Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika og hæmodynamiske ændringer i skrumpelever (PrBHCCir)

29. marts 2022 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Effekten af ​​probiotika på hæmodynamiske ændringer og komplikationer af skrumpelever

Dette er en single-center blindet randomiseret interventionel placebo-kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​probiotika på hæmodynamiske parametre og leverfunktion ved skrumpelever.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fyrre patienter med Child-Pugh klasse B og C cirrose vil blive randomiseret i forholdet 1,5:1 til test- og kontrolarme. Patienter i testarmen vil modtage probiotisk Saccharomyces boulardii (A07FA02 - Saccharomyces (Enterol) Biocodex Ltd, Frankrig, registreringsnummer LP-000622 fra 21.09.2011) i 3 måneder, patienter i kontrolarmen vil modtage placebo i 3 måneder. Alle patienter vil også modtage standardbehandling: spironolacton 100 mg/dag ved ascites og carvedilol 12,5 mg/dag ved esophageal varices. Patienterne vil blive blindet. Ved inklusion og efter 3 måneder efter start af probiotisk/placebobehandling, systemiske hæmodynamiske parametre (kardialt output og systemisk vaskulær modstand), leverfunktion (serumalbumin og totalt bilirubinniveau, internationalt normaliseret forhold, tilstedeværelse og grad af ascites eller hepatisk encefalopati), tarmmikrobiomet, biomarkører for bakteriel translokation (presepsin, lipopolysaccharid), intestinal permeabilitet (claudin 3), systemisk inflammation (tumornekrosefaktor alfa) og endoteldysfunktion (nitrit, endotelin) vil blive vurderet. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil der blive gennemført en interimsanalyse af probiotikummets effekt på førnævnte systemiske hæmodynamik og leverfunktionsindikatorer. Hvis der er en positiv effekt, vil der blive udført en fuldstændig analyse af alle de førnævnte faktorer, der bidrager til dens udvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • Clinic for Internal Diseases, Gastroenterology and Hepatology at Sechenov University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cirrhose
  • Child-Pugh klasse B eller C;
  • Alder mellem 18 og 70 år;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af lactulose, lactitol eller andre præbiotika, probiotika, antibiotika eller metformin inden for de seneste 6 uger før inklusion;
  • Alkoholforbrug inden for de seneste 6 uger før inklusion;
  • Inflammatorisk tarmsygdom;
  • Kræft;
  • For tidlig seponering af indtagelse af testet probiotika/placebo;
  • Begyndte at tage antibiotika, andre probiotika eller præbiotika under opfølgningsperioden;
  • Afslag på deltagelse i opfølgningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika
Patienter i testarmen vil modtage Saccharomyces boulardii (Saccharomyces), (Enterol), Biocodex Ltd, Frankrig, registreringsnummer LP-000622 fra 21.09.2011 i en dosis på 250 mg 2 gange dagligt i 3 måneder.
Medicin: Saccharomyces Boulardii probiotisk supplement
Probiotisk gær
Andre navne:
  • Probiotika
  • Enterol
Placebo komparator: Placebo
Patienter i placebo-armen vil modtage placebo i en dosis på 250 mg 2 gange dagligt i 3 måneder.
Medicin: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • Intet andet navn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen i hjertevolumen
Tidsramme: ved inklusion og 3 måneder efter studiestart
Transthorax ekkokardiografi (med Acuson S2000 af Siemens Ltd, USA, registreringsnummer 2017/6109 fra 24.07.2018) i henhold til retningslinjerne fra American Society of Echocardiography (publiceret i 2015) med en samtidig vurdering af blodtryk (med semi-automatisk tilnometer) UA-604 af AND Ltd, Japan, registreringsnummer 2011/09642 fra 10.10.2018) og puls vil blive udført for at vurdere systemisk hæmodynamik. Hjertevolumen vil blive beregnet som (slagvolumen) × (puls).
ved inklusion og 3 måneder efter studiestart
ændringen i antal point på Child-Pugh skalaen
Tidsramme: ved inklusion og 3 måneder efter studiestart
Skalaen vurderer graden af ​​hyperbilirubinæmi (1 point - serum totalt bilirubinniveau er mindre end 2 mg / dl, 2 point - 2-3 mg / dl, 3 point - over 3 mg / dl), hypoalbuminæmi (1 point - serumalbumin niveau over 35 g / l, 2 point - 28-35 g / l, 3 point - mindre end 28 g / l), hypokoagulation (1 point - internationalt normaliseret forhold mindre end 1,7, 2 point - 1,7-2,3, 3 point - over 2,3) grad af ascites (1 point - ingen ascites, 2 point - ascites kun detekteret med ultralyd, 3 point - stor ascites synlig for øjnene) af hepatisk encefalopati (1 point - ingen hepatisk encefalopati; 2 point - hepatisk encefalopati uden alvorlig manifestationer (stupor eller koma); 3 point - svær hepatisk encefalopati (stupor eller koma)).
ved inklusion og 3 måneder efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen i serumalbuminniveauet
Tidsramme: ved inklusion og 3 måneder efter studiestart
venøst ​​blod vil blive taget på tom mave kl. 7-9 om morgenen uden nogen særlig forberedelse
ved inklusion og 3 måneder efter studiestart
ændringen i serum total bilirubin niveau
Tidsramme: ved inklusion og 3 måneder efter studiestart
venøst ​​blod vil blive taget på tom mave kl. 7-9 om morgenen uden nogen særlig forberedelse
ved inklusion og 3 måneder efter studiestart
ændringen i den internationale normaliserede ratio
Tidsramme: ved inklusion og 3 måneder efter studiestart
venøst ​​blod vil blive taget på tom mave kl. 7-9 om morgenen uden nogen særlig forberedelse
ved inklusion og 3 måneder efter studiestart
ændringen i serum C-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: ved inklusion og 3 måneder efter studiestart
venøst ​​blod vil blive taget på tom mave kl. 7-9 om morgenen uden nogen særlig forberedelse
ved inklusion og 3 måneder efter studiestart
ændringen i systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: ved inklusion og 3 måneder efter studiestart
systemisk vaskulær modstand vil blive beregnet som middel arterielt tryk/kardialt output
ved inklusion og 3 måneder efter studiestart
ændringen i graden af ​​hepatisk encefalopati
Tidsramme: ved inklusion og 3 måneder efter studiestart
0 - ingen hepatisk encefalopati, 1 - minimal hepatisk encefalopati (normal neurologisk status men unormal nummerforbindelsestest), 2 - åbenlys hepatisk encefalopati (unormal neurologisk status)
ved inklusion og 3 måneder efter studiestart
ændringen i graden af ​​ascites
Tidsramme: ved inklusion og 3 måneder efter studiestart
0 point - ingen ascites, 1 point - ascites detekteret kun med ultralyd, 2 point - ascites detekteret med skiftende sløvhedsmetoden; 3 point - grov refraktær ascites.
ved inklusion og 3 måneder efter studiestart
ændringen i tilstedeværelsen af ​​tyndtarmsbakterieovervækst
Tidsramme: ved inklusion og 3 måneder efter studiestart
lactulose hydrogene breath test med Gastro+Gastrolyzer (af Bedfont Ltd, Storbritannien, registreringsnummer 2010/06253 fra 17.09.2020) i overensstemmelse med den nordamerikanske konsensus: tilstedeværelsen af ​​tyndtarmsbakterieovervækst tages i betragtning, når der var en stigning i ånde brint på mindst 20 ppm over basisværdien inden for 90 minutter efter indtagelse af 10 ml lactulose opløst i 200 ml vand.
ved inklusion og 3 måneder efter studiestart
ændringen i serumpræsepsinniveauet
Tidsramme: ved inklusion og 3 måneder efter studiestart
venøst ​​blod vil blive taget på tom mave kl. 7-9 om morgenen uden nogen særlig forberedelse
ved inklusion og 3 måneder efter studiestart
ændringen i serumlipopolysaccharidniveauet
Tidsramme: ved inklusion og 3 måneder efter studiestart
venøst ​​blod vil blive taget på tom mave kl. 7-9 om morgenen uden nogen særlig forberedelse
ved inklusion og 3 måneder efter studiestart
ændringen i serum claudin 3 niveauet
Tidsramme: ved inklusion og 3 måneder efter studiestart
venøst ​​blod vil blive taget på tom mave kl. 7-9 om morgenen uden nogen særlig forberedelse
ved inklusion og 3 måneder efter studiestart
ændringen i serum tumor nekrose faktor alfa niveau
Tidsramme: ved inklusion og 3 måneder efter studiestart
venøst ​​blod vil blive taget på tom mave kl. 7-9 om morgenen uden nogen særlig forberedelse
ved inklusion og 3 måneder efter studiestart
ændringen i serumnitritniveauet
Tidsramme: ved inklusion og 3 måneder efter studiestart
venøst ​​blod vil blive taget på tom mave kl. 7-9 om morgenen uden nogen særlig forberedelse
ved inklusion og 3 måneder efter studiestart
ændringen i serumets store endotelinniveau
Tidsramme: ved inklusion og 3 måneder efter studiestart
venøst ​​blod vil tage på tom mave kl. 7-9 om morgenen uden nogen særlig forberedelse
ved inklusion og 3 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladimir Ivashkin, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2533644

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Videregivelse af data er ikke tilladt af den lokale etiske komité ved I.M. Sechenov First Moscow State Medical University. For mere information om undersøgelsen skal du kontakte den primære investigator.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Afsluttet
    Opfølgningsundersøgelse efter behandling for personer med leversygdomme med eller uden skrumpelever efter at have fået Emricasan eller placebo
    Leversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Forenede Stater
  • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    Ikke rekrutterer endnu
    Hepatisk venetrykgradient og elastografi i Porto-sinusformet vaskulær lidelse
    Portal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal Hypertension
    Brasilien
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Levercirrhosis netværk kohorteundersøgelse (LCN-C)
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Levercirrhosis Network Rosuvastatin effektivitet og sikkerhed for skrumpelever i USA (LCN RESCU)
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner