l'attività autonomica squilibrio.

Obiettivo 2: valutare gli effetti della stimolazione LLTS a medio termine su biomarcatori HF, infiammazione - utilizzando kit ELISA ad alta sensibilità, saranno analizzati NT-Pro BNP, sST2, Interleuchine (6, 1), TNF-α, hsCRP.

Obiettivo 3:

Obiettivo 1: valutare gli effetti dell'LLTS a medio termine sulla funzione endoteliale vascolare - La vasodilatazione mediata dal flusso (FMD) sarà utilizzata per valutare la variazione % del diametro dell'arteria brachiale al rilascio di un'occlusione temporanea del flusso sanguigno di 5 minuti all'estremità utilizzando ecografia (Phillips Affinity X70). Questa è una tecnica standard e convalidata per valutare l'afta epizootica. Il tempo medio per eseguire questo studio è di circa 20 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarun Dasari, MD, MPH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Insufficienza cardiaca sistolica con FE < 40%.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con insufficienza cardiaca congestizia manifesta/infarto miocardico acuto recente (<4 settimane) o angina instabile
  2. Malignità attiva
  3. Donne in premenopausa e donne in postmenopausa che assumono integratori ormonali.
  4. vagotomia unilaterale o bilaterale
  5. Pazienti con amputazione bilaterale degli arti superiori
  6. pazienti in gravidanza
  7. Malattia epatica allo stadio terminale
  8. storia di sincope vasovagale ricorrente, sindrome del seno malato, blocco AV di 2o o 3o grado.
  9. pazienti con malattia arteriosa dell'arto superiore clinicamente documentata
  10. pazienti con BMI>40
  11. Ipotensione significativa (pressione sanguigna < 90 mm Hg) secondaria a disfunzione autonomica
  12. Sindrome del nodo del seno, blocco cardiaco di 2° o 3° grado, blocco bifascicolare, blocco prolungato di 1° grado, ipotensione dovuta a disfunzione autonomica e SOLO pacemaker.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
L'LLTS attivo verrà eseguito utilizzando un dispositivo di neuromodulazione con elettrodi fissati al trago dell'orecchio. Lo stimolatore verrà applicato continuamente per 1 ora al giorno per 12 settimane.
Dispositivo: dispositivo di neuromodulazione
L'LLTS attivo verrà eseguito utilizzando un dispositivo di neuromodulazione con elettrodi fissati al trago dell'orecchio. Lo stimolatore verrà applicato continuamente per 1 ora al giorno per 12 settimane
Comparatore fittizio: Braccio di controllo
La Sham LLTS verrà eseguita utilizzando un dispositivo di neuromodulazione con elettrodi fissati al lobulo dell'orecchio. Lo stimolatore verrà applicato continuamente per 1 ora al giorno per 12 settimane.
Dispositivo: FALSO
La Sham LLTS verrà eseguita utilizzando un dispositivo di neuromodulazione con elettrodi fissati al lobulo dell'orecchio. Lo stimolatore verrà applicato continuamente per 1 ora al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 MWD
Lasso di tempo: Variazione del 6MWD dopo 12 settimane rispetto al basale
6 minuti a piedi
Variazione del 6MWD dopo 12 settimane rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QoL
Lasso di tempo: Variazione della QoL dopo 12 settimane rispetto al basale
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il Minnesota che vive con il questionario sull'insufficienza cardiaca
Variazione della QoL dopo 12 settimane rispetto al basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FMD
Lasso di tempo: Variazione dell'afta epizootica dopo 12 settimane rispetto al basale
La vasodilatazione mediata dal flusso sarà valutata utilizzando l'ecografia vascolare misurando la variazione del diametro dell'arteria brachiale con test standard di occlusione della cuffia BP di 5 minuti.
Variazione dell'afta epizootica dopo 12 settimane rispetto al basale
HRV
Lasso di tempo: Variazione dell'HRV dopo 12 settimane rispetto al basale
variabilità del battito cardiaco
Variazione dell'HRV dopo 12 settimane rispetto al basale
Infiammazione
Lasso di tempo: Variazione dei marcatori infiammatori dopo 12 settimane rispetto al basale
Le citochine infiammatorie saranno dosate al basale e dopo 4 settimane di stimolazione. Citochine dosate: Il1B,IL-6,IL-17,TNF-a,TGF-b,CRP ecc- espresse in unità pg/ml).
Variazione dei marcatori infiammatori dopo 12 settimane rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tarun Dasari, MD, MPH, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

27 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

27 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14101
  • 5R21AG075639-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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