Probiotika a hemodynamické změny u cirhózy (PrBHCCir)
29. března 2022 aktualizováno: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Vliv probiotik na hemodynamické změny a komplikace cirhózy
Jedná se o jednocentrickou zaslepenou randomizovanou intervenční placebem kontrolovanou studii vlivu probiotik na hemodynamické parametry a jaterní funkce u cirhózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čtyřicet pacientů s cirhózou Child-Pugh třídy B a C bude randomizováno v poměru 1,5:1 do testovací a kontrolní skupiny.
Pacienti v testovací větvi budou dostávat probiotikum Saccharomyces boulardii (A07FA02 - Saccharomyces (Enterol) Biocodex Ltd, Francie, registrační číslo LP-000622 od 21.09.2011) po dobu 3 měsíců, pacienti v kontrolní větvi budou dostávat placebo po dobu 3 měsíců.
Všichni pacienti také dostanou standardní léčbu: spironolakton 100 mg/den na ascites a karvedilol 12,5 mg/den na jícnové varixy.
Pacienti budou oslepeni.
Při zařazení a po 3 měsících od zahájení probiotické/placebové léčby byly zjištěny systémové hemodynamické parametry (srdeční výdej a systémová vaskulární rezistence), jaterní funkce (hladina sérového albuminu a celkového bilirubinu, mezinárodní normalizovaný poměr, přítomnost a stupeň ascitu nebo jaterní encefalopatie), bude hodnocen střevní mikrobiom, biomarkery bakteriální translokace (presepsin, lipopolysacharid), střevní permeabilita (claudin 3), systémový zánět (tumor nekrotizující faktor alfa ) a endoteliální dysfunkce (dusitany, endotelin).
Po ukončení studie bude provedena průběžná analýza účinku probiotika na výše uvedenou systémovou hemodynamiku a ukazatele jaterních funkcí.
Pokud dojde k pozitivnímu efektu, bude provedena úplná analýza všech výše uvedených faktorů přispívajících k jeho rozvoji.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119435
- Clinic for Internal Diseases, Gastroenterology and Hepatology at Sechenov University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cirhóza
- Child-Pugh třída B nebo C;
- Věk mezi 18 a 70 lety;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Užívání laktulózy, laktitolu nebo jiných prebiotik, probiotik, antibiotik nebo metforminu v posledních 6 týdnech před zařazením;
- konzumace alkoholu v posledních 6 týdnech před zařazením;
- zánětlivé onemocnění střev;
- Rakovina;
- Předčasné ukončení konzumace testovaného probiotika/placeba;
- Začátek užívání antibiotik, jiných probiotik nebo prebiotik během období sledování;
- Odmítnutí účasti během období sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotika
Pacienti v rameni Test budou dostávat Saccharomyces boulardii (Saccharomyces), (Enterol), Biocodex Ltd, Francie, registrační číslo LP-000622 od 21.09.2011 v dávce 250 mg 2x denně po dobu 3 měsíců.
|
Probiotické kvasinky
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti v rameni s placebem budou dostávat placebo v dávce 250 mg 2krát denně po dobu 3 měsíců.
|
Placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna srdečního výdeje
Časové okno: při zařazení a 3 měsíce po zahájení studie
|
Transtorakální echokardiografie (s přístrojem Acuson S2000 od Siemens Ltd, USA, registrační číslo 2017/6109 ze dne 24.07.2018) podle pokynů Americké společnosti pro echokardiografii (publikováno v roce 2015) se současným hodnocením krevního tlaku (poloautomatickým tonometrem UA-604 od AND Ltd, Japonsko, registrační číslo 2011/09642 z 10. 10. 2018) a srdeční frekvence budou provedeny k posouzení systémové hemodynamiky.
Srdeční výdej bude vypočítán jako (úderový objem) × (srdeční frekvence).
|
při zařazení a 3 měsíce po zahájení studie
|
|
změna počtu bodů na Child-Pughově stupnici
Časové okno: při zařazení a 3 měsíce po zahájení studie
|
Škála hodnotí stupeň hyperbilirubinémie (1 bod - hladina celkového bilirubinu v séru je nižší než 2 mg/dl, 2 body - 2-3 mg/dl, 3 body - nad 3 mg/dl), hypoalbuminémie (1 bod - sérový albumin hladina nad 35 g/l, 2 body - 28-35 g/l, 3 body - méně než 28 g/l), hypokoagulace (1 bod - mezinárodní normalizovaný poměr menší než 1,7, 2 body - 1,7-2,3, 3 body - nad 2,3) stupeň ascitu (1 body - žádný ascites, 2 body - ascites detekován pouze ultrazvukem, 3 body - velký ascites viditelný očima) jaterní encefalopatie (1 bod - žádná jaterní encefalopatie; 2 body - jaterní encefalopatie bez závažných projevy (stupor nebo kóma); 3 body - těžká jaterní encefalopatie (stupor nebo kóma)).
|
při zařazení a 3 měsíce po zahájení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hladiny sérového albuminu
Časové okno: při zařazení a 3 měsíce po zahájení studie
|
žilní krev bude odebrána nalačno v 7-9 hodin ráno bez zvláštní přípravy
|
při zařazení a 3 měsíce po zahájení studie
|
|
změna hladiny celkového bilirubinu v séru
Časové okno: při zařazení a 3 měsíce po zahájení studie
|
žilní krev bude odebrána nalačno v 7-9 hodin ráno bez zvláštní přípravy
|
při zařazení a 3 měsíce po zahájení studie
|
|
změna mezinárodního normalizovaného poměru
Časové okno: při zařazení a 3 měsíce po zahájení studie
|
žilní krev bude odebrána nalačno v 7-9 hodin ráno bez zvláštní přípravy
|
při zařazení a 3 měsíce po zahájení studie
|
|
změna hladiny C-reaktivního proteinu v séru
Časové okno: při zařazení a 3 měsíce po zahájení studie
|
žilní krev bude odebrána nalačno v 7-9 hodin ráno bez zvláštní přípravy
|
při zařazení a 3 měsíce po zahájení studie
|
|
změna systémové vaskulární rezistence
Časové okno: při zařazení a 3 měsíce po zahájení studie
|
systémová vaskulární rezistence se vypočítá jako střední arteriální tlak/srdeční výdej
|
při zařazení a 3 měsíce po zahájení studie
|
|
změna stupně jaterní encefalopatie
Časové okno: při zařazení a 3 měsíce po zahájení studie
|
0 – žádná jaterní encefalopatie, 1 – minimální jaterní encefalopatie (normální neurologický stav, ale abnormální test spojení čísel), 2 – zjevná jaterní encefalopatie (abnormální neurologický stav)
|
při zařazení a 3 měsíce po zahájení studie
|
|
změna stupně ascitu
Časové okno: při zařazení a 3 měsíce po zahájení studie
|
0 bodů - žádný ascites, 1 body - ascites detekován pouze ultrazvukem, 2 body - ascites detekován metodou posuvné tuposti; 3 bod - hrubý refrakterní ascites.
|
při zařazení a 3 měsíce po zahájení studie
|
|
změna v přítomnosti bakteriálního přerůstání tenkého střeva
Časové okno: při zařazení a 3 měsíce po zahájení studie
|
laktulózohydrogenový dechový test s Gastro+Gastrolyzer (od Bedfont Ltd, Spojené království, registrační číslo 2010/06253 ze 17.09.2020) v souladu se Severoamerickým konsensem: přítomnost bakteriálního přemnožení tenkého střeva je zvažována, když došlo ke zvýšení dech vodíku alespoň o 20 ppm nad výchozí hodnotou do 90 minut po užití 10 ml laktulózy rozpuštěné ve 200 ml vody.
|
při zařazení a 3 měsíce po zahájení studie
|
|
změna hladiny presepsinu v séru
Časové okno: při zařazení a 3 měsíce po zahájení studie
|
žilní krev bude odebrána nalačno v 7-9 hodin ráno bez zvláštní přípravy
|
při zařazení a 3 měsíce po zahájení studie
|
|
změna hladiny lipopolysacharidů v séru
Časové okno: při zařazení a 3 měsíce po zahájení studie
|
žilní krev bude odebrána nalačno v 7-9 hodin ráno bez zvláštní přípravy
|
při zařazení a 3 měsíce po zahájení studie
|
|
změna hladiny klaudinu 3 v séru
Časové okno: při zařazení a 3 měsíce po zahájení studie
|
žilní krev bude odebrána nalačno v 7-9 hodin ráno bez zvláštní přípravy
|
při zařazení a 3 měsíce po zahájení studie
|
|
změna hladiny sérového tumor nekrotizujícího faktoru alfa
Časové okno: při zařazení a 3 měsíce po zahájení studie
|
žilní krev bude odebrána nalačno v 7-9 hodin ráno bez zvláštní přípravy
|
při zařazení a 3 měsíce po zahájení studie
|
|
změna hladiny dusitanů v séru
Časové okno: při zařazení a 3 měsíce po zahájení studie
|
žilní krev bude odebrána nalačno v 7-9 hodin ráno bez zvláštní přípravy
|
při zařazení a 3 měsíce po zahájení studie
|
|
změna hladiny velkého endotelinu v séru
Časové okno: při zařazení a 3 měsíce po zahájení studie
|
žilní krev se odebere nalačno v 7-9 hodin ráno bez zvláštní přípravy
|
při zařazení a 3 měsíce po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Ivashkin, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Maslennikov R, Ivashkin V, Efremova I, Poluektova E, Shirokova E. Gut-liver axis in cirrhosis: Are hemodynamic changes a missing link? World J Clin Cases. 2021 Nov 6;9(31):9320-9332. doi: 10.12998/wjcc.v9.i31.9320.
- Maslennikov R, Ivashkin V, Efremova I, Alieva A, Kashuh E, Tsvetaeva E, Poluektova E, Shirokova E, Ivashkin K. Gut dysbiosis is associated with poorer long-term prognosis in cirrhosis. World J Hepatol. 2021 May 27;13(5):557-570. doi: 10.4254/wjh.v13.i5.557.
- Maslennikov R, Ivashkin V, Efremova I, Poluektova E, Shirokova E. Probiotics in hepatology: An update. World J Hepatol. 2021 Sep 27;13(9):1154-1166. doi: 10.4254/wjh.v13.i9.1154.
- Ivashkin V, Fomin V, Moiseev S, Brovko M, Maslennikov R, Ulyanin A, Sholomova V, Vasilyeva M, Trush E, Shifrin O, Poluektova E. Efficacy of a Probiotic Consisting of Lacticaseibacillus rhamnosus PDV 1705, Bifidobacterium bifidum PDV 0903, Bifidobacterium longum subsp. infantis PDV 1911, and Bifidobacterium longum subsp. longum PDV 2301 in the Treatment of Hospitalized Patients with COVID-19: a Randomized Controlled Trial. Probiotics Antimicrob Proteins. 2021 Oct 13:1-9. doi: 10.1007/s12602-021-09858-5. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
29. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2533644
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Místní etická komise První moskevské státní lékařské univerzity I. M. Sechenova nepovoluje zveřejnění údajů.
Pro více informací o studii je třeba kontaktovat hlavního řešitele.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .